유방 병변이 알려진 환자에서 CE-DBT와 MRI의 비교
2026년 7월 24일 업데이트: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
알려진 유방 병변이 있는 환자에서 조영 증강 디지털 유방 단층영상 합성과 자기공명영상의 비교
이 파일럿 연구의 목적은 표준 임상의 일부로 획득한 대비 강화 디지털 유방 단층영상 합성(CE-DBT)과 대비 강화 동적 자기 공명 영상(CE-MRI) 간에 알려진 유방 병변이 있는 환자를 평가할 때 방사선 전문의의 신뢰 수준을 비교하는 것입니다. 정밀 검사
연구 개요
상세 설명
이것은 유방 CE-MRI와 관련된 유용성을 평가하기 위한 CE-DBT 스캔의 파일럿 연구입니다.
UNC 병원에서 기존의 유방 MRI 영상을 계획했거나 받은 20명의 여성이 연구를 위해 모집될 것입니다.
참가자는 요오드화 조영제 투여 후 DBT 시스템으로 스캔됩니다.
조영제를 투여하기 전에 이미지를 획득하고 약 2분 및 5분 후에 이미지를 획득합니다.
이 연구의 목적을 위해 이미징은 데이터 수집을 단순화하기 위해 단일 유방에 초점을 맞출 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성
- 연구 스캔 전후 3개월 이내에 UNC 병원에서 기존 유방 MRI를 계획했거나 받았음
- 이전 영상에 기반한 의심되는 유방 병변(BIRADS 4 이상)
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 치료할 수 없는 심각한 밀실 공포증
- 이식된 금속 장치, 부품, 혈관 클립 또는 기타 이물질(가슴 보형물 포함)
- 요오드화 조영제 또는 표준 약물(항히스타민제, 스테로이드)에 반응하지 않는 요오드화 조영제 성분에 대해 알려진 과민성
- 신장 기능 장애(혈청 크레아티닌 수치 > 1.8 mg/dl 또는 혈청 크레아티닌 수치를 사용하여 추정한 사구체 여과율 < 60) 무뇨증 및 투석 중인 경우 제외
- 임신 중이거나 임신했다고 믿을 만한 이유가 있는 모든 여성(임신 가능성은 연구 스캔 전 24시간 이내에 얻은 음성 소변 β-HCG 결과 또는 정의된 환자 병력에 따라 제외되어야 함) UNC IRB SOP 4801에 의해)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조영 증강 디지털 유방 단층 합성법(CE-DBT)
알려진 유방 병변이 있는 참가자는 Iohexol 350 mg I/mL과 함께 조영 증강 디지털 유방 단층영상합성법(CE-DBT)을 사용하여 이미지를 촬영합니다.
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참가자는 요오드화 조영제인 iohexol 350mg I/mL을 1.5mL/kg 체중의 정맥 투여 전후에 디지털 유방 단층영상 합성(DBT) 시스템으로 스캔합니다.
조영제를 투여하기 전, 투여 후 약 2분 및 5분 후에 관심 있는 유방의 영상을 획득합니다.
이 연구의 목적을 위해 이미징은 데이터 수집을 단순화하기 위해 단일 유방에 초점을 맞출 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대비 강화된 동적 유방 MRI(임의 단위)와 비교하여 CE-DBT에서 병변 식별에 대한 판독기 신뢰도
기간: 모든 이미징이 완료되면 계산 [예상 1.5년]
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(독자 연구를 사용하여) CE-DBT에서 병변을 식별하는 독자 신뢰도와 조영 증강 동적 유방 MRI에서 병변을 식별하는 독자 신뢰도를 비교합니다.
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모든 이미징이 완료되면 계산 [예상 1.5년]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기존 MRI(임의 단위)와 비교한 CE-DBT의 대비 향상 곡선
기간: 모든 이미징이 완료되면 계산 [예상 1.5년]
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(독자 연구를 사용하여) 악성 예측을 위한 알려진 유방 병변의 평가에서 CE-DBT의 대비 향상 곡선을 대비 강화 동적 유방 MRI의 대비 향상 곡선과 비교합니다.
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모든 이미징이 완료되면 계산 [예상 1.5년]
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조영 증강 동적 유방 MRI(임의 단위)와 비교한 CE-DBT의 진단 정확도
기간: 모든 이미징이 완료되면 계산 [예상 1.5년]
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악성 종양 예측을 위한 알려진 유방 병변의 평가에서 CE-DBT의 진단 정확도를 조영 증강 동적 유방 MRI의 진단 정확도와 비교(독자 연구 사용).
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모든 이미징이 완료되면 계산 [예상 1.5년]
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대비 강화된 동적 유방 MRI(임의 단위)와 비교한 CE-DBT의 감도
기간: 모든 이미징이 완료되면 계산 [예상 1.5년]
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(독자 연구를 사용하여) 악성 예측을 위한 알려진 유방 병변의 평가에서 조영 증강 동적 유방 MRI의 민감도에 대한 CE-DBT의 민감도를 비교합니다.
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모든 이미징이 완료되면 계산 [예상 1.5년]
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조영 증강 동적 유방 MRI(임의 단위)와 비교한 CE-DBT의 특이성
기간: 모든 이미징이 완료되면 계산 [예상 1.5년]
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(독자 연구를 사용하여) 악성 예측을 위한 알려진 유방 병변의 평가에서 대비 강화된 동적 유방 MRI의 특이성에 대한 CE-DBT의 특이성을 비교합니다.
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모든 이미징이 완료되면 계산 [예상 1.5년]
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조영 증강 동적 유방 MRI(임의 단위)와 비교한 CE-DBT의 양성 예측 값
기간: 모든 이미징이 완료되면 계산 [예상 1.5년]
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(독자 연구를 사용하여) 악성 예측을 위한 알려진 유방 병변의 평가에서 CE-DBT의 양성 예측 값을 조영 증강 동적 유방 MRI의 양성 예측 값과 비교합니다.
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모든 이미징이 완료되면 계산 [예상 1.5년]
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대비 강화된 동적 유방 MRI(임의 단위)와 비교한 CE-DBT의 수신자 작동 특성(ROC) 곡선
기간: 모든 이미징이 완료되면 계산 [예상 1.5년]
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(독자 연구를 사용하여) CE-DBT의 ROC 곡선을 악성 예측을 위한 알려진 유방 병변의 평가에서 조영 증강 동적 유방 MRI의 ROC 곡선과 비교합니다.
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모든 이미징이 완료되면 계산 [예상 1.5년]
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rachel Hitt, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 13일
기본 완료 (실제)
2026년 5월 20일
연구 완료 (실제)
2026년 5월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LCCC2139
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
결과를 뒷받침하는 익명화된 개별 데이터는 데이터 사용을 제안하는 연구자가 IRB(Institutional Review Board), IEC(Independent Ethics Committee) 또는 REB(Research Ethics Board)의 승인을 받은 경우 게시 후 9~36개월부터 공유됩니다. ), 해당하는 경우 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결합니다.
IPD 공유 기간
출판 후 9~36개월
IPD 공유 액세스 기준
데이터 사용을 제안하는 조사자는 해당하는 경우 IRB, IEC 또는 REB의 승인을 받고 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결했습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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