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Remissão do diabetes tipo 2 via restrição calórica (K-Direct1)

31 de julho de 2025 atualizado por: Yeouido St. Mary's Hospital

Remissão do diabetes tipo 2 induzida por uma dieta coreana de baixa caloria: um estudo piloto de centro único

O objetivo principal foi avaliar a eficácia da dieta coreana de baixa caloria para pacientes adultos obesos com diabetes tipo 2 com índice de massa corporal de 25 kg/m2 ou superior.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Estudos anteriores relatando o curso natural do diabetes tipo 2 geralmente relataram piora progressiva da doença. No entanto, vários estudos recentes sugeriram que a perda de peso significativa induzida por uma dieta de muito baixa caloria poderia levar à melhora no controle glicêmico suficiente para a suspensão da droga. Considerando que a melhora do diabetes não é permanente e a hiperglicemia pode recorrer, grupos de especialistas americanos e europeus definem e expressam a melhora do diabetes como "remissão".

Em vários estudos nos países ocidentais, a remissão foi confirmada em pacientes que obtiveram perda significativa de peso com uma ingestão diária inferior a 800 kcal, composta por pó com ingredientes ricos em proteínas. Quando 11 pacientes com a doença receberam apenas 600 kcal diariamente durante 8 semanas, a glicemia em jejum diminuiu significativamente em 7 dias. (Diabetologia 2011; 54: 2506-14). Em um estudo de acompanhamento, a intervenção dietética por 8 semanas foi aplicada a 30 pacientes, cerca de 40% dos pacientes apresentaram remissão do diabetes. (Diabetes Care 2016; 39: 158-65).

Com base neste pequeno estudo, um grupo de pesquisa baseado em cuidados primários no Reino Unido recrutou pacientes diabéticos obesos de clínicas privadas em todo o país e avaliou o efeito de remissão diabética de uma dieta calórica muito baixa em um total de 306 pacientes. Neste estudo, 46% do grupo de intervenção e 4% do grupo de não intervenção relataram remissão, confirmando uma diferença significativa nas taxas de remissão. Os pacientes que obtiveram maior perda de peso no grupo de intervenção tiveram taxas de remissão mais altas, com taxa de remissão de 57% para pacientes que perderam de 10 a 15 kg e taxa de remissão de 86% para pacientes que perderam mais de 15 kg. (Lancet 2018; 391: 541-51).

Por outro lado, na Coréia, foi realizado um estudo usando alimentos tradicionais coreanos elaborados por nutricionistas clínicos para pacientes diabéticos que entregam em casa. Quando a medição contínua da glicemia foi realizada enquanto o programa de dieta especial foi fornecido por 2 semanas, a glicemia média e a hemoglobina glicada estimada durante o período de dieta de tratamento diminuíram em comparação com o período de alimentação livre. Acredita-se que o efeito da dieta diabética de estilo coreano se deva principalmente à diminuição dos níveis de glicose no sangue após as refeições (J Korean Diabetes 2020;21:46-54).

Em estudos anteriores, a substituição total de alimentos para restrição calórica foi tentada apenas na forma de pó. No caso da dieta coreana, ela contém quantidade suficiente de fibra alimentar e tem a vantagem de manter uma terapia nutricional clínica adequada, fornecendo texturas e sabores variados. Portanto, os pesquisadores planejaram um estudo clínico para induzir a remissão com uma dieta de baixa caloria usando a dieta coreana como uma terapia de substituição de refeição para restrição calórica em pacientes coreanos com diabetes tipo 2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes tipo 2

    • Se você foi diagnosticado com diabetes nos últimos 6 anos e foi tratado para diabetes por mais de 3 meses
    • A hemoglobina glicada foi medida como inferior a 9% sem tratamento com insulina nos últimos 3 meses
  • Índice de massa corporal de 25kg/m2 ou mais

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas
  • Insuficiência de órgãos-alvo, como insuficiência cardíaca, insuficiência hepática, insuficiência renal e doença obstrutiva crônica
  • História de doença cardiovascular e câncer e tratamento atual
  • Infecção aguda ou tratamento agudo que requer hospitalização, como cirurgia nos últimos 3 meses
  • Quaisquer medicamentos que possam afetar o açúcar no sangue nos últimos 6 meses
  • Alergias a comida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dieta de baixa caloria
Dieta coreana de baixa caloria para diabetes tipo 2
Alimentos restritos elaborados por nutricionista clínica que entregam em domicílio para pacientes diabéticos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão
Prazo: O nível de hemoglobina glicada em porcentagem medido 12 semanas após a data de triagem do estudo foi usado.
É definido como um caso em que a HbA1c medida no final da intervenção de 12 semanas após a interrupção do medicamento foi inferior a 6,5%.
O nível de hemoglobina glicada em porcentagem medido 12 semanas após a data de triagem do estudo foi usado.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de peso
Prazo: Foi utilizado o peso corporal em quilogramas medido 12 semanas após a data de triagem do estudo.
É definida como a mudança no peso corporal antes e depois da intervenção.
Foi utilizado o peso corporal em quilogramas medido 12 semanas após a data de triagem do estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Hyuk-Sang Kwon, Yeouido St. Mary's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SC23ENSE0036
  • 2021R1A2C2013890 (Número de outro subsídio/financiamento: the National Research Foundation of Korea)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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