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Comparaison du CE-DBT et de l'IRM chez les patientes présentant des lésions mammaires connues

12 avril 2024 mis à jour par: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Comparaison de la tomosynthèse mammaire numérique à contraste amélioré et de l'imagerie par résonance magnétique chez les patientes présentant des lésions mammaires connues

Le but de cette étude pilote est de comparer le niveau de confiance des radiologues dans l'évaluation des patientes présentant des lésions mammaires connues entre la tomosynthèse mammaire numérique améliorée par contraste (CE-DBT) et l'imagerie par résonance magnétique dynamique améliorée par contraste (CE-MRI) acquise dans le cadre d'un examen clinique standard. bilan.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote des scans CE-DBT pour évaluer son utilité par rapport à l'IRM CE du sein. Vingt femmes qui ont planifié ou reçu une IRM mammaire conventionnelle dans les hôpitaux UNC seront recrutées pour l'étude. Les participants seront scannés avec le système DBT après l'administration d'un agent de contraste iodé. Nous allons acquérir des images avant l'administration du produit de contraste, suivi d'environ 2 minutes et 5 minutes. Pour les besoins de cette étude, l'imagerie se concentrera sur un seul sein pour simplifier l'acquisition des données.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Recrutement
        • University of North Carolina At Chapel Hill
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rachel Hitt, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Cherie Kuzmiak, DO
        • Sous-enquêteur:
          • Yueh Lee, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes d'au moins 18 ans
  • IRM mammaire conventionnelle planifiée ou reçue dans les hôpitaux UNC dans les 3 mois précédant ou suivant l'examen de recherche
  • Lésion mammaire suspectée sur la base d'une imagerie antérieure (BIRADS 4 ou supérieur)
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Claustrophobie sévère incurable
  • Dispositifs métalliques implantés, pièces, clips vasculaires ou autres corps étrangers (y compris les implants mammaires)
  • Hypersensibilité connue au produit de contraste iodé ou à tout composant du produit de contraste iodé réfractaire aux médicaments standards (antihistaminiques, stéroïdes)
  • Insuffisance rénale (taux de créatinine sérique > 1,8 mg/dl ou taux de filtration glomérulaire < 60 selon une approximation à l'aide des taux de créatinine sérique) sauf anurique et sous dialyse
  • Toute femme enceinte ou ayant des raisons de croire qu'elle est enceinte (la possibilité d'une grossesse doit être exclue par des résultats négatifs de β-HCG dans l'urine, obtenus dans les 24 heures précédant l'analyse de recherche, ou sur la base des antécédents de la patiente, tels que définis par l'UNC IRB SOP 4801)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tomosynthèse mammaire numérique à contraste amélioré (CE-DBT)
Les participants présentant des lésions mammaires connues seront imagés à l'aide de la tomosynthèse mammaire numérique à contraste amélioré (CE-DBT) avec Iohexol 350 mg I/mL.
Médicament: Iohexol 350 mg/mL solution injectable
Les participants seront scannés avec le système de tomosynthèse mammaire numérique (DBT) avant et après l'administration intraveineuse d'un agent de contraste iodé, l'iohexol 350 mg I/mL à une dose de 1,5 mL/kg de poids corporel. Des images seront acquises du sein d'intérêt avant l'administration du produit de contraste, puis environ 2 minutes et 5 minutes après l'administration. Pour les besoins de cette étude, l'imagerie se concentrera sur un seul sein pour simplifier l'acquisition des données.
Autres noms:
  • Tomosynthèse mammaire numérique à contraste amélioré (CE-DBT)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Confiance du lecteur dans l'identification des lésions sur CE-DBT par rapport à l'IRM mammaire dynamique à contraste amélioré (unités arbitraires)
Délai: Calculé une fois que toutes les images sont terminées [prévu 1,5 ans]
Comparer (à l'aide d'une étude de lecteurs) la confiance des lecteurs dans l'identification des lésions sur l'EC-DBT à la confiance des lecteurs dans l'identification des lésions sur l'IRM mammaire dynamique à contraste amélioré.
Calculé une fois que toutes les images sont terminées [prévu 1,5 ans]

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Courbes de rehaussement de contraste du CE-DBT par rapport à l'IRM conventionnelle (unités arbitraires)
Délai: Calculé une fois que toutes les images sont terminées [prévu 1,5 ans]
Comparer (à l'aide d'une étude de lecteur) les courbes d'amélioration du contraste de CE-DBT aux courbes d'amélioration du contraste de l'IRM dynamique du sein à contraste amélioré dans l'évaluation des lésions mammaires connues pour prédire la malignité.
Calculé une fois que toutes les images sont terminées [prévu 1,5 ans]
Précision diagnostique de CE-DBT par rapport à l'IRM mammaire dynamique à contraste amélioré (unités arbitraires)
Délai: Calculé une fois que toutes les images sont terminées [prévu 1,5 ans]
Comparer (à l'aide d'une étude de lecteurs) la précision diagnostique du CE-DBT à la précision diagnostique de l'IRM dynamique du sein à contraste amélioré dans l'évaluation des lésions mammaires connues pour prédire la malignité.
Calculé une fois que toutes les images sont terminées [prévu 1,5 ans]
Sensibilité du CE-DBT par rapport à l'IRM mammaire dynamique à contraste amélioré (unités arbitraires)
Délai: Calculé une fois que toutes les images sont terminées [prévu 1,5 ans]
Comparer (à l'aide d'une étude de lecteurs) la sensibilité du CE-DBT à la sensibilité de l'IRM dynamique du sein à contraste amélioré dans l'évaluation des lésions mammaires connues pour prédire la malignité.
Calculé une fois que toutes les images sont terminées [prévu 1,5 ans]
Spécificité du CE-DBT par rapport à l'IRM mammaire dynamique avec contraste amélioré (unités arbitraires)
Délai: Calculé une fois que toutes les images sont terminées [prévu 1,5 ans]
Comparer (à l'aide d'une étude de lecteurs) la spécificité de CE-DBT à la spécificité de l'IRM dynamique du sein à contraste amélioré dans l'évaluation des lésions mammaires connues pour prédire la malignité.
Calculé une fois que toutes les images sont terminées [prévu 1,5 ans]
Valeur prédictive de positivité du CE-DBT par rapport à l'IRM dynamique du sein à contraste amélioré (unités arbitraires)
Délai: Calculé une fois que toutes les images sont terminées [prévu 1,5 ans]
Comparer (à l'aide d'une étude de lecteurs) la valeur prédictive de positivité du CE-DBT à la valeur prédictive de positivité de l'IRM dynamique du sein à contraste amélioré dans l'évaluation des lésions mammaires connues pour prédire la malignité.
Calculé une fois que toutes les images sont terminées [prévu 1,5 ans]
Courbes ROC (Receiver Operating Characteristic) du CE-DBT par rapport à l'IRM dynamique du sein à contraste amélioré (unités arbitraires)
Délai: Calculé une fois que toutes les images sont terminées [prévu 1,5 ans]
Comparer (à l'aide d'une étude de lecteur) les courbes ROC de CE-DBT aux courbes ROC de l'IRM mammaire dynamique à contraste amélioré dans l'évaluation des lésions mammaires connues pour prédire la malignité.
Calculé une fois que toutes les images sont terminées [prévu 1,5 ans]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rachel Hitt, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2023

Première publication (Réel)

6 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • LCCC2139

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles anonymisées qui appuient les résultats seront partagées à partir de 9 à 36 mois après la publication, à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (CEI) ou d'un comité d'éthique de la recherche (REB ), le cas échéant, et signe un accord d'utilisation/partage des données avec l'UNC.

Délai de partage IPD

9 à 36 mois après publication

Critères d'accès au partage IPD

L'investigateur qui propose d'utiliser les données a l'approbation d'un IRB, IEC ou REB, selon le cas, et un accord d'utilisation/partage des données signé avec l'UNC.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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