Srovnání CE-DBT a MRI u pacientek se známými lézemi prsu
24. července 2026 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Srovnání kontrastní digitální tomosyntézy prsu a zobrazování magnetickou rezonancí u pacientek se známými lézemi prsu
Účelem této pilotní studie je porovnat úroveň spolehlivosti radiologů při hodnocení pacientek se známými lézemi prsu mezi kontrastem zesílenou digitální tomosyntézou prsu (CE-DBT) a kontrastní dynamickou magnetickou rezonancí (CE-MRI) získanou jako součást standardní klinické vypracovat.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je pilotní studie CE-DBT skenů k vyhodnocení jeho užitečnosti ve vztahu k CE-MRI prsu.
Do studie bude přijato dvacet žen, které plánovaly nebo podstoupily konvenční zobrazení magnetickou rezonancí prsu v nemocnicích UNC.
Účastníci budou po podání jodované kontrastní látky skenováni systémem DBT.
Snímky pořídíme před podáním kontrastní látky a poté přibližně za 2 minuty a 5 minut.
Pro účely této studie se zobrazování zaměří na jeden prs, aby se zjednodušil sběr dat.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku minimálně 18 let
- Plánované nebo přijaté konvenční MRI prsu v nemocnicích UNC během 3 měsíců před nebo po výzkumném skenování
- Podezření na léze prsu na základě předchozího zobrazení (BIRADS 4 nebo vyšší)
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těžká neléčitelná klaustrofobie
- Implantovaná kovová zařízení, části, cévní svorky nebo jiná cizí tělesa (včetně prsních implantátů)
- Známá přecitlivělost na jodovanou kontrastní látku nebo na kteroukoli složku jodové kontrastní látky refrakterní na standardní léky (antihistaminika, steroidy)
- Zhoršená funkce ledvin (hladina kreatininu v séru > 1,8 mg/dl nebo rychlost glomerulární filtrace < 60 podle přibližné hodnoty pomocí hladin kreatininu v séru), pokud není anurická a na dialýze
- Každá žena, která je těhotná nebo má důvod se domnívat, že je těhotná (možnost těhotenství musí být vyloučena negativními výsledky β-HCG v moči, získanými do 24 hodin před výzkumným skenem, nebo na základě anamnézy pacientky, jak je definováno podle UNC IRB SOP 4801)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Digitální tomosyntéza prsu s kontrastem (CE-DBT)
Účastníci se známými lézemi prsu budou zobrazeni pomocí kontrastní digitální tomosyntézy prsu (CE-DBT) s Iohexolem 350 mg I/ml.
|
Účastníci budou skenováni systémem digitální tomosyntézy prsu (DBT) před a po intravenózním podání jodované kontrastní látky, iohexolu 350 mg I/ml v dávce 1,5 ml/kg tělesné hmotnosti.
Před podáním kontrastní látky budou pořízeny snímky prsu, které jsou předmětem zájmu, a následně přibližně 2 minuty a 5 minut po podání.
Pro účely této studie se zobrazování zaměří na jeden prs, aby se zjednodušil sběr dat.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Důvěra čtenářů v identifikaci lézí na CE-DBT ve srovnání s kontrastní dynamickou MRI prsu (arbitrární jednotky)
Časové okno: Vypočítá se po dokončení všech snímků [předpokládá se 1,5 roku]
|
Pro srovnání (pomocí čtenářské studie) důvěry čtenáře v identifikaci lézí na CE-DBT s důvěrou čtenáře v identifikaci lézí na dynamické MRI prsu se zvýšeným kontrastem.
|
Vypočítá se po dokončení všech snímků [předpokládá se 1,5 roku]
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Křivky zesílení kontrastu CE-DBT ve srovnání s konvenčními MRI (arbitrary units)
Časové okno: Vypočítá se po dokončení všech snímků [předpokládá se 1,5 roku]
|
Porovnat (pomocí čtenářské studie) křivky zesílení kontrastu CE-DBT s křivkami zesílení kontrastu dynamické MRI prsu se zvýšeným kontrastem při hodnocení známých lézí prsu pro predikci malignity.
|
Vypočítá se po dokončení všech snímků [předpokládá se 1,5 roku]
|
|
Diagnostická přesnost CE-DBT ve srovnání s kontrastní dynamickou MRI prsu (arbitrary units)
Časové okno: Vypočítá se po dokončení všech snímků [předpokládá se 1,5 roku]
|
Porovnat (pomocí čtenářské studie) diagnostickou přesnost CE-DBT s diagnostickou přesností kontrastní dynamické MRI prsu při hodnocení známých lézí prsu pro predikci malignity.
|
Vypočítá se po dokončení všech snímků [předpokládá se 1,5 roku]
|
|
Citlivost CE-DBT ve srovnání s dynamickým MRI prsu se zvýšeným kontrastem (arbitrary units)
Časové okno: Vypočítá se po dokončení všech snímků [předpokládá se 1,5 roku]
|
Porovnat (pomocí čtenářské studie) citlivost CE-DBT s citlivostí dynamického MRI prsu se zvýšeným kontrastem při hodnocení známých lézí prsu pro predikci malignity.
|
Vypočítá se po dokončení všech snímků [předpokládá se 1,5 roku]
|
|
Specifičnost CE-DBT ve srovnání s kontrastní dynamickou MRI prsu (arbitrary units)
Časové okno: Vypočítá se po dokončení všech snímků [předpokládá se 1,5 roku]
|
Porovnat (pomocí čtenářské studie) specifičnost CE-DBT se specifitou dynamického MRI prsu se zvýšeným kontrastem při hodnocení známých lézí prsu pro predikci malignity.
|
Vypočítá se po dokončení všech snímků [předpokládá se 1,5 roku]
|
|
Prediktivní hodnota pozitivity CE-DBT ve srovnání s dynamickým MRI prsu se zvýšeným kontrastem (arbitrary units)
Časové okno: Vypočítá se po dokončení všech snímků [předpokládá se 1,5 roku]
|
Porovnat (pomocí čtenářské studie) prediktivní hodnotu pozitivity CE-DBT s prediktivní hodnotou pozitivity dynamického MRI prsu se zvýšeným kontrastem při hodnocení známých lézí prsu pro predikci malignity.
|
Vypočítá se po dokončení všech snímků [předpokládá se 1,5 roku]
|
|
Křivky operačních charakteristik přijímače (ROC) CE-DBT ve srovnání s dynamickým MRI prsu se zvýšeným kontrastem (libovolné jednotky)
Časové okno: Vypočítá se po dokončení všech snímků [předpokládá se 1,5 roku]
|
Porovnat (pomocí čtenářské studie) ROC křivky CE-DBT s ROC křivkami dynamického MRI prsu se zvýšeným kontrastem při hodnocení známých lézí prsu pro predikci malignity.
|
Vypočítá se po dokončení všech snímků [předpokládá se 1,5 roku]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rachel Hitt, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
20. května 2026
Dokončení studie (Aktuální)
20. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Novotvary prsu
- Organické chemikálie
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Karboxylové kyseliny
- Uhlovodíky, aromatické
- Deriváty benzenu
- Kyseliny, karbocyklické
- Benzoates
- Kyseliny trijodobenzoové
- Jodobenzoates
- IOHEXOL
Další identifikační čísla studie
- LCCC2139
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.
Časový rámec sdílení IPD
9 až 36 měsíců po zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovatel, který navrhuje použít data, má souhlas od IRB, IEC nebo REB, podle potřeby, a uzavřenou smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .