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Confronto tra CE-DBT e MRI in pazienti con lesioni mammarie note

23 settembre 2025 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Confronto tra tomosintesi mammaria digitale con mezzo di contrasto e risonanza magnetica in pazienti con lesioni mammarie note

Lo scopo di questo studio pilota è confrontare il livello di confidenza del radiologo nella valutazione di pazienti con lesioni mammarie note tra la tomosintesi mammaria digitale con mezzo di contrasto (CE-DBT) e la risonanza magnetica dinamica con mezzo di contrasto (CE-MRI) acquisita come parte di uno studio clinico standard workup.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota sulle scansioni CE-DBT per valutare la sua utilità rispetto alla CE-MRI del seno. Verranno reclutate per lo studio venti donne che hanno pianificato o ricevuto la risonanza magnetica mammaria convenzionale presso gli ospedali UNC. I partecipanti verranno scansionati con il sistema DBT dopo la somministrazione di agente di contrasto iodato. Acquisiremo le immagini prima della somministrazione del contrasto, seguite da circa 2 minuti e 5 minuti. Ai fini di questo studio, l'imaging si concentrerà su un singolo seno per semplificare l'acquisizione dei dati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rachel Hitt, MD
        • Sub-investigatore:
          • Cherie Kuzmiak, DO
        • Sub-investigatore:
          • Yueh Lee, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di almeno 18 anni
  • Risonanza magnetica mammaria convenzionale pianificata o ricevuta presso gli ospedali UNC entro 3 mesi prima o dopo la scansione di ricerca
  • Sospetta lesione mammaria basata su immagini precedenti (BIRADS 4 o superiore)
  • In grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Claustrofobia grave incurabile
  • Dispositivi metallici impiantati, parti, clip vascolari o altri corpi estranei (comprese le protesi mammarie)
  • Ipersensibilità nota al mezzo di contrasto iodato o a qualsiasi componente del mezzo di contrasto iodato refrattario ai farmaci standard (antistaminici, steroidi)
  • Funzionalità renale compromessa (livello di creatinina sierica > 1,8 mg/dl o velocità di filtrazione glomerulare < 60 come approssimato utilizzando i livelli di creatinina sierica) a meno che non sia anurico e in dialisi
  • Qualsiasi donna incinta o che abbia motivo di credere di esserlo (la possibilità di gravidanza deve essere esclusa da risultati negativi di β-HCG nelle urine, ottenuti entro 24 ore prima della scansione di ricerca, o sulla base dell'anamnesi della paziente, come definito dall'UNC IRB SOP 4801)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tomosintesi mammaria digitale con mezzo di contrasto (CE-DBT)
I partecipanti con lesioni mammarie note verranno sottoposti a imaging utilizzando la tomosintesi mammaria digitale con mezzo di contrasto (CE-DBT) con Iohexol 350 mg I/mL.
Droga: Iohexol 350 Mg/mL Soluzione iniettabile
I partecipanti verranno scansionati con il sistema di tomosintesi mammaria digitale (DBT) prima e dopo la somministrazione endovenosa di agente di contrasto iodato, ioexolo 350 mg I/mL alla dose di 1,5 mL/kg di peso corporeo. Verranno acquisite immagini del seno di interesse prima della somministrazione del contrasto, seguite da circa 2 minuti e 5 minuti dopo la somministrazione. Ai fini di questo studio, l'imaging si concentrerà su un singolo seno per semplificare l'acquisizione dei dati.
Altri nomi:
  • Tomosintesi mammaria digitale con mezzo di contrasto (CE-DBT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fiducia del lettore nell'identificare le lesioni su CE-DBT rispetto alla risonanza magnetica mammaria dinamica con mezzo di contrasto (unità arbitrarie)
Lasso di tempo: Calcolato una volta che tutte le immagini sono state completate [Previsto 1,5 anni]
Per confrontare (utilizzando uno studio del lettore) la fiducia del lettore nell'identificare le lesioni su CE-DBT con la fiducia del lettore nell'identificare le lesioni sulla risonanza magnetica mammaria dinamica con mezzo di contrasto.
Calcolato una volta che tutte le immagini sono state completate [Previsto 1,5 anni]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Curve di miglioramento del contrasto di CE-DBT rispetto alla risonanza magnetica convenzionale (unità arbitrarie)
Lasso di tempo: Calcolato una volta che tutte le immagini sono state completate [Previsto 1,5 anni]
Confrontare (utilizzando uno studio del lettore) le curve di potenziamento del contrasto di CE-DBT con le curve di potenziamento del contrasto della risonanza magnetica mammaria dinamica potenziata del contrasto nella valutazione delle lesioni mammarie note per predire la malignità.
Calcolato una volta che tutte le immagini sono state completate [Previsto 1,5 anni]
Accuratezza diagnostica di CE-DBT rispetto alla risonanza magnetica mammaria dinamica con mezzo di contrasto (unità arbitrarie)
Lasso di tempo: Calcolato una volta che tutte le immagini sono state completate [Previsto 1,5 anni]
Confrontare (utilizzando uno studio del lettore) l'accuratezza diagnostica di CE-DBT con l'accuratezza diagnostica della risonanza magnetica mammaria dinamica con mezzo di contrasto nella valutazione delle lesioni mammarie note per predire la malignità.
Calcolato una volta che tutte le immagini sono state completate [Previsto 1,5 anni]
Sensibilità di CE-DBT rispetto alla risonanza magnetica mammaria dinamica con mezzo di contrasto (unità arbitrarie)
Lasso di tempo: Calcolato una volta che tutte le immagini sono state completate [Previsto 1,5 anni]
Confrontare (utilizzando uno studio del lettore) la sensibilità di CE-DBT alla sensibilità della risonanza magnetica mammaria dinamica potenziata dal contrasto nella valutazione delle lesioni mammarie note per predire la malignità.
Calcolato una volta che tutte le immagini sono state completate [Previsto 1,5 anni]
Specificità di CE-DBT rispetto alla risonanza magnetica mammaria dinamica con mezzo di contrasto (unità arbitrarie)
Lasso di tempo: Calcolato una volta che tutte le immagini sono state completate [Previsto 1,5 anni]
Confrontare (utilizzando uno studio del lettore) la specificità di CE-DBT con la specificità della risonanza magnetica mammaria dinamica con mezzo di contrasto nella valutazione delle lesioni mammarie note per predire la malignità.
Calcolato una volta che tutte le immagini sono state completate [Previsto 1,5 anni]
Valore predittivo di positività di CE-DBT rispetto alla risonanza magnetica mammaria dinamica con mezzo di contrasto (unità arbitrarie)
Lasso di tempo: Calcolato una volta che tutte le immagini sono state completate [Previsto 1,5 anni]
Confrontare (utilizzando uno studio del lettore) il valore predittivo di positività di CE-DBT con il valore predittivo di positività della risonanza magnetica mammaria dinamica con mezzo di contrasto nella valutazione delle lesioni mammarie note per predire la malignità.
Calcolato una volta che tutte le immagini sono state completate [Previsto 1,5 anni]
Curve ROC (Receiver Operating Characteristic) di CE-DBT rispetto alla risonanza magnetica mammaria dinamica con mezzo di contrasto (unità arbitrarie)
Lasso di tempo: Calcolato una volta che tutte le immagini sono state completate [Previsto 1,5 anni]
Confrontare (utilizzando uno studio del lettore) le curve ROC di CE-DBT con le curve ROC della risonanza magnetica mammaria dinamica potenziata dal contrasto nella valutazione delle lesioni mammarie note per predire la malignità.
Calcolato una volta che tutte le immagini sono state completate [Previsto 1,5 anni]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Rachel Hitt, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

22 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

22 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCCC2139

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali anonimizzati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB) ), a seconda dei casi, ed esegue un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Periodo di condivisione IPD

Da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che propone di utilizzare i dati ha l'approvazione di un IRB, IEC o REB, a seconda dei casi, e ha sottoscritto un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Iohexol 350 Mg/mL Soluzione iniettabile

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