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Vergleich von CE-DBT und MRT bei Patientinnen mit bekannten Brustläsionen

24. Juli 2026 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Vergleich von kontrastverstärkter digitaler Brusttomosynthese und Magnetresonanztomographie bei Patientinnen mit bekannten Brustläsionen

Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, das Konfidenzniveau des Radiologen bei der Beurteilung von Patientinnen mit bekannten Brustläsionen zwischen der kontrastmittelverstärkten digitalen Brusttomosynthese (CE-DBT) und der kontrastmittelverstärkten dynamischen Magnetresonanztomographie (CE-MRT) zu vergleichen, die im Rahmen einer klinischen Standarduntersuchung erworben wurde Aufarbeitung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Pilotstudie zu CE-DBT-Scans, um ihren Nutzen im Vergleich zu Brust-CE-MRT zu bewerten. Zwanzig Frauen, die eine konventionelle Brust-MRT-Bildgebung in UNC-Krankenhäusern geplant oder erhalten haben, werden für die Studie rekrutiert. Die Teilnehmer werden nach der Verabreichung von jodhaltigem Kontrastmittel mit dem DBT-System gescannt. Wir werden Bilder vor der Verabreichung des Kontrastmittels aufnehmen, gefolgt von etwa 2 Minuten und 5 Minuten. Für die Zwecke dieser Studie konzentriert sich die Bildgebung auf eine einzelne Brust, um die Datenerfassung zu vereinfachen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 18 Jahren
  • Geplante oder erhaltene konventionelle Brust-MRT in UNC-Krankenhäusern innerhalb von 3 Monaten vor oder nach dem Forschungsscan
  • Verdacht auf Brustläsion basierend auf vorheriger Bildgebung (BIRADS 4 oder höher)
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Schwere, nicht behandelbare Klaustrophobie
  • Implantierte metallische Geräte, Teile, Gefäßklemmen oder andere Fremdkörper (einschließlich Brustimplantate)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen jodhaltiges Kontrastmittel oder gegen einen Bestandteil von jodhaltigem Kontrastmittel, der gegenüber Standardmedikamenten (Antihistaminika, Steroide) nicht reaktionsfähig ist
  • Eingeschränkte Nierenfunktion (Serum-Kreatininspiegel > 1,8 mg/dl oder eine glomeruläre Filtrationsrate < 60, angenähert unter Verwendung von Serum-Kreatininspiegeln), außer anurisch und dialysepflichtig
  • Jede Frau, die schwanger ist oder Grund zu der Annahme hat, dass sie schwanger ist (die Möglichkeit einer Schwangerschaft muss durch negative β-HCG-Urinergebnisse ausgeschlossen werden, die innerhalb von 24 Stunden vor dem Forschungsscan oder auf der Grundlage der definierten Anamnese erhoben wurden gemäß UNC IRB SOP 4801)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrastmittelgestützte digitale Brust-Tomosynthese (CE-DBT)
Teilnehmer mit bekannten Brustläsionen werden mittels kontrastverstärkter digitaler Brust-Tomosynthese (CE-DBT) mit Iohexol 350 mg I/ml abgebildet.
Arzneimittel: Iohexol 350 mg/ml Injektionslösung
Die Teilnehmerinnen werden vor und nach der intravenösen Verabreichung von jodhaltigem Kontrastmittel, Iohexol 350 mg I/ml in einer Dosis von 1,5 ml/kg Körpergewicht, mit dem digitalen Brusttomosynthesesystem (DBT) gescannt. Bilder der interessierenden Brust werden vor der Verabreichung des Kontrastmittels erfasst, gefolgt von etwa 2 Minuten und 5 Minuten nach der Verabreichung. Für die Zwecke dieser Studie konzentriert sich die Bildgebung auf eine einzelne Brust, um die Datenerfassung zu vereinfachen.
Andere Namen:
  • Kontrastverstärkte digitale Brust-Tomosynthese (CE-DBT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leservertrauen bei der Identifizierung von Läsionen auf CE-DBT im Vergleich zu kontrastverstärkter dynamischer Brust-MRT (willkürliche Einheiten)
Zeitfenster: Berechnet nach Abschluss der gesamten Bildgebung [voraussichtlich 1,5 Jahre]
Vergleich (unter Verwendung einer Leserstudie) des Vertrauens des Lesers in die Identifizierung von Läsionen auf CE-DBT mit dem Vertrauen der Leser in die Identifizierung von Läsionen in der kontrastverstärkten dynamischen Brust-MRT.
Berechnet nach Abschluss der gesamten Bildgebung [voraussichtlich 1,5 Jahre]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrastverstärkungskurven von CE-DBT im Vergleich zu konventioneller MRT (willkürliche Einheiten)
Zeitfenster: Berechnet nach Abschluss der gesamten Bildgebung [voraussichtlich 1,5 Jahre]
Vergleich (unter Verwendung einer Reader-Studie) der Kontrastverstärkungskurven von CE-DBT mit den Kontrastverstärkungskurven von kontrastverstärkter dynamischer Brust-MRT bei der Bewertung bekannter Brustläsionen zur Vorhersage von Malignität.
Berechnet nach Abschluss der gesamten Bildgebung [voraussichtlich 1,5 Jahre]
Diagnostische Genauigkeit der CE-DBT im Vergleich zur kontrastverstärkten dynamischen Mamma-MRT (willkürliche Einheiten)
Zeitfenster: Berechnet nach Abschluss der gesamten Bildgebung [voraussichtlich 1,5 Jahre]
Vergleich (unter Verwendung einer Reader-Studie) der diagnostischen Genauigkeit der CE-DBT mit der diagnostischen Genauigkeit der kontrastverstärkten dynamischen Brust-MRT bei der Bewertung bekannter Brustläsionen zur Vorhersage von Malignität.
Berechnet nach Abschluss der gesamten Bildgebung [voraussichtlich 1,5 Jahre]
Sensitivität der CE-DBT im Vergleich zur kontrastverstärkten dynamischen Mamma-MRT (willkürliche Einheiten)
Zeitfenster: Berechnet nach Abschluss der gesamten Bildgebung [voraussichtlich 1,5 Jahre]
Vergleich (unter Verwendung einer Leserstudie) der Sensitivität von CE-DBT mit der Sensitivität von kontrastverstärkter dynamischer Brust-MRT bei der Bewertung bekannter Brustläsionen zur Vorhersage von Malignität.
Berechnet nach Abschluss der gesamten Bildgebung [voraussichtlich 1,5 Jahre]
Spezifität der CE-DBT im Vergleich zur kontrastverstärkten dynamischen Mamma-MRT (willkürliche Einheiten)
Zeitfenster: Berechnet nach Abschluss der gesamten Bildgebung [voraussichtlich 1,5 Jahre]
Vergleich (unter Verwendung einer Leserstudie) der Spezifität von CE-DBT mit der Spezifität von kontrastverstärkter dynamischer Brust-MRT bei der Bewertung bekannter Brustläsionen zur Vorhersage von Malignität.
Berechnet nach Abschluss der gesamten Bildgebung [voraussichtlich 1,5 Jahre]
Positivitätsvorhersagewert von CE-DBT im Vergleich zu kontrastverstärkter dynamischer Brust-MRT (willkürliche Einheiten)
Zeitfenster: Berechnet nach Abschluss der gesamten Bildgebung [voraussichtlich 1,5 Jahre]
Vergleich (unter Verwendung einer Reader-Studie) des Positivitäts-Vorhersagewerts von CE-DBT mit dem Positivitäts-Vorhersagewert der kontrastverstärkten dynamischen Brust-MRT bei der Bewertung bekannter Brustläsionen zur Vorhersage von Malignität.
Berechnet nach Abschluss der gesamten Bildgebung [voraussichtlich 1,5 Jahre]
Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurven von CE-DBT im Vergleich zu kontrastverstärkter dynamischer Brust-MRT (willkürliche Einheiten)
Zeitfenster: Berechnet nach Abschluss der gesamten Bildgebung [voraussichtlich 1,5 Jahre]
Vergleich (unter Verwendung einer Leserstudie) der ROC-Kurven von CE-DBT mit den ROC-Kurven von kontrastverstärkter dynamischer Brust-MRT bei der Bewertung bekannter Brustläsionen zur Vorhersage von Malignität.
Berechnet nach Abschluss der gesamten Bildgebung [voraussichtlich 1,5 Jahre]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Rachel Hitt, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCCC2139

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentifizierte individuelle Daten, die die Ergebnisse stützen, werden ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung weitergegeben, vorausgesetzt, der Prüfer, der die Verwendung der Daten vorschlägt, hat die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB). ) und führt eine Datennutzungs-/Datenweitergabevereinbarung mit UNC aus.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

9 bis 36 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler, der vorschlägt, die Daten zu verwenden, hat die Genehmigung eines IRB, IEC oder REB, wie zutreffend, und eine unterzeichnete Datennutzungs-/Datenfreigabevereinbarung mit UNC.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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