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Comparação de CE-DBT e ressonância magnética em pacientes com lesões mamárias conhecidas

24 de julho de 2026 atualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Comparação entre tomossíntese mamária digital com contraste aprimorado e ressonância magnética em pacientes com lesões mamárias conhecidas

O objetivo deste estudo piloto é comparar o nível de confiança do radiologista na avaliação de pacientes com lesões mamárias conhecidas entre a tomossíntese digital de mama com contraste (CE-DBT) e a ressonância magnética dinâmica com contraste (CE-MRI) adquirida como parte de um exame clínico padrão trabalhar.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto de varreduras CE-DBT para avaliar sua utilidade em relação à mama CE-MRI. Vinte mulheres que planejaram ou receberam ressonância magnética de mama convencional nos hospitais da UNC serão recrutadas para o estudo. Os participantes serão escaneados com o sistema DBT após a administração do agente de contraste iodado. Faremos a aquisição de imagens antes da administração do contraste, seguidas por aproximadamente 2 minutos e 5 minutos. Para os fins deste estudo, a imagem se concentrará em uma única mama para simplificar a aquisição de dados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com pelo menos 18 anos
  • Planejou ou recebeu ressonância magnética de mama convencional nos hospitais da UNC dentro de 3 meses antes ou depois do exame de pesquisa
  • Lesão mamária suspeita com base em imagens anteriores (BIRADS 4 ou superior)
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Claustrofobia grave intratável
  • Dispositivos metálicos implantados, peças, clipes vasculares ou outros corpos estranhos (incluindo implantes mamários)
  • Hipersensibilidade conhecida ao agente de contraste iodado ou a qualquer componente do contraste iodado refratário a medicamentos padrão (anti-histamínicos, esteróides)
  • Função renal prejudicada (nível de creatinina sérica > 1,8 mg/dl ou taxa de filtração glomerular < 60 conforme aproximado usando os níveis de creatinina sérica), a menos que anúrico e em diálise
  • Qualquer mulher que esteja grávida ou tenha motivos para acreditar que está grávida (a possibilidade de gravidez deve ser excluída por resultados negativos de β-HCG na urina, obtidos nas 24 horas anteriores ao exame de pesquisa ou com base no histórico do paciente, conforme definido pela UNC IRB SOP 4801)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tomossíntese mamária digital com contraste (CE-DBT)
Os participantes com lesões mamárias conhecidas serão examinados usando tomossíntese digital de mama com contraste (CE-DBT) com Iohexol 350 mg I/mL.
Medicamento: Iohexol 350 mg/mL solução injetável
Os participantes serão escaneados com o sistema de tomossíntese mamária digital (DBT) antes e após a administração intravenosa de contraste iodado, iohexol 350mg I/mL na dose de 1,5 mL/kg de peso corporal. As imagens serão adquiridas da mama de interesse antes da administração do contraste, seguidas por aproximadamente 2 minutos e 5 minutos após a administração. Para os fins deste estudo, a imagem se concentrará em uma única mama para simplificar a aquisição de dados.
Outros nomes:
  • Tomossíntese mamária digital com contraste (CE-DBT)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Confiança do leitor na identificação de lesões no CE-DBT em comparação com a ressonância magnética dinâmica da mama com contraste aprimorado (unidades arbitrárias)
Prazo: Calculado quando todas as imagens estiverem concluídas [Previsão de 1,5 anos]
Para comparar (usando um estudo do leitor) a confiança do leitor na identificação de lesões no CE-DBT com a confiança do leitor na identificação de lesões na ressonância magnética dinâmica da mama com contraste aprimorado.
Calculado quando todas as imagens estiverem concluídas [Previsão de 1,5 anos]

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Curvas de realce de contraste de CE-DBT em comparação com ressonância magnética convencional (unidades arbitrárias)
Prazo: Calculado quando todas as imagens estiverem concluídas [Previsão de 1,5 anos]
Para comparar (usando um estudo de leitor) as curvas de realce de contraste de CE-DBT com as curvas de realce de contraste de ressonância magnética dinâmica de mama com contraste aprimorado na avaliação de lesões de mama conhecidas para prever a malignidade.
Calculado quando todas as imagens estiverem concluídas [Previsão de 1,5 anos]
Precisão diagnóstica de CE-DBT em comparação com ressonância magnética de mama dinâmica aprimorada por contraste (unidades arbitrárias)
Prazo: Calculado quando todas as imagens estiverem concluídas [Previsão de 1,5 anos]
Para comparar (usando um estudo de leitor) a precisão diagnóstica do CE-DBT com a precisão diagnóstica da ressonância magnética dinâmica da mama com contraste aprimorado na avaliação de lesões mamárias conhecidas para prever a malignidade.
Calculado quando todas as imagens estiverem concluídas [Previsão de 1,5 anos]
Sensibilidade de CE-DBT em comparação com ressonância magnética de mama dinâmica aprimorada por contraste (unidades arbitrárias)
Prazo: Calculado quando todas as imagens estiverem concluídas [Previsão de 1,5 anos]
Para comparar (usando um estudo de leitor) a sensibilidade do CE-DBT com a sensibilidade da ressonância magnética dinâmica da mama com contraste aprimorado na avaliação de lesões mamárias conhecidas para prever a malignidade.
Calculado quando todas as imagens estiverem concluídas [Previsão de 1,5 anos]
Especificidade do CE-DBT em comparação com a ressonância magnética dinâmica da mama com contraste aprimorado (unidades arbitrárias)
Prazo: Calculado quando todas as imagens estiverem concluídas [Previsão de 1,5 anos]
Comparar (usando um estudo de leitura) a especificidade de CE-DBT com a especificidade de RM de mama dinâmica aprimorada com contraste na avaliação de lesões de mama conhecidas para predizer malignidade.
Calculado quando todas as imagens estiverem concluídas [Previsão de 1,5 anos]
Valor preditivo de positividade de CE-DBT em comparação com ressonância magnética de mama dinâmica aprimorada com contraste (unidades arbitrárias)
Prazo: Calculado quando todas as imagens estiverem concluídas [Previsão de 1,5 anos]
Para comparar (usando um estudo de leitor) o valor preditivo de positividade de CE-DBT com o valor preditivo de positividade de ressonância magnética de mama dinâmica aprimorada com contraste na avaliação de lesões de mama conhecidas para prever malignidade.
Calculado quando todas as imagens estiverem concluídas [Previsão de 1,5 anos]
Curvas ROC (Receiver Operating Characteristic) de CE-DBT em comparação com RM de mama dinâmica aprimorada com contraste (unidades arbitrárias)
Prazo: Calculado quando todas as imagens estiverem concluídas [Previsão de 1,5 anos]
Para comparar (usando um estudo de leitor) as curvas ROC de CE-DBT com as curvas ROC de RM de mama dinâmica aprimorada com contraste na avaliação de lesões de mama conhecidas para prever malignidade.
Calculado quando todas as imagens estiverem concluídas [Previsão de 1,5 anos]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Rachel Hitt, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

20 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Real)

20 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LCCC2139

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais não identificados que suportam os resultados serão compartilhados a partir de 9 a 36 meses após a publicação, desde que o investigador que se propõe a usar os dados tenha aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB). ), conforme aplicável, e celebra um contrato de uso/compartilhamento de dados com a UNC.

Prazo de Compartilhamento de IPD

9 a 36 meses após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O investigador que se propõe a usar os dados tem a aprovação de um IRB, IEC ou REB, conforme aplicável, e um contrato de uso/compartilhamento de dados firmado com a UNC.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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