- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05754775
Remissione del diabete di tipo 2 tramite restrizione calorica
Remissione del diabete di tipo 2 indotta da una dieta ipocalorica coreana: uno studio pilota a centro singolo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Precedenti studi che riportavano il decorso naturale del diabete di tipo 2 riportavano generalmente un progressivo peggioramento della malattia. Tuttavia, diversi studi recenti hanno suggerito che una significativa perdita di peso indotta da una dieta a bassissimo contenuto calorico potrebbe portare a un miglioramento del controllo glicemico sufficiente alla sospensione del farmaco. Considerando che il miglioramento del diabete non è permanente e l'iperglicemia può ripresentarsi, gruppi di esperti americani ed europei definiscono ed esprimono il miglioramento del diabete come "remissione".
In diversi studi nei paesi occidentali, la remissione è stata confermata in pazienti che hanno raggiunto una significativa perdita di peso con un apporto giornaliero inferiore a 800 kcal costituito da polvere con ingredienti ad alto contenuto proteico. Quando a 11 pazienti con la malattia sono state somministrate solo 600 kcal al giorno per 8 settimane, la glicemia a digiuno è diminuita significativamente entro 7 giorni. (Diabetologia 2011; 54: 2506-14). In uno studio di follow-up, è stato applicato un intervento dietetico per 8 settimane a 30 pazienti, circa il 40% dei pazienti ha mostrato una remissione del diabete. (Diabetes Care 2016; 39: 158-65).
Sulla base di questo piccolo studio, un gruppo di ricerca basato sulle cure primarie nel Regno Unito ha reclutato pazienti diabetici obesi da cliniche private in tutto il paese e ha valutato l'effetto di remissione del diabete di una dieta a bassissimo contenuto calorico su un totale di 306 pazienti. In questo studio, il 46% del gruppo di intervento e il 4% del gruppo di non intervento hanno riportato la remissione, confermando una differenza significativa nei tassi di remissione. I pazienti che hanno raggiunto una maggiore perdita di peso nel gruppo di intervento hanno avuto tassi di remissione più elevati, con un tasso di remissione del 57% per i pazienti che hanno perso da 10 a 15 kg e un tasso di remissione dell'86% per i pazienti che hanno perso più di 15 kg. (Lancetta 2018; 391: 541-51).
D'altra parte, in Corea, è stato condotto uno studio utilizzando alimenti tradizionali coreani progettati da nutrizionisti clinici per pazienti diabetici che consegnano a domicilio. Quando è stata eseguita la misurazione continua della glicemia mentre il programma di dieta speciale è stato fornito per 2 settimane, la glicemia media e l'emoglobina glicata stimata durante il periodo di dieta di trattamento sono diminuite rispetto al periodo di cibo libero. Si pensava che l'effetto della dieta diabetica in stile coreano fosse principalmente dovuto alla diminuzione dei livelli di glucosio nel sangue dopo i pasti (J Korean Diabetes 2020;21:46-54).
In studi precedenti, la sostituzione totale del cibo per la restrizione calorica è stata tentata solo sotto forma di polvere. Nel caso della dieta coreana, contiene una quantità sufficiente di fibre alimentari e ha il vantaggio di mantenere un'appropriata terapia nutrizionale clinica fornendo varie consistenze e gusti. Pertanto, i ricercatori hanno pianificato uno studio clinico per indurre la remissione con una dieta ipocalorica utilizzando la dieta coreana come terapia sostitutiva del pasto per la restrizione calorica nei pazienti coreani con diabete di tipo 2.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Yeouido St. Mary's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Diabete di tipo 2
- Se le è stato diagnosticato il diabete negli ultimi 6 anni ed è stato trattato per il diabete per più di 3 mesi
- L'emoglobina glicata è stata misurata come inferiore al 9% senza trattamento con insulina negli ultimi 3 mesi
- Indice di massa corporea di 25 kg/m2 o più
Criteri di esclusione:
- Donne incinte
- Insufficienza d'organo bersaglio come insufficienza cardiaca, insufficienza epatica, insufficienza renale e malattia cronica ostruttiva
- Storia di malattie cardiovascolari e cancro e trattamento attuale
- Infezione acuta o trattamento acuto che richiede il ricovero come un intervento chirurgico negli ultimi 3 mesi
- Eventuali farmaci che possono influire sulla glicemia negli ultimi 6 mesi
- Allergie alimentari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Dieta ipocalorica
Dieta ipocalorica coreana per il diabete di tipo 2
|
Alimenti soggetti a restrizioni progettati da un nutrizionista clinico che consegna a domicilio per i pazienti diabetici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Remissione
Lasso di tempo: È stato utilizzato il livello di emoglobina glicata in percentuale misurato 12 settimane dopo la data di screening dello studio.
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È definito come un caso in cui l'HbA1c misurato alla fine dell'intervento di 12 settimane dopo l'interruzione del farmaco era inferiore al 6,5%.
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È stato utilizzato il livello di emoglobina glicata in percentuale misurato 12 settimane dopo la data di screening dello studio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita di peso
Lasso di tempo: Il peso corporeo in chilogrammi è stato misurato 12 settimane dopo la data di screening dello studio.
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È definita come la variazione del peso corporeo prima e dopo l'intervento.
|
Il peso corporeo in chilogrammi è stato misurato 12 settimane dopo la data di screening dello studio.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hyuk-Sang Kwon, Yeouido St. Mary's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SC22FISI0147
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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