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Comparación de CE-DBT y MRI en pacientes con lesiones mamarias conocidas

12 de abril de 2024 actualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Comparación de tomosíntesis mamaria digital mejorada con contraste e imágenes por resonancia magnética en pacientes con lesiones mamarias conocidas

El propósito de este estudio piloto es comparar el nivel de confianza del radiólogo en la evaluación de pacientes con lesiones mamarias conocidas entre la tomosíntesis mamaria digital mejorada con contraste (CE-DBT) y la resonancia magnética dinámica mejorada con contraste (CE-MRI) adquirida como parte de un estudio clínico estándar. trabajo

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio piloto de escaneos CE-DBT para evaluar su utilidad en relación con CE-MRI de mama. Se reclutarán para el estudio veinte mujeres que hayan planificado o recibido imágenes de resonancia magnética de mama convencional en los hospitales de la UNC. Los participantes serán escaneados con el sistema DBT después de la administración del agente de contraste yodado. Adquiriremos imágenes antes de la administración de contraste, seguidas de aproximadamente 2 minutos y 5 minutos. A los efectos de este estudio, las imágenes se centrarán en una sola mama para simplificar la adquisición de datos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Reclutamiento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rachel Hitt, MD
        • Sub-Investigador:
          • Cherie Kuzmiak, DO
        • Sub-Investigador:
          • Yueh Lee, MD, PHD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de al menos 18 años
  • Resonancia magnética mamaria convencional planificada o recibida en los hospitales de la UNC dentro de los 3 meses anteriores o posteriores a la exploración de investigación
  • Sospecha de lesión mamaria basada en imágenes previas (BIRADS 4 o superior)
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Claustrofobia severa intratable
  • Dispositivos metálicos implantados, piezas, clips vasculares u otros cuerpos extraños (incluidos los implantes mamarios)
  • Hipersensibilidad conocida al agente de contraste yodado o a cualquier componente del contraste yodado refractario a los medicamentos estándar (antihistamínicos, esteroides)
  • Deterioro de la función renal (nivel de creatinina sérica > 1,8 mg/dl o una tasa de filtración glomerular < 60 aproximadamente usando los niveles de creatinina sérica) a menos que esté anúrico y en diálisis
  • Cualquier mujer que esté embarazada o tenga motivos para creer que está embarazada (la posibilidad de embarazo debe excluirse mediante resultados negativos de β-HCG en orina, obtenidos dentro de las 24 horas anteriores a la exploración de investigación, o sobre la base del historial de la paciente, según se define por la UNC IRB SOP 4801)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tomosíntesis digital de mama con contraste (CE-DBT)
Se tomarán imágenes de las participantes con lesiones mamarias conocidas mediante tomosíntesis mamaria digital mejorada con contraste (CE-DBT) con Iohexol 350 mg I/mL.
Droga: Iohexol 350 Mg/mL Solución Inyectable
Las participantes serán escaneadas con el sistema de tomosíntesis digital de mama (DBT) antes y después de la administración intravenosa de un agente de contraste yodado, iohexol 350 mg I/mL a una dosis de 1,5 mL/kg de peso corporal. Se adquirirán imágenes de la mama de interés antes de la administración de contraste, seguidas de aproximadamente 2 minutos y 5 minutos después de la administración. A los efectos de este estudio, las imágenes se centrarán en un solo seno para simplificar la adquisición de datos.
Otros nombres:
  • Tomosíntesis de mama digital mejorada con contraste (CE-DBT)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Confianza del lector en la identificación de lesiones en CE-DBT en comparación con la resonancia magnética de mama dinámica mejorada con contraste (unidades arbitrarias)
Periodo de tiempo: Calculado una vez que todas las imágenes estén completas [Anticipado 1,5 años]
Comparar (usando un estudio de lectores) la confianza del lector en la identificación de lesiones en CE-DBT con la confianza del lector en la identificación de lesiones en la resonancia magnética de mama dinámica mejorada con contraste.
Calculado una vez que todas las imágenes estén completas [Anticipado 1,5 años]

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curvas de realce de contraste de CE-DBT en comparación con RM convencional (unidades arbitrarias)
Periodo de tiempo: Calculado una vez que todas las imágenes estén completas [Anticipado 1,5 años]
Comparar (utilizando un estudio de lectores) las curvas de realce de contraste de CE-DBT con las curvas de realce de contraste de la resonancia magnética de mama dinámica realzada con contraste en la evaluación de lesiones mamarias conocidas para predecir malignidad.
Calculado una vez que todas las imágenes estén completas [Anticipado 1,5 años]
Precisión diagnóstica de CE-DBT en comparación con resonancia magnética de mama dinámica mejorada con contraste (unidades arbitrarias)
Periodo de tiempo: Calculado una vez que todas las imágenes estén completas [Anticipado 1,5 años]
Comparar (utilizando un estudio de lectores) la precisión diagnóstica de CE-DBT con la precisión diagnóstica de la resonancia magnética de mama dinámica mejorada con contraste en la evaluación de lesiones mamarias conocidas para predecir malignidad.
Calculado una vez que todas las imágenes estén completas [Anticipado 1,5 años]
Sensibilidad de CE-DBT en comparación con resonancia magnética de mama dinámica mejorada con contraste (unidades arbitrarias)
Periodo de tiempo: Calculado una vez que todas las imágenes estén completas [Anticipado 1,5 años]
Comparar (utilizando un estudio de lectores) la sensibilidad de CE-DBT con la sensibilidad de la resonancia magnética de mama dinámica mejorada con contraste en la evaluación de lesiones mamarias conocidas para predecir malignidad.
Calculado una vez que todas las imágenes estén completas [Anticipado 1,5 años]
Especificidad de CE-DBT en comparación con resonancia magnética de mama dinámica mejorada con contraste (unidades arbitrarias)
Periodo de tiempo: Calculado una vez que todas las imágenes estén completas [Anticipado 1,5 años]
Comparar (utilizando un estudio de lectores) la especificidad de CE-DBT con la especificidad de la resonancia magnética de mama dinámica mejorada con contraste en la evaluación de lesiones mamarias conocidas para predecir malignidad.
Calculado una vez que todas las imágenes estén completas [Anticipado 1,5 años]
Valor predictivo de positividad de CE-DBT en comparación con resonancia magnética de mama dinámica mejorada con contraste (unidades arbitrarias)
Periodo de tiempo: Calculado una vez que todas las imágenes estén completas [Anticipado 1,5 años]
Comparar (utilizando un estudio de lectores) el valor predictivo de positividad de CE-DBT con el valor predictivo de positividad de la resonancia magnética de mama dinámica mejorada con contraste en la evaluación de lesiones mamarias conocidas para predecir malignidad.
Calculado una vez que todas las imágenes estén completas [Anticipado 1,5 años]
Curvas de características operativas del receptor (ROC) de CE-DBT en comparación con resonancia magnética de mama dinámica mejorada con contraste (unidades arbitrarias)
Periodo de tiempo: Calculado una vez que todas las imágenes estén completas [Anticipado 1,5 años]
Comparar (utilizando un estudio de lectores) las curvas ROC de CE-DBT con las curvas ROC de la resonancia magnética de mama dinámica mejorada con contraste en la evaluación de lesiones mamarias conocidas para predecir malignidad.
Calculado una vez que todas las imágenes estén completas [Anticipado 1,5 años]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Rachel Hitt, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • LCCC2139

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos individuales no identificados que respaldan los resultados se compartirán entre 9 y 36 meses después de la publicación, siempre que el investigador que proponga utilizar los datos tenga la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética de Investigación (REB). ), según corresponda, y ejecuta un acuerdo de uso/intercambio de datos con UNC.

Marco de tiempo para compartir IPD

9 a 36 meses después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

El investigador que propone usar los datos tiene la aprobación de un IRB, IEC o REB, según corresponda, y un acuerdo de uso/compartición de datos ejecutado con UNC.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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