Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение CE-DBT и МРТ у пациентов с известными поражениями молочной железы

24 июля 2026 г. обновлено: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Сравнение цифрового томосинтеза молочной железы с контрастным усилением и магнитно-резонансной томографии у пациентов с известными поражениями молочной железы

Цель этого пилотного исследования состоит в том, чтобы сравнить уровень уверенности рентгенолога в оценке пациентов с известными поражениями молочной железы между цифровым томосинтезом молочной железы с контрастным усилением (CE-DBT) и динамической магнитно-резонансной томографией с контрастным усилением (CE-MRI), полученными в рамках стандартного клинического исследования. проработка.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пилотное исследование сканирования CE-DBT для оценки его полезности по сравнению с CE-MRI молочной железы. Двадцать женщин, которые запланировали или получили обычную МРТ груди в больницах UNC, будут набраны для исследования. Участники будут просканированы с помощью системы DBT после введения йодсодержащего контрастного вещества. Мы получим изображения до введения контраста, а затем примерно через 2 минуты и 5 минут. Для целей этого исследования визуализация будет сосредоточена на одной молочной железе, чтобы упростить сбор данных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины от 18 лет
  • Запланировано или проведено стандартное МРТ груди в больницах UNC в течение 3 месяцев до или после исследовательского сканирования.
  • Подозрение на поражение молочной железы на основании предшествующей визуализации (BIRADS 4 или выше)
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Тяжелая неизлечимая клаустрофобия
  • Имплантированные металлические устройства, детали, сосудистые зажимы или другие инородные тела (включая грудные имплантаты)
  • Известная гиперчувствительность к йодсодержащему контрастному веществу или любому компоненту йодсодержащего контрастного вещества, рефрактерная к стандартным лекарствам (антигистаминные препараты, стероиды)
  • Нарушение функции почек (уровень креатинина в сыворотке > 1,8 мг/дл или скорость клубочковой фильтрации < 60, что приблизительно соответствует уровню креатинина в сыворотке), за исключением случаев анурии и диализа
  • Любая женщина, которая беременна или имеет основания полагать, что она беременна (возможность беременности должна быть исключена отрицательным результатом β-ХГЧ в моче, полученным в течение 24 часов до исследовательского сканирования, или на основании анамнеза, как определено UNC IRB SOP 4801)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цифровой томосинтез молочной железы с контрастным усилением (CE-DBT)
Участники с известными поражениями молочной железы будут визуализированы с помощью цифрового томосинтеза молочной железы с контрастным усилением (CE-DBT) с йогексолом 350 мг I / мл.
Лекарство: Йогексол 350 мг/мл раствор для инъекций
Участники будут просканированы с помощью системы томосинтеза молочной железы (DBT) до и после внутривенного введения йодсодержащего контрастного вещества, йогексола 350 мг I/мл в дозе 1,5 мл/кг массы тела. Изображения интересующей груди будут получены до введения контраста, а затем примерно через 2 и 5 минут после введения. Для целей этого исследования визуализация будет сосредоточена на одной молочной железе, чтобы упростить сбор данных.
Другие имена:
  • Контрастно-усиленный цифровой томосинтез молочной железы (CE-DBT)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уверенность читателя в выявлении поражений на CE-DBT по сравнению с динамической МРТ молочной железы с контрастным усилением (условные единицы)
Временное ограничение: Рассчитывается после того, как все изображения будут завершены [ожидается 1,5 года]
Сравнить (используя исследование с читателем) уверенность читателя в выявлении поражений на CE-DBT с уверенностью читателя в выявлении поражений на динамической МРТ молочной железы с контрастным усилением.
Рассчитывается после того, как все изображения будут завершены [ожидается 1,5 года]

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кривые контрастного усиления CE-DBT по сравнению с обычной МРТ (условные единицы)
Временное ограничение: Рассчитывается после того, как все изображения будут завершены [ожидается 1,5 года]
Сравнить (используя читательское исследование) кривые контрастного усиления CE-DBT с кривыми контрастного усиления динамической МРТ молочной железы с контрастным усилением при оценке известных поражений молочной железы для прогнозирования злокачественных новообразований.
Рассчитывается после того, как все изображения будут завершены [ожидается 1,5 года]
Диагностическая точность CE-DBT по сравнению с динамической МРТ молочной железы с контрастным усилением (условные единицы)
Временное ограничение: Рассчитывается после того, как все изображения будут завершены [ожидается 1,5 года]
Сравнить (используя исследование читателей) диагностическую точность CE-DBT с диагностической точностью динамической МРТ молочной железы с контрастным усилением при оценке известных поражений молочной железы для прогнозирования злокачественных новообразований.
Рассчитывается после того, как все изображения будут завершены [ожидается 1,5 года]
Чувствительность CE-DBT по сравнению с динамической МРТ молочной железы с контрастным усилением (условные единицы)
Временное ограничение: Рассчитывается после того, как все изображения будут завершены [ожидается 1,5 года]
Сравнить (используя исследование читателей) чувствительность CE-DBT с чувствительностью динамической МРТ молочной железы с контрастным усилением при оценке известных поражений молочной железы для прогнозирования злокачественности.
Рассчитывается после того, как все изображения будут завершены [ожидается 1,5 года]
Специфичность CE-DBT по сравнению с динамической МРТ молочной железы с контрастным усилением (условные единицы)
Временное ограничение: Рассчитывается после того, как все изображения будут завершены [ожидается 1,5 года]
Сравнить (используя исследование читателей) специфичность CE-DBT со специфичностью динамической МРТ молочной железы с контрастным усилением при оценке известных поражений молочной железы для прогнозирования злокачественности.
Рассчитывается после того, как все изображения будут завершены [ожидается 1,5 года]
Положительное прогностическое значение CE-DBT по сравнению с динамической МРТ молочной железы с контрастным усилением (условные единицы)
Временное ограничение: Рассчитывается после того, как все изображения будут завершены [ожидается 1,5 года]
Сравнить (используя исследование читателей) прогностическую ценность положительного результата CE-DBT с прогностической ценностью положительного результата динамической МРТ с контрастным усилением молочной железы при оценке известных поражений молочной железы для прогнозирования злокачественных новообразований.
Рассчитывается после того, как все изображения будут завершены [ожидается 1,5 года]
Кривые рабочих характеристик приемника (ROC) CE-DBT по сравнению с динамической МРТ молочной железы с контрастным усилением (условные единицы)
Временное ограничение: Рассчитывается после того, как все изображения будут завершены [ожидается 1,5 года]
Сравнить (используя исследование читателей) ROC-кривые CE-DBT с ROC-кривыми динамической МРТ молочной железы с контрастным усилением при оценке известных поражений молочной железы для прогнозирования злокачественности.
Рассчитывается после того, как все изображения будут завершены [ожидается 1,5 года]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Rachel Hitt, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 мая 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LCCC2139

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут предоставляться через 9–36 месяцев после публикации при условии, что исследователь, предлагающий использовать данные, получил одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по этике исследований (REB). ), если применимо, и заключает соглашение об использовании/обмене данными с UNC.

Сроки обмена IPD

От 9 до 36 месяцев после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователь, который предлагает использовать данные, имеет одобрение IRB, IEC или REB, в зависимости от обстоятельств, и подписанное соглашение об использовании/обмене данными с UNC.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться