Sammenligning av CE-DBT og MR hos pasienter med kjente brystlesjoner
24. juli 2026 oppdatert av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Sammenligning av kontrastforbedret digital brysttomosyntese og magnetisk resonansavbildning hos pasienter med kjente brystlesjoner
Hensikten med denne pilotstudien er å sammenligne radiologsikkerhetsnivå i evaluering av pasienter med kjente brystlesjoner mellom kontrastforsterket digital brysttomosyntese (CE-DBT) og kontrastforsterket dynamisk magnetisk resonansavbildning (CE-MRI) ervervet som en del av en standard klinisk opparbeide.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en pilotstudie av CE-DBT-skanninger for å evaluere dens nytte i forhold til bryst CE-MRI.
Tjue kvinner som har planlagt eller mottatt konvensjonell bryst-MR-avbildning ved UNC-sykehus vil bli rekruttert til studien.
Deltakerne vil bli skannet med DBT-systemet etter administrering av jodholdig kontrastmiddel.
Vi tar bilder før administrasjon av kontrast, etterfulgt av ca. 2 minutter og 5 minutter.
For formålet med denne studien vil bildebehandling fokusere på ett enkelt bryst for å forenkle datainnsamling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner minst 18 år
- Planlagt eller mottatt konvensjonell bryst-MR ved UNC-sykehus innen 3 måneder før eller etter forskningsskanningen
- Mistenkt brystlesjon basert på tidligere bildediagnostikk (BIRADS 4 eller høyere)
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig klaustrofobi som ikke kan behandles
- Implanterte metalliske enheter, deler, vaskulære klips eller andre fremmedlegemer (inkludert brystimplantater)
- Kjent overfølsomhet overfor jodholdige kontrastmidler eller for en hvilken som helst komponent av jodholdig kontrast som er motstandsdyktig mot standardmedisiner (antihistaminer, steroider)
- Nedsatt nyrefunksjon (serumkreatininnivå > 1,8 mg/dl eller glomerulær filtrasjonshastighet < 60 som tilnærmet ved bruk av serumkreatininnivåer) med mindre anurisk og i dialyse
- Enhver kvinne som er gravid eller har grunn til å tro at hun er gravid (muligheten for graviditet må utelukkes ved negative urin β-HCG-resultater, oppnådd innen 24 timer før forskningsskanningen, eller på grunnlag av pasienthistorie, som definert av UNC IRB SOP 4801)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontrastforbedret digital brysttomosyntese (CE-DBT)
Deltakere med kjente brystlesjoner vil bli avbildet ved bruk av kontrastforsterket digital brysttomosyntese (CE-DBT) med Iohexol 350 mg I/mL.
|
Deltakerne vil bli skannet med det digitale brysttomosyntesesystemet (DBT) før og etter intravenøs administrering av jodholdig kontrastmiddel, iohexol 350mg I/mL i en dose på 1,5 mL/kg kroppsvekt.
Bilder vil bli tatt av brystet av interesse før administrering av kontrast, etterfulgt av ca. 2 minutter og 5 minutter etter administrering.
For formålet med denne studien vil bildebehandling fokusere på ett enkelt bryst for å forenkle datainnsamling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leserens tillit til å identifisere lesjoner på CE-DBT sammenlignet med kontrastforsterket dynamisk bryst-MR (vilkårlige enheter)
Tidsramme: Beregnes når all bildebehandling er fullført [Antatt 1,5 år]
|
For å sammenligne (ved hjelp av en leserstudie) leserens tillit til å identifisere lesjoner på CE-DBT med leserens tillit til å identifisere lesjoner på kontrastforsterket dynamisk bryst-MR.
|
Beregnes når all bildebehandling er fullført [Antatt 1,5 år]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontrastforsterkningskurver for CE-DBT sammenlignet med konvensjonell MR (vilkårlige enheter)
Tidsramme: Beregnes når all bildebehandling er fullført [Antatt 1,5 år]
|
For å sammenligne (ved hjelp av en leserstudie) kontrastforsterkningskurvene til CE-DBT med kontrastforsterkningskurvene for kontrastforsterket dynamisk bryst-MR i evaluering av kjente brystlesjoner for å forutsi malignitet.
|
Beregnes når all bildebehandling er fullført [Antatt 1,5 år]
|
|
Diagnostisk nøyaktighet av CE-DBT sammenlignet med kontrastforsterket dynamisk bryst-MR (vilkårlige enheter)
Tidsramme: Beregnes når all bildebehandling er fullført [Antatt 1,5 år]
|
For å sammenligne (ved hjelp av en leserstudie) den diagnostiske nøyaktigheten til CE-DBT med den diagnostiske nøyaktigheten til kontrastforsterket dynamisk bryst-MR i evaluering av kjente brystlesjoner for å forutsi malignitet.
|
Beregnes når all bildebehandling er fullført [Antatt 1,5 år]
|
|
Sensitivitet av CE-DBT sammenlignet med kontrastforsterket dynamisk bryst-MR (vilkårlige enheter)
Tidsramme: Beregnes når all bildebehandling er fullført [Antatt 1,5 år]
|
For å sammenligne (ved hjelp av en leserstudie) følsomheten til CE-DBT med følsomheten til kontrastforsterket dynamisk bryst-MR i evaluering av kjente brystlesjoner for å forutsi malignitet.
|
Beregnes når all bildebehandling er fullført [Antatt 1,5 år]
|
|
Spesifisitet av CE-DBT sammenlignet med kontrastforsterket dynamisk bryst-MR (vilkårlige enheter)
Tidsramme: Beregnes når all bildebehandling er fullført [Antatt 1,5 år]
|
For å sammenligne (ved hjelp av en leserstudie) spesifisiteten til CE-DBT med spesifisiteten til kontrastforsterket dynamisk bryst-MR i evaluering av kjente brystlesjoner for å forutsi malignitet.
|
Beregnes når all bildebehandling er fullført [Antatt 1,5 år]
|
|
Positivitetsprediktiv verdi av CE-DBT sammenlignet med kontrastforsterket dynamisk bryst-MR (vilkårlige enheter)
Tidsramme: Beregnes når all bildebehandling er fullført [Antatt 1,5 år]
|
For å sammenligne (ved hjelp av en leserstudie) den positivitetsprediktive verdien til CE-DBT med den positivitetsprediktive verdien av kontrastforsterket dynamisk bryst-MR i evaluering av kjente brystlesjoner for å forutsi malignitet.
|
Beregnes når all bildebehandling er fullført [Antatt 1,5 år]
|
|
Receiver Operating Characteristic (ROC) kurver for CE-DBT sammenlignet med kontrastforsterket dynamisk bryst MRI (vilkårlige enheter)
Tidsramme: Beregnes når all bildebehandling er fullført [Antatt 1,5 år]
|
For å sammenligne (ved hjelp av en leserstudie) ROC-kurvene til CE-DBT med ROC-kurvene for kontrastforsterket dynamisk bryst-MR i evaluering av kjente brystlesjoner for å forutsi malignitet.
|
Beregnes når all bildebehandling er fullført [Antatt 1,5 år]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rachel Hitt, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
20. mai 2026
Studiet fullført (Faktiske)
20. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LCCC2139
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 9 til 36 måneder etter publisering, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en institusjonell vurderingskomité (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), som er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med UNC.
IPD-delingstidsramme
9 til 36 måneder etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en IRB, IEC eller REB, avhengig av hva som er aktuelt, og en inngått avtale om bruk/deling av data med UNC.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .