Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CE-DBT:n ja MRI:n vertailu potilailla, joilla on tunnettuja rintavaurioita

perjantai 24. heinäkuuta 2026 päivittänyt: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Kontrastitehostetun digitaalisen rintojen tomosynteesin ja magneettikuvauksen vertailu potilailla, joilla on tunnettuja rintavaurioita

Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on verrata radiologien luottamustasoa arvioitaessa potilaita, joilla on tiedossa olevia rintavaurioita kontrastitehostetun digitaalisen rintojen tomosynteesin (CE-DBT) ja kontrastitehostetun dynaamisen magneettiresonanssikuvauksen (CE-MRI) välillä, jotka on hankittu osana standardia kliinistä tutkimusta. työstö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on pilottitutkimus CE-DBT-skannauksista, jotta voidaan arvioida sen hyödyllisyyttä suhteessa rintojen CE-MRI:hen. Kaksikymmentä naista, jotka ovat suunnitelleet tai saaneet tavanomaista rintojen MRI-kuvausta UNC-sairaaloissa, rekrytoidaan tutkimukseen. Osallistujat skannataan DBT-järjestelmällä jodatun varjoaineen antamisen jälkeen. Otamme kuvia ennen varjoaineen antamista ja sen jälkeen noin 2 minuutin ja 5 minuutin kuluttua. Tässä tutkimuksessa kuvantaminen keskittyy yhteen rintaan tiedonkeruun yksinkertaistamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotiaat naiset
  • Suunniteltu tai vastaanotettu tavanomainen rintojen MRI UNC-sairaaloissa 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusta tai sen jälkeen
  • Epäilty rintaleesio aikaisemman kuvantamisen perusteella (BIRADS 4 tai suurempi)
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea, hoitamaton klaustrofobia
  • Implantoidut metalliset laitteet, osat, verisuonipidikkeet tai muut vieraat esineet (mukaan lukien rintaimplantit)
  • Tunnettu yliherkkyys jodatulle varjoaineelle tai jodatulle varjoaineelle, joka ei kestä tavallisia lääkkeitä (antihistamiinit, steroidit)
  • Heikentynyt munuaisten toiminta (seerumin kreatiniinitaso > 1,8 mg/dl tai glomerulusten suodatusnopeus < 60, arvioituna seerumin kreatiniinitasoilla), ellei anuria ole dialyysihoidossa
  • Jokainen nainen, joka on raskaana tai jolla on syytä uskoa olevansa raskaana (raskauden mahdollisuus on suljettava pois negatiivisilla virtsan β-HCG-tuloksilla, jotka on saatu 24 tuntia ennen tutkimusta, tai potilaan historian perusteella määritellyllä tavalla UNC IRB SOP 4801)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kontrastilla tehostettu digitaalinen rintojen tomosynteesi (CE-DBT)
Osallistujat, joilla on tunnettuja rintavaurioita, kuvataan käyttämällä kontrastitehosteista digitaalista rintojen tomosynteesiä (CE-DBT) ja Iohexol 350 mg I/ml.
Lääke: Iohexol 350 Mg/ml injektioliuos
Osallistujat skannataan digitaalisella rintojen tomosynteesijärjestelmällä (DBT) ennen ja jälkeen jodatun varjoaineen, iohexol 350mg I/ml, suonensisäisen annon annoksella 1,5 ml/kg. Mielenkiinnon kohteena olevasta rinnasta otetaan kuvia ennen varjoaineen antamista ja sen jälkeen noin 2 minuuttia ja 5 minuuttia annon jälkeen. Tässä tutkimuksessa kuvantaminen keskittyy yhteen rintaan tiedonkeruun yksinkertaistamiseksi.
Muut nimet:
  • Kontrastilla tehostettu digitaalinen rintojen tomosynteesi (CE-DBT)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lukijan luottamus leesioiden tunnistamiseen CE-DBT:llä verrattuna kontrastitehosteiseen dynaamiseen rintojen MRI:hen (mielivaltaiset yksiköt)
Aikaikkuna: Laskettu, kun kaikki kuvantaminen on valmis [Arvioitu 1,5 vuotta]
Vertaaksemme (käyttäen lukijatutkimusta) lukijan luottamusta leesioiden tunnistamiseen CE-DBT:llä lukijan luottamusta leesioiden tunnistamiseen kontrastitehostetussa dynaamisessa rintojen MRI:ssä.
Laskettu, kun kaikki kuvantaminen on valmis [Arvioitu 1,5 vuotta]

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CE-DBT:n kontrastin lisäyskäyrät verrattuna tavanomaiseen MRI:hen (mielivaltaiset yksiköt)
Aikaikkuna: Laskettu, kun kaikki kuvantaminen on valmis [Arvioitu 1,5 vuotta]
Vertaamaan (käyttäen lukijatutkimusta) CE-DBT:n kontrastinparannuskäyriä kontrastitehosteisen dynaamisen rintojen MRI:n kontrastinparannuskäyriin arvioitaessa tunnettuja rintavaurioita maligniteetin ennustamiseksi.
Laskettu, kun kaikki kuvantaminen on valmis [Arvioitu 1,5 vuotta]
CE-DBT:n diagnostinen tarkkuus verrattuna kontrastitehosteiseen dynaamiseen rintojen MRI-kuvaukseen (mielivaltaiset yksiköt)
Aikaikkuna: Laskettu, kun kaikki kuvantaminen on valmis [Arvioitu 1,5 vuotta]
Vertaa (käyttäen lukijatutkimusta) CE-DBT:n diagnostista tarkkuutta kontrastitehostetussa dynaamisessa rintojen MRI-tutkimuksessa tunnettujen rintavaurioiden arvioinnissa pahanlaatuisuuden ennustamiseksi.
Laskettu, kun kaikki kuvantaminen on valmis [Arvioitu 1,5 vuotta]
CE-DBT:n herkkyys verrattuna kontrastitehosteiseen dynaamiseen rintojen MRI:hen (mielivaltaiset yksiköt)
Aikaikkuna: Laskettu, kun kaikki kuvantaminen on valmis [Arvioitu 1,5 vuotta]
Vertaa (käyttäen lukijatutkimusta) CE-DBT:n herkkyyttä kontrastitehosteisen dynaamisen rintojen MRI:n herkkyyteen arvioitaessa tunnettuja rintavaurioita maligniteetin ennustamiseksi.
Laskettu, kun kaikki kuvantaminen on valmis [Arvioitu 1,5 vuotta]
CE-DBT:n spesifisyys verrattuna kontrastitehosteiseen dynaamiseen rintojen MRI:hen (mielivaltaiset yksiköt)
Aikaikkuna: Laskettu, kun kaikki kuvantaminen on valmis [Arvioitu 1,5 vuotta]
Vertaa (käyttäen lukijatutkimusta) CE-DBT:n spesifisyyttä kontrastitehostetun dynaamisen rintojen MRI:n spesifisyyteen arvioitaessa tunnettuja rintavaurioita maligniteetin ennustamiseksi.
Laskettu, kun kaikki kuvantaminen on valmis [Arvioitu 1,5 vuotta]
CE-DBT:n positiivisuuden ennustearvo verrattuna kontrastitehosteiseen dynaamiseen rintojen MRI:hen (mielivaltaiset yksiköt)
Aikaikkuna: Laskettu, kun kaikki kuvantaminen on valmis [Arvioitu 1,5 vuotta]
Vertaa (käyttäen lukijatutkimusta) CE-DBT:n positiivisuuden ennustusarvoa kontrastitehostetun dynaamisen rintojen MRI:n positiivisuuden ennustusarvoon tunnettujen rintojen leesioiden arvioinnissa maligniteetin ennustamiseksi.
Laskettu, kun kaikki kuvantaminen on valmis [Arvioitu 1,5 vuotta]
CE-DBT:n vastaanottimen toimintaominaiskäyrät (ROC) verrattuna kontrastitehosteiseen dynaamiseen rintojen MRI:hen (mielivaltaiset yksiköt)
Aikaikkuna: Laskettu, kun kaikki kuvantaminen on valmis [Arvioitu 1,5 vuotta]
Vertaamaan (käyttäen lukijatutkimusta) CE-DBT:n ROC-käyriä kontrastitehosteisen dynaamisen rintojen MRI:n ROC-käyriin arvioitaessa tunnettuja rintavaurioita maligniteetin ennustamiseksi.
Laskettu, kun kaikki kuvantaminen on valmis [Arvioitu 1,5 vuotta]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Rachel Hitt, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LCCC2139

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tuloksia tukevat yksilöimättömät yksittäiset tiedot jaetaan 9–36 kuukauden kuluttua julkaisemisesta edellyttäen, että tietojen käyttöä ehdottaneella tutkijalla on Institutional Review Boardin (IRB), riippumattoman eettisen komitean (IEC) tai Research Ethics Boardin (REB) hyväksyntä. ), soveltuvin osin ja toteuttaa tietojen käyttö-/jakamissopimuksen UNC:n kanssa.

IPD-jaon aikakehys

9-36 kuukautta julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen käyttöä ehdottavalla tutkijalla on soveltuvin osin IRB:n, IEC:n tai REB:n hyväksyntä ja UNC:n kanssa tehty tietojen käyttö-/jakamissopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa