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カロリー制限による2型糖尿病の寛解 (K-Direct1)

2025年7月31日 更新者:Yeouido St. Mary's Hospital

韓国の低カロリー食によって誘発された 2 型糖尿病の寛解:単一センターのパイロット研究

主な目的は、BMI 25 kg/m2 以上の 2 型糖尿病の肥満成人患者に対する韓国の低カロリー食の有効性を評価することでした。

調査の概要

詳細な説明

2 型糖尿病の自然経過を報告している以前の研究では、一般に疾患の進行性悪化が報告されていました。 しかし、いくつかの最近の研究は、非常に低カロリーの食事によって引き起こされる大幅な体重減少が、薬物の中止に十分な血糖コントロールの改善につながる可能性があることを示唆しています. 糖尿病の改善は永続的ではなく、高血糖が再発する可能性があることを考慮して、欧米の専門家グループは糖尿病の改善を「寛解」と定義して表現しています。

西側諸国のいくつかの研究では、高タンパク質成分を含む粉末からなる 800 kcal 未満の毎日の摂取量で大幅な体重減少を達成した患者で寛解が確認されました。 この病気の 11 人の患者に 1 日 600 kcal だけを 8 週間与えたところ、7 日以内に空腹時血糖が大幅に低下しました。 (Diabetologia 2011; 54: 2506-14)。 追跡研究では、8週間の食事介入が30人の患者に適用され、患者の約40%が糖尿病の寛解を示しました. (糖尿病ケア 2016; 39: 158-65)。

この小規模な研究に基づいて、英国のプライマリケアに基づく研究グループは、全国の私立診療所から肥満糖尿病患者を募集し、合計 306 人の患者における超低カロリー食の糖尿病寛解効果を評価しました。 この研究では、介入群の 46% と非介入群の 4% が寛解を報告し、寛解率の有意差が確認されました。 介入群でより多くの減量を達成した患者は寛解率が高く、10~15 kg 減量した患者の寛解率は 57%、15 kg 以上減量した患者の寛解率は 86% でした。 (ランセット 2018; 391: 541-51)。

一方、韓国では、臨床栄養士が考案した糖尿病患者向けの韓国伝統食品を宅配する研究が行われている。 特別食プログラムを 2 週間実施し、連続血糖測定を行ったところ、治療食期間中の平均血糖値と推定糖化ヘモグロビン値は、自由食期間に比べて減少しました。 韓国式糖尿病食の効果は、主に食後の血糖値の低下によるものと考えられていました (J Korean Diabetes 2020;21:46-54)。

以前の研究では、カロリー制限のための完全な食品代替は、粉末の形でのみ試みられました. 韓国の食事の場合、十分な量の食物繊維が含まれており、さまざまな食感と味を提供することにより、適切な臨床栄養療法を維持できるという利点があります。 したがって、研究者らは、韓国の 2 型糖尿病患者のカロリー制限のための食事代替療法として、韓国の食事を使用した低カロリーの食事で寛解を誘導するための臨床研究を計画しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国
        • Yeouido St. Mary's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病

    • 過去6年以内に糖尿病と診断され、3ヶ月以上糖尿病治療を受けている方
    • 糖化ヘモグロビンは、過去 3 か月間インスリン治療なしで 9% 未満と測定されました
  • 体格指数25kg/m2以上

除外基準:

  • 妊娠中の女性
  • 心不全、肝不全、腎不全、慢性閉塞性疾患などの対象臓器不全
  • 心血管疾患とがんの病歴と現在の治療
  • -過去3か月以内に手術などの入院を必要とする急性感染症または急性治療
  • -過去6か月以内に血糖に影響を与える可能性のある薬
  • 食物アレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:低カロリーダイエット
2型糖尿病のための韓国の低カロリー食
臨床栄養士が考案した、糖尿病患者の自宅に届ける制限食品。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
寛解
時間枠:研究のスクリーニング日から 12 週間後に測定された糖化ヘモグロビン レベルのパーセンテージが使用されました。
薬物を中止してから12週間の介入の終了時に測定されたHbA1cが6.5%未満であった場合として定義されます。
研究のスクリーニング日から 12 週間後に測定された糖化ヘモグロビン レベルのパーセンテージが使用されました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重減少
時間枠:研究のスクリーニング日から 12 週間後に測定された体重 (キログラム) を使用しました。
介入前後の体重の変化として定義されます。
研究のスクリーニング日から 12 週間後に測定された体重 (キログラム) を使用しました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Hyuk-Sang Kwon、Yeouido St. Mary's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月1日

一次修了 (実際)

2024年4月30日

研究の完了 (実際)

2024年4月30日

試験登録日

最初に提出

2023年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月2日

最初の投稿 (実際)

2023年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月31日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SC23ENSE0036
  • 2021R1A2C2013890 (その他の助成金/資金番号:the National Research Foundation of Korea)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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