- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05754775
Remissão do diabetes tipo 2 via restrição calórica (K-Direct1)
Remissão do diabetes tipo 2 induzida por uma dieta coreana de baixa caloria: um estudo piloto de centro único
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos anteriores relatando o curso natural do diabetes tipo 2 geralmente relataram piora progressiva da doença. No entanto, vários estudos recentes sugeriram que a perda de peso significativa induzida por uma dieta de muito baixa caloria poderia levar à melhora no controle glicêmico suficiente para a suspensão da droga. Considerando que a melhora do diabetes não é permanente e a hiperglicemia pode recorrer, grupos de especialistas americanos e europeus definem e expressam a melhora do diabetes como "remissão".
Em vários estudos nos países ocidentais, a remissão foi confirmada em pacientes que obtiveram perda significativa de peso com uma ingestão diária inferior a 800 kcal, composta por pó com ingredientes ricos em proteínas. Quando 11 pacientes com a doença receberam apenas 600 kcal diariamente durante 8 semanas, a glicemia em jejum diminuiu significativamente em 7 dias. (Diabetologia 2011; 54: 2506-14). Em um estudo de acompanhamento, a intervenção dietética por 8 semanas foi aplicada a 30 pacientes, cerca de 40% dos pacientes apresentaram remissão do diabetes. (Diabetes Care 2016; 39: 158-65).
Com base neste pequeno estudo, um grupo de pesquisa baseado em cuidados primários no Reino Unido recrutou pacientes diabéticos obesos de clínicas privadas em todo o país e avaliou o efeito de remissão diabética de uma dieta calórica muito baixa em um total de 306 pacientes. Neste estudo, 46% do grupo de intervenção e 4% do grupo de não intervenção relataram remissão, confirmando uma diferença significativa nas taxas de remissão. Os pacientes que obtiveram maior perda de peso no grupo de intervenção tiveram taxas de remissão mais altas, com taxa de remissão de 57% para pacientes que perderam de 10 a 15 kg e taxa de remissão de 86% para pacientes que perderam mais de 15 kg. (Lancet 2018; 391: 541-51).
Por outro lado, na Coréia, foi realizado um estudo usando alimentos tradicionais coreanos elaborados por nutricionistas clínicos para pacientes diabéticos que entregam em casa. Quando a medição contínua da glicemia foi realizada enquanto o programa de dieta especial foi fornecido por 2 semanas, a glicemia média e a hemoglobina glicada estimada durante o período de dieta de tratamento diminuíram em comparação com o período de alimentação livre. Acredita-se que o efeito da dieta diabética de estilo coreano se deva principalmente à diminuição dos níveis de glicose no sangue após as refeições (J Korean Diabetes 2020;21:46-54).
Em estudos anteriores, a substituição total de alimentos para restrição calórica foi tentada apenas na forma de pó. No caso da dieta coreana, ela contém quantidade suficiente de fibra alimentar e tem a vantagem de manter uma terapia nutricional clínica adequada, fornecendo texturas e sabores variados. Portanto, os pesquisadores planejaram um estudo clínico para induzir a remissão com uma dieta de baixa caloria usando a dieta coreana como uma terapia de substituição de refeição para restrição calórica em pacientes coreanos com diabetes tipo 2.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Yeouido St. Mary's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Diabetes tipo 2
- Se você foi diagnosticado com diabetes nos últimos 6 anos e foi tratado para diabetes por mais de 3 meses
- A hemoglobina glicada foi medida como inferior a 9% sem tratamento com insulina nos últimos 3 meses
- Índice de massa corporal de 25kg/m2 ou mais
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- Insuficiência de órgãos-alvo, como insuficiência cardíaca, insuficiência hepática, insuficiência renal e doença obstrutiva crônica
- História de doença cardiovascular e câncer e tratamento atual
- Infecção aguda ou tratamento agudo que requer hospitalização, como cirurgia nos últimos 3 meses
- Quaisquer medicamentos que possam afetar o açúcar no sangue nos últimos 6 meses
- Alergias a comida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dieta de baixa caloria
Dieta coreana de baixa caloria para diabetes tipo 2
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Alimentos restritos elaborados por nutricionista clínica que entregam em domicílio para pacientes diabéticos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Remissão
Prazo: O nível de hemoglobina glicada em porcentagem medido 12 semanas após a data de triagem do estudo foi usado.
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É definido como um caso em que a HbA1c medida no final da intervenção de 12 semanas após a interrupção do medicamento foi inferior a 6,5%.
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O nível de hemoglobina glicada em porcentagem medido 12 semanas após a data de triagem do estudo foi usado.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda de peso
Prazo: Foi utilizado o peso corporal em quilogramas medido 12 semanas após a data de triagem do estudo.
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É definida como a mudança no peso corporal antes e depois da intervenção.
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Foi utilizado o peso corporal em quilogramas medido 12 semanas após a data de triagem do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hyuk-Sang Kwon, Yeouido St. Mary's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SC23ENSE0036
- 2021R1A2C2013890 (Número de outro subsídio/financiamento: the National Research Foundation of Korea)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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