CE-DBT 和 MRI 在已知乳腺病变患者中的比较
2026年7月24日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
对比增强数字乳腺断层合成与磁共振成像在已知乳腺病变患者中的比较
本试点研究的目的是比较放射科医生在评估具有已知乳腺病变的患者时对比增强数字乳腺断层合成 (CE-DBT) 和对比增强动态磁共振成像 (CE-MRI) 作为标准临床检查的一部分获得的信心水平检查。
研究概览
详细说明
这是一项 CE-DBT 扫描的初步研究，旨在评估其相对于乳房 CE-MRI 的效用。
将招募 20 名已计划或在 UNC 医院接受过常规乳房 MRI 成像的女性参加该研究。
在施用碘化造影剂后，将使用 DBT 系统对参与者进行扫描。
我们将在使用造影剂之前获取图像，然后在大约 2 分钟和 5 分钟时获取图像。
出于本研究的目的，成像将集中在单个乳房上以简化数据采集。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的女性
- 在研究扫描之前或之后的 3 个月内计划或在 UNC 医院接受常规乳房 MRI
- 根据先前的影像学检查疑似乳腺病变（BIRADS 4 或更高）
- 能够提供书面知情同意书
排除标准：
- 严重的无法治愈的幽闭恐惧症
- 植入的金属装置、零件、血管夹或其他异物（包括乳房植入物）
- 已知对碘造影剂或标准药物（抗组胺药、类固醇）难治的碘造影剂的任何成分过敏
- 肾功能受损（血清肌酐水平> 1.8 mg / dl或肾小球滤过率< 60，使用血清肌酐水平近似），除非无尿和透析
- 任何怀孕或有理由相信自己怀孕的妇女（必须通过在研究扫描前 24 小时内获得的尿液 β-HCG 阴性结果或根据定义的患者病史排除怀孕的可能性根据 UNC IRB SOP 4801）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：对比增强数字乳腺断层合成 (CE-DBT)
具有已知乳腺病变的参与者将使用对比增强数字乳腺断层合成 (CE-DBT) 和碘海醇 350 mg I/mL 进行成像。
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在以 1.5 mL/kg 体重的剂量静脉注射碘化造影剂碘海醇 350mg I/mL 之前和之后，将使用数字乳房断层合成 (DBT) 系统对参与者进行扫描。
将在施用造影剂之前采集目标乳房的图像，然后在施用后约 2 分钟和 5 分钟采集图像。
出于本研究的目的，成像将集中在单个乳房上以简化数据采集。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与对比增强动态乳腺 MRI（任意单位）相比，读者对 CE-DBT 识别病变的信心
大体时间：在所有成像完成后计算 [预计 1.5 年]
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比较（使用读者研究）读者在 CE-DBT 上识别病变的信心与读者在对比增强动态乳腺 MRI 上识别病变的信心。
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在所有成像完成后计算 [预计 1.5 年]
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CE-DBT对比增强曲线与传统MRI对比（任意单位）
大体时间：在所有成像完成后计算 [预计 1.5 年]
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比较（使用读者研究）CE-DBT 的对比增强曲线与对比增强动态乳腺 MRI 的对比增强曲线，以评估已知乳腺病变以预测恶性肿瘤。
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在所有成像完成后计算 [预计 1.5 年]
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CE-DBT 与对比增强动态乳腺 MRI（任意单位）相比的诊断准确性
大体时间：在所有成像完成后计算 [预计 1.5 年]
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比较（使用读者研究）CE-DBT 的诊断准确性与对比增强动态乳腺 MRI 在评估已知乳腺病变以预测恶性肿瘤方面的诊断准确性。
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在所有成像完成后计算 [预计 1.5 年]
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CE-DBT 与对比增强动态乳腺 MRI（任意单位）相比的灵敏度
大体时间：在所有成像完成后计算 [预计 1.5 年]
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比较（使用读者研究）CE-DBT 的敏感性与对比增强动态乳腺 MRI 在评估已知乳腺病变以预测恶性肿瘤时的敏感性。
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在所有成像完成后计算 [预计 1.5 年]
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CE-DBT 与对比增强动态乳腺 MRI（任意单位）相比的特异性
大体时间：在所有成像完成后计算 [预计 1.5 年]
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比较（使用读者研究）CE-DBT 的特异性与对比增强动态乳腺 MRI 在评估已知乳腺病变以预测恶性肿瘤方面的特异性。
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在所有成像完成后计算 [预计 1.5 年]
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CE-DBT 与对比增强动态乳腺 MRI（任意单位）相比的阳性预测值
大体时间：在所有成像完成后计算 [预计 1.5 年]
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比较（使用读者研究）CE-DBT 的阳性预测值与对比增强动态乳腺 MRI 在评估已知乳腺病变以预测恶性肿瘤方面的阳性预测值。
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在所有成像完成后计算 [预计 1.5 年]
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CE-DBT 的接受者操作特征 (ROC) 曲线与对比增强动态乳腺 MRI（任意单位）相比
大体时间：在所有成像完成后计算 [预计 1.5 年]
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比较（使用读者研究）CE-DBT 的 ROC 曲线与对比增强动态乳腺 MRI 的 ROC 曲线，以评估已知乳腺病变以预测恶性肿瘤。
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在所有成像完成后计算 [预计 1.5 年]
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rachel Hitt, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月13日
初级完成 (实际的)
2026年5月20日
研究完成 (实际的)
2026年5月20日
研究注册日期
首次提交
2023年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月21日
首次发布 (实际的)
2023年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月24日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- LCCC2139
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
如果提议使用数据的研究者获得机构审查委员会 (IRB)、独立伦理委员会 (IEC) 或研究伦理委员会 (REB) 的批准，支持结果的去识别化个人数据将在发表后 9 至 36 个月开始共享)，如适用，并执行与 UNC 的数据使用/共享协议。
IPD 共享时间框架
发表后 9 至 36 个月
IPD 共享访问标准
提议使用数据的调查员已获得 IRB、IEC 或 REB（如适用）的批准，并与 UNC 签署了数据使用/共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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