Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání CE-DBT a MRI u pacientek se známými lézemi prsu

23. září 2025 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Srovnání kontrastní digitální tomosyntézy prsu a zobrazování magnetickou rezonancí u pacientek se známými lézemi prsu

Účelem této pilotní studie je porovnat úroveň spolehlivosti radiologů při hodnocení pacientek se známými lézemi prsu mezi kontrastem zesílenou digitální tomosyntézou prsu (CE-DBT) a kontrastní dynamickou magnetickou rezonancí (CE-MRI) získanou jako součást standardní klinické vypracovat.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je pilotní studie CE-DBT skenů k vyhodnocení jeho užitečnosti ve vztahu k CE-MRI prsu. Do studie bude přijato dvacet žen, které plánovaly nebo podstoupily konvenční zobrazení magnetickou rezonancí prsu v nemocnicích UNC. Účastníci budou po podání jodované kontrastní látky skenováni systémem DBT. Snímky pořídíme před podáním kontrastní látky a poté přibližně za 2 minuty a 5 minut. Pro účely této studie se zobrazování zaměří na jeden prs, aby se zjednodušil sběr dat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Nábor
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rachel Hitt, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cherie Kuzmiak, DO
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yueh Lee, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku minimálně 18 let
  • Plánované nebo přijaté konvenční MRI prsu v nemocnicích UNC během 3 měsíců před nebo po výzkumném skenování
  • Podezření na léze prsu na základě předchozího zobrazení (BIRADS 4 nebo vyšší)
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těžká neléčitelná klaustrofobie
  • Implantovaná kovová zařízení, části, cévní svorky nebo jiná cizí tělesa (včetně prsních implantátů)
  • Známá přecitlivělost na jodovanou kontrastní látku nebo na kteroukoli složku jodové kontrastní látky refrakterní na standardní léky (antihistaminika, steroidy)
  • Zhoršená funkce ledvin (hladina kreatininu v séru > 1,8 mg/dl nebo rychlost glomerulární filtrace < 60 podle přibližné hodnoty pomocí hladin kreatininu v séru), pokud není anurická a na dialýze
  • Každá žena, která je těhotná nebo má důvod se domnívat, že je těhotná (možnost těhotenství musí být vyloučena negativními výsledky β-HCG v moči, získanými do 24 hodin před výzkumným skenem, nebo na základě anamnézy pacientky, jak je definováno podle UNC IRB SOP 4801)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Digitální tomosyntéza prsu s kontrastem (CE-DBT)
Účastníci se známými lézemi prsu budou zobrazeni pomocí kontrastní digitální tomosyntézy prsu (CE-DBT) s Iohexolem 350 mg I/ml.
Lék: Iohexol 350 mg/ml injekční roztok
Účastníci budou skenováni systémem digitální tomosyntézy prsu (DBT) před a po intravenózním podání jodované kontrastní látky, iohexolu 350 mg I/ml v dávce 1,5 ml/kg tělesné hmotnosti. Před podáním kontrastní látky budou pořízeny snímky prsu, které jsou předmětem zájmu, a následně přibližně 2 minuty a 5 minut po podání. Pro účely této studie se zobrazování zaměří na jeden prs, aby se zjednodušil sběr dat.
Ostatní jména:
  • Digitální tomosyntéza prsu s kontrastem (CE-DBT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důvěra čtenářů v identifikaci lézí na CE-DBT ve srovnání s kontrastní dynamickou MRI prsu (arbitrární jednotky)
Časové okno: Vypočítá se po dokončení všech snímků [předpokládá se 1,5 roku]
Pro srovnání (pomocí čtenářské studie) důvěry čtenáře v identifikaci lézí na CE-DBT s důvěrou čtenáře v identifikaci lézí na dynamické MRI prsu se zvýšeným kontrastem.
Vypočítá se po dokončení všech snímků [předpokládá se 1,5 roku]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Křivky zesílení kontrastu CE-DBT ve srovnání s konvenčními MRI (arbitrary units)
Časové okno: Vypočítá se po dokončení všech snímků [předpokládá se 1,5 roku]
Porovnat (pomocí čtenářské studie) křivky zesílení kontrastu CE-DBT s křivkami zesílení kontrastu dynamické MRI prsu se zvýšeným kontrastem při hodnocení známých lézí prsu pro predikci malignity.
Vypočítá se po dokončení všech snímků [předpokládá se 1,5 roku]
Diagnostická přesnost CE-DBT ve srovnání s kontrastní dynamickou MRI prsu (arbitrary units)
Časové okno: Vypočítá se po dokončení všech snímků [předpokládá se 1,5 roku]
Porovnat (pomocí čtenářské studie) diagnostickou přesnost CE-DBT s diagnostickou přesností kontrastní dynamické MRI prsu při hodnocení známých lézí prsu pro predikci malignity.
Vypočítá se po dokončení všech snímků [předpokládá se 1,5 roku]
Citlivost CE-DBT ve srovnání s dynamickým MRI prsu se zvýšeným kontrastem (arbitrary units)
Časové okno: Vypočítá se po dokončení všech snímků [předpokládá se 1,5 roku]
Porovnat (pomocí čtenářské studie) citlivost CE-DBT s citlivostí dynamického MRI prsu se zvýšeným kontrastem při hodnocení známých lézí prsu pro predikci malignity.
Vypočítá se po dokončení všech snímků [předpokládá se 1,5 roku]
Specifičnost CE-DBT ve srovnání s kontrastní dynamickou MRI prsu (arbitrary units)
Časové okno: Vypočítá se po dokončení všech snímků [předpokládá se 1,5 roku]
Porovnat (pomocí čtenářské studie) specifičnost CE-DBT se specifitou dynamického MRI prsu se zvýšeným kontrastem při hodnocení známých lézí prsu pro predikci malignity.
Vypočítá se po dokončení všech snímků [předpokládá se 1,5 roku]
Prediktivní hodnota pozitivity CE-DBT ve srovnání s dynamickým MRI prsu se zvýšeným kontrastem (arbitrary units)
Časové okno: Vypočítá se po dokončení všech snímků [předpokládá se 1,5 roku]
Porovnat (pomocí čtenářské studie) prediktivní hodnotu pozitivity CE-DBT s prediktivní hodnotou pozitivity dynamického MRI prsu se zvýšeným kontrastem při hodnocení známých lézí prsu pro predikci malignity.
Vypočítá se po dokončení všech snímků [předpokládá se 1,5 roku]
Křivky operačních charakteristik přijímače (ROC) CE-DBT ve srovnání s dynamickým MRI prsu se zvýšeným kontrastem (libovolné jednotky)
Časové okno: Vypočítá se po dokončení všech snímků [předpokládá se 1,5 roku]
Porovnat (pomocí čtenářské studie) ROC křivky CE-DBT s ROC křivkami dynamického MRI prsu se zvýšeným kontrastem při hodnocení známých lézí prsu pro predikci malignity.
Vypočítá se po dokončení všech snímků [předpokládá se 1,5 roku]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rachel Hitt, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LCCC2139

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Časový rámec sdílení IPD

9 až 36 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel, který navrhuje použít data, má souhlas od IRB, IEC nebo REB, podle potřeby, a uzavřenou smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Iohexol 350 mg/ml injekční roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit