Jämförelse av CE-DBT och MRT hos patienter med kända bröstskador
24 juli 2026 uppdaterad av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Jämförelse av kontrastförstärkt digital brösttomosyntes och magnetisk resonanstomografi hos patienter med kända bröstskador
Syftet med denna pilotstudie är att jämföra radiologs förtroendenivå vid utvärdering av patienter med kända bröstlesioner mellan kontrastförstärkt digital brösttomosyntes (CE-DBT) och kontrastförstärkt dynamisk magnetisk resonanstomografi (CE-MRI) förvärvad som en del av en standard klinisk arbeta upp.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en pilotstudie av CE-DBT-skanningar för att utvärdera dess användbarhet i förhållande till bröst CE-MRI.
Tjugo kvinnor som har planerat eller fått konventionell bröst-MRI vid UNC-sjukhus kommer att rekryteras till studien.
Deltagarna kommer att skannas med DBT-systemet efter administrering av joderat kontrastmedel.
Vi kommer att ta bilder före administrering av kontrast, följt av vid cirka 2 minuter och 5 minuter.
För syftet med denna studie kommer bildbehandling att fokusera på ett enda bröst för att förenkla datainsamling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor minst 18 år
- Planerade eller fick konventionell bröst-MR på UNC-sjukhus inom 3 månader före eller efter forskningsskanningen
- Misstänkt bröstskada baserat på tidigare bildbehandling (BIRADS 4 eller högre)
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Svår obehandlad klaustrofobi
- Implanterade metalliska enheter, delar, vaskulära klämmor eller andra främmande kroppar (inklusive bröstimplantat)
- Känd överkänslighet mot jodhaltiga kontrastmedel eller mot någon komponent av jodhaltig kontrast som är refraktär mot standardmediciner (antihistaminer, steroider)
- Nedsatt njurfunktion (serumkreatininnivå > 1,8 mg/dl eller glomerulär filtrationshastighet < 60 ungefärligt med serumkreatininnivåer) såvida inte anurisk och i dialys
- Varje kvinna som är gravid eller har anledning att tro att hon är gravid (möjligheten till graviditet måste uteslutas genom negativa urin-β-HCG-resultat, erhållna inom 24 timmar före forskningsskanningen, eller på basis av patientens historia, enligt definitionen av UNC IRB SOP 4801)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kontrastförstärkt digital brösttomosyntes (CE-DBT)
Deltagare med kända bröstskador kommer att avbildas med kontrastförstärkt digital brösttomosyntes (CE-DBT) med Iohexol 350 mg I/ml.
|
Deltagarna kommer att skannas med det digitala brösttomosyntessystemet (DBT) före och efter intravenös administrering av joderat kontrastmedel, iohexol 350 mg I/mL i en dos av 1,5 mL/kg kroppsvikt.
Bilder kommer att tas av bröstet av intresse före administrering av kontrast, följt av cirka 2 minuter och 5 minuter efter administrering.
För syftet med denna studie kommer bildbehandling att fokusera på ett enda bröst för att förenkla datainsamling.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läsarens förtroende för att identifiera lesioner på CE-DBT jämfört med kontrastförstärkt dynamisk bröst-MR (godtyckliga enheter)
Tidsram: Beräknas när all bildbehandling är klar [Förväntad 1,5 år]
|
Att jämföra (med hjälp av en läsarstudie) läsarens förtroende för att identifiera lesioner på CE-DBT med läsarens förtroende för att identifiera lesioner på kontrastförstärkt dynamisk bröst-MR.
|
Beräknas när all bildbehandling är klar [Förväntad 1,5 år]
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kontrastförbättringskurvor för CE-DBT jämfört med konventionell MRI (godtyckliga enheter)
Tidsram: Beräknas när all bildbehandling är klar [Förväntad 1,5 år]
|
Att jämföra (med hjälp av en läsarstudie) kontrastförstärkningskurvorna för CE-DBT med kontrastförstärkningskurvorna för kontrastförstärkt dynamisk bröst-MR vid utvärdering av kända bröstlesioner för att förutsäga malignitet.
|
Beräknas när all bildbehandling är klar [Förväntad 1,5 år]
|
|
Diagnostisk noggrannhet av CE-DBT jämfört med kontrastförstärkt dynamisk bröst-MR (godtyckliga enheter)
Tidsram: Beräknas när all bildbehandling är klar [Förväntad 1,5 år]
|
Att jämföra (med hjälp av en läsarstudie) den diagnostiska noggrannheten för CE-DBT med den diagnostiska noggrannheten för kontrastförstärkt dynamisk bröst-MR vid utvärdering av kända bröstlesioner för att förutsäga malignitet.
|
Beräknas när all bildbehandling är klar [Förväntad 1,5 år]
|
|
Känslighet för CE-DBT jämfört med kontrastförstärkt dynamisk bröst-MR (godtyckliga enheter)
Tidsram: Beräknas när all bildbehandling är klar [Förväntad 1,5 år]
|
Att jämföra (med hjälp av en läsarstudie) känsligheten hos CE-DBT med känsligheten hos kontrastförstärkt dynamisk bröst-MR vid utvärdering av kända bröstlesioner för att förutsäga malignitet.
|
Beräknas när all bildbehandling är klar [Förväntad 1,5 år]
|
|
Specificitet för CE-DBT jämfört med kontrastförstärkt dynamisk bröst-MR (godtyckliga enheter)
Tidsram: Beräknas när all bildbehandling är klar [Förväntad 1,5 år]
|
Att jämföra (med hjälp av en läsarstudie) specificiteten för CE-DBT med specificiteten hos kontrastförstärkt dynamisk bröst-MR vid utvärdering av kända bröstlesioner för att förutsäga malignitet.
|
Beräknas när all bildbehandling är klar [Förväntad 1,5 år]
|
|
Positivitetsprediktivt värde av CE-DBT jämfört med kontrastförstärkt dynamisk bröst-MRI (godtyckliga enheter)
Tidsram: Beräknas när all bildbehandling är klar [Förväntad 1,5 år]
|
Att jämföra (med hjälp av en läsarstudie) det positivitetsprediktiva värdet av CE-DBT med det positivitetsprediktiva värdet av kontrastförstärkt dynamisk bröst-MR vid utvärdering av kända bröstlesioner för att förutsäga malignitet.
|
Beräknas när all bildbehandling är klar [Förväntad 1,5 år]
|
|
Receiver Operating Characteristic (ROC) kurvor för CE-DBT jämfört med kontrastförstärkt dynamisk bröst MRI (godtyckliga enheter)
Tidsram: Beräknas när all bildbehandling är klar [Förväntad 1,5 år]
|
Att jämföra (med hjälp av en läsarstudie) ROC-kurvorna för CE-DBT med ROC-kurvorna för kontrastförstärkt dynamisk bröst-MRI vid utvärdering av kända bröstlesioner för att förutsäga malignitet.
|
Beräknas när all bildbehandling är klar [Förväntad 1,5 år]
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Rachel Hitt, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 mars 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
20 maj 2026
Avslutad studie (Faktisk)
20 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2023
Första postat (Faktisk)
6 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LCCC2139
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella data som stöder resultaten kommer att delas med början 9 till 36 månader efter publiceringen förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna har godkännande från en institutionell granskningsnämnd (IRB), oberoende etisk kommitté (IEC) eller forskningsetisk nämnd (REB). ), i tillämpliga fall, och utför ett avtal om dataanvändning/delning med UNC.
Tidsram för IPD-delning
9 till 36 månader efter publicering
Kriterier för IPD Sharing Access
Den utredare som föreslår att använda data har godkännande från en IRB, IEC eller REB, beroende på vad som är tillämpligt, och ett verkställt avtal om dataanvändning/delning med UNC.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .