Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af CE-DBT og MR hos patienter med kendte brystlæsioner

23. september 2025 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Sammenligning af kontrastforstærket digital brysttomosyntese og magnetisk resonansbilleddannelse hos patienter med kendte brystlæsioner

Formålet med denne pilotundersøgelse er at sammenligne radiologers tillidsniveau i evaluering af patienter med kendte brystlæsioner mellem kontrastforstærket digital brysttomosyntese (CE-DBT) og kontrastforstærket dynamisk magnetisk resonansbilleddannelse (CE-MRI) erhvervet som en del af en standard klinisk oparbejdning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pilotstudie af CE-DBT-scanninger for at evaluere dets nytte i forhold til bryst CE-MRI. Tyve kvinder, der har planlagt eller modtaget konventionel bryst-MR-billeddannelse på UNC Hospitaler, vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Deltagerne vil blive scannet med DBT-systemet efter administration af jodholdigt kontrastmiddel. Vi tager billeder før administration af kontrast, efterfulgt af ca. 2 minutter og 5 minutter. Med henblik på denne undersøgelse vil billeddannelse fokusere på et enkelt bryst for at forenkle dataindsamling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Rekruttering
        • University of North Carolina At Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rachel Hitt, MD
        • Underforsker:
          • Cherie Kuzmiak, DO
        • Underforsker:
          • Yueh Lee, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder mindst 18 år
  • Planlagt eller modtaget konventionel bryst-MR på UNC Hospitaler inden for 3 måneder før eller efter forskningsscanningen
  • Mistænkt brystlæsion baseret på tidligere billeddannelse (BIRADS 4 eller højere)
  • Kan give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig klaustrofobi, der ikke kan behandles
  • Implanterede metalliske enheder, dele, vaskulære clips eller andre fremmedlegemer (inklusive brystimplantater)
  • Kendt overfølsomhed over for jodholdige kontrastmidler eller over for en hvilken som helst komponent af jodholdig kontrast, der er refraktær over for standardmedicin (antihistaminer, steroider)
  • Nedsat nyrefunktion (serumkreatininniveau > 1,8 mg/dl eller glomerulær filtrationshastighed < 60 som tilnærmet ved brug af serumkreatininniveauer), medmindre anurisk og i dialyse
  • Enhver kvinde, der er gravid eller har grund til at tro, at hun er gravid (muligheden for graviditet skal udelukkes ved negative urin β-HCG-resultater, opnået inden for 24 timer før forskningsscanningen, eller på grundlag af patienthistorie, som defineret af UNC IRB SOP 4801)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontrastforstærket digital brysttomosyntese (CE-DBT)
Deltagere med kendte brystlæsioner vil blive afbildet ved hjælp af kontrastforstærket digital brysttomosyntese (CE-DBT) med Iohexol 350 mg I/mL.
Medicin: Iohexol 350 mg/ml injicerbar opløsning
Deltagerne vil blive scannet med det digitale bryst-tomosyntese-system (DBT) før og efter den intravenøse administration af joderet kontrastmiddel, iohexol 350mg I/mL i en dosis på 1,5 mL/kg legemsvægt. Der vil blive taget billeder af det interessante bryst før administration af kontrast, efterfulgt af ca. 2 minutter og 5 minutter efter administration. Med henblik på denne undersøgelse vil billeddannelse fokusere på et enkelt bryst for at forenkle dataindsamling.
Andre navne:
  • Kontrastforstærket digital brysttomosyntese (CE-DBT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Læserens tillid til at identificere læsioner på CE-DBT sammenlignet med kontrastforstærket dynamisk bryst-MRI (vilkårlige enheder)
Tidsramme: Beregnes, når al billeddannelse er afsluttet [Forventet 1,5 år]
At sammenligne (ved hjælp af en læserundersøgelse) læserens tillid til at identificere læsioner på CE-DBT med læserens tillid til at identificere læsioner på kontrastforstærket dynamisk bryst-MRI.
Beregnes, når al billeddannelse er afsluttet [Forventet 1,5 år]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontrastforøgende kurver for CE-DBT sammenlignet med konventionel MRI (vilkårlige enheder)
Tidsramme: Beregnes, når al billeddannelse er afsluttet [Forventet 1,5 år]
At sammenligne (ved hjælp af en læserundersøgelse) kontrastforstærkningskurverne for CE-DBT med kontrastforstærkningskurverne for kontrastforstærket dynamisk bryst-MRI ved evaluering af kendte brystlæsioner til forudsigelse af malignitet.
Beregnes, når al billeddannelse er afsluttet [Forventet 1,5 år]
Diagnostisk nøjagtighed af CE-DBT sammenlignet med kontrastforstærket dynamisk bryst-MRI (vilkårlige enheder)
Tidsramme: Beregnes, når al billeddannelse er afsluttet [Forventet 1,5 år]
At sammenligne (ved hjælp af en læserundersøgelse) den diagnostiske nøjagtighed af CE-DBT med den diagnostiske nøjagtighed af kontrastforstærket dynamisk bryst-MRI ved evaluering af kendte brystlæsioner til forudsigelse af malignitet.
Beregnes, når al billeddannelse er afsluttet [Forventet 1,5 år]
Sensitivitet af CE-DBT sammenlignet med kontrastforstærket dynamisk bryst-MR (vilkårlige enheder)
Tidsramme: Beregnes, når al billeddannelse er afsluttet [Forventet 1,5 år]
At sammenligne (ved hjælp af en læserundersøgelse) følsomheden af ​​CE-DBT med følsomheden af ​​kontrastforstærket dynamisk bryst-MRI ved evaluering af kendte brystlæsioner til forudsigelse af malignitet.
Beregnes, når al billeddannelse er afsluttet [Forventet 1,5 år]
Specificitet af CE-DBT sammenlignet med kontrastforstærket dynamisk bryst MRI (vilkårlige enheder)
Tidsramme: Beregnes, når al billeddannelse er afsluttet [Forventet 1,5 år]
At sammenligne (ved hjælp af en læserundersøgelse) specificiteten af ​​CE-DBT med specificiteten af ​​kontrastforstærket dynamisk bryst-MRI ved evaluering af kendte brystlæsioner til forudsigelse af malignitet.
Beregnes, når al billeddannelse er afsluttet [Forventet 1,5 år]
Positivitetsforudsigende værdi af CE-DBT sammenlignet med kontrastforstærket dynamisk bryst-MRI (vilkårlige enheder)
Tidsramme: Beregnes, når al billeddannelse er afsluttet [Forventet 1,5 år]
At sammenligne (ved hjælp af en læserundersøgelse) den positivitetsforudsigende værdi af CE-DBT med den positivitetsforudsigende værdi af kontrastforstærket dynamisk bryst-MRI ved evaluering af kendte brystlæsioner til forudsigelse af malignitet.
Beregnes, når al billeddannelse er afsluttet [Forventet 1,5 år]
Receiver Operating Characteristic (ROC) kurver for CE-DBT sammenlignet med kontrastforstærket dynamisk bryst MRI (vilkårlige enheder)
Tidsramme: Beregnes, når al billeddannelse er afsluttet [Forventet 1,5 år]
At sammenligne (ved hjælp af en læserundersøgelse) ROC-kurverne for CE-DBT med ROC-kurverne for kontrastforstærket dynamisk bryst-MRI ved evaluering af kendte brystlæsioner til forudsigelse af malignitet.
Beregnes, når al billeddannelse er afsluttet [Forventet 1,5 år]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rachel Hitt, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

22. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCCC2139

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et institutionelt revisionsudvalg (IRB), et uafhængigt etisk udvalg (IEC) eller et forskningsetisk udvalg (REB). ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-delingstidsramme

9 til 36 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskeren, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra en IRB, IEC eller REB, alt efter hvad der er relevant, og en gennemført aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Iohexol 350 mg/ml injicerbar opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner