Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie CE-DBT i MRI u pacjentek ze znanymi zmianami w piersiach

24 lipca 2026 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Porównanie cyfrowej tomosyntezy piersi ze wzmocnieniem kontrastowym i rezonansu magnetycznego u pacjentek ze znanymi zmianami w piersiach

Celem tego badania pilotażowego jest porównanie poziomu pewności radiologa w ocenie pacjentek z rozpoznanymi zmianami w piersiach między cyfrową tomosyntezą piersi ze wzmocnieniem kontrastowym (CE-DBT) a obrazowaniem dynamicznego rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym (CE-MRI) uzyskanym w ramach standardowego badania klinicznego praca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie pilotażowe skanów CE-DBT w celu oceny jego przydatności w porównaniu z CE-MRI piersi. Do badania zostanie zrekrutowanych 20 kobiet, które zaplanowały lub otrzymały konwencjonalne obrazowanie MRI piersi w szpitalach UNC. Uczestnicy zostaną prześwietleni systemem DBT po podaniu jodowego środka kontrastowego. Uzyskamy obrazy przed podaniem kontrastu, a następnie po około 2 minutach i 5 minutach. Na potrzeby tego badania obrazowanie skupi się na pojedynczej piersi, aby uprościć gromadzenie danych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku co najmniej 18 lat
  • Planowane lub otrzymane konwencjonalne MRI piersi w szpitalach UNC w ciągu 3 miesięcy przed badaniem lub po nim
  • Podejrzenie zmiany w piersi na podstawie wcześniejszego badania obrazowego (BIRADS 4 lub wyższy)
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka nieuleczalna klaustrofobia
  • Wszczepione metalowe urządzenia, części, zaciski naczyniowe lub inne ciała obce (w tym implanty piersi)
  • Znana nadwrażliwość na jodowy środek kontrastowy lub na jakikolwiek składnik jodowego środka kontrastowego opornego na standardowe leki (leki przeciwhistaminowe, steroidy)
  • Zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,8 mg/dl lub współczynnik przesączania kłębuszkowego < 60 na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy), z wyjątkiem bezmoczu i dializy
  • Każda kobieta, która jest w ciąży lub ma podstawy sądzić, że jest w ciąży (możliwość zajścia w ciążę musi być wykluczona na podstawie ujemnego wyniku β-HCG w moczu, uzyskanego w ciągu 24 godzin przed badaniem lub na podstawie wywiadu, zgodnie z definicją przez UNC IRB SOP 4801)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cyfrowa tomosynteza piersi ze wzmocnieniem kontrastowym (CE-DBT)
Uczestniczki ze znanymi zmianami w piersiach zostaną zobrazowane za pomocą cyfrowej tomosyntezy piersi ze wzmocnieniem kontrastowym (CE-DBT) z użyciem joheksolu 350 mg I/ml.
Lek: Joheksol 350 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Przed i po dożylnym podaniu jodowego środka kontrastowego joheksol 350 mg I/ml w dawce 1,5 ml/kg masy ciała uczestniczki zostaną przeskanowane cyfrowym systemem do tomosyntezy piersi (DBT). Obrazy piersi będącej przedmiotem zainteresowania zostaną uzyskane przed podaniem kontrastu, a następnie po około 2 minutach i 5 minutach po podaniu. Na potrzeby tego badania obrazowanie skupi się na pojedynczej piersi, aby uprościć gromadzenie danych.
Inne nazwy:
  • Cyfrowa tomosynteza piersi ze wzmocnieniem kontrastowym (CE-DBT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pewność czytelnika w identyfikacji zmian w CE-DBT w porównaniu z dynamicznym rezonansem magnetycznym piersi ze wzmocnieniem kontrastowym (jednostki arbitralne)
Ramy czasowe: Obliczane po zakończeniu wszystkich obrazowań [przewidywany okres 1,5 roku]
Aby porównać (za pomocą badania czytelnika) pewność czytelnika w identyfikowaniu zmian w CE-DBT z pewnością czytelnika w identyfikowaniu zmian w dynamicznym rezonansie magnetycznym piersi ze wzmocnieniem kontrastowym.
Obliczane po zakończeniu wszystkich obrazowań [przewidywany okres 1,5 roku]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krzywe wzmocnienia kontrastu CE-DBT w porównaniu z konwencjonalnym MRI (jednostki arbitralne)
Ramy czasowe: Obliczane po zakończeniu wszystkich obrazowań [przewidywany okres 1,5 roku]
Porównanie (za pomocą badania czytelnika) krzywych wzmocnienia kontrastowego CE-DBT z krzywymi wzmocnienia kontrastowego dynamicznego rezonansu magnetycznego piersi ze wzmocnieniem kontrastowym w ocenie znanych zmian piersi w celu przewidywania złośliwości.
Obliczane po zakończeniu wszystkich obrazowań [przewidywany okres 1,5 roku]
Dokładność diagnostyczna CE-DBT w porównaniu z dynamicznym rezonansem magnetycznym piersi ze wzmocnieniem kontrastowym (jednostki arbitralne)
Ramy czasowe: Obliczane po zakończeniu wszystkich obrazowań [przewidywany okres 1,5 roku]
Porównanie (za pomocą badania czytelnika) dokładności diagnostycznej CE-DBT z dokładnością diagnostyczną dynamicznego rezonansu magnetycznego piersi ze wzmocnieniem kontrastowym w ocenie znanych zmian w piersiach w celu przewidywania złośliwości.
Obliczane po zakończeniu wszystkich obrazowań [przewidywany okres 1,5 roku]
Czułość CE-DBT w porównaniu z dynamicznym MRI piersi ze wzmocnieniem kontrastowym (jednostki arbitralne)
Ramy czasowe: Obliczane po zakończeniu wszystkich obrazowań [przewidywany okres 1,5 roku]
Aby porównać (za pomocą badania czytelnika) czułość CE-DBT z czułością dynamicznego rezonansu magnetycznego piersi ze wzmocnieniem kontrastowym w ocenie znanych zmian piersi w celu przewidywania złośliwości.
Obliczane po zakończeniu wszystkich obrazowań [przewidywany okres 1,5 roku]
Swoistość CE-DBT w porównaniu z dynamicznym MRI piersi ze wzmocnieniem kontrastowym (jednostki arbitralne)
Ramy czasowe: Obliczane po zakończeniu wszystkich obrazowań [przewidywany okres 1,5 roku]
Porównanie (za pomocą badania czytelnika) specyficzności CE-DBT ze specyficznością dynamicznego rezonansu magnetycznego piersi ze wzmocnieniem kontrastowym w ocenie znanych zmian w piersiach w celu przewidywania złośliwości.
Obliczane po zakończeniu wszystkich obrazowań [przewidywany okres 1,5 roku]
Wartość predykcyjna dodatniego wyniku CE-DBT w porównaniu z dynamicznym rezonansem magnetycznym piersi wzmocnionym kontrastem (jednostki arbitralne)
Ramy czasowe: Obliczane po zakończeniu wszystkich obrazowań [przewidywany okres 1,5 roku]
Porównanie (za pomocą badania czytelnika) wartości predykcyjnej wyniku dodatniego CE-DBT z wartością predykcyjną wyniku dodatniego dynamicznego rezonansu magnetycznego piersi wzmocnionego kontrastem w ocenie znanych zmian w piersiach w celu przewidywania złośliwości.
Obliczane po zakończeniu wszystkich obrazowań [przewidywany okres 1,5 roku]
Krzywe charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) CE-DBT w porównaniu z dynamicznym rezonansem magnetycznym piersi ze wzmocnieniem kontrastowym (jednostki arbitralne)
Ramy czasowe: Obliczane po zakończeniu wszystkich obrazowań [przewidywany okres 1,5 roku]
Porównanie (za pomocą badania czytelnika) krzywych ROC CE-DBT z krzywymi ROC dynamicznego rezonansu magnetycznego piersi ze wzmocnieniem kontrastowym w ocenie znanych zmian w piersiach w celu przewidywania złośliwości.
Obliczane po zakończeniu wszystkich obrazowań [przewidywany okres 1,5 roku]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Rachel Hitt, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 maja 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCCC2139

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualne, które potwierdzają wyniki, będą udostępniane począwszy od 9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz, który proponuje wykorzystanie danych, uzyska zgodę Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) lub Research Ethics Board (REB) ), stosownie do przypadku, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Ramy czasowe udostępniania IPD

9 do 36 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który proponuje wykorzystanie danych, posiada zgodę IRB, IEC lub REB, odpowiednio, oraz podpisaną umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj