- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05754775
Remisión de la diabetes tipo 2 a través de la restricción calórica (K-Direct1)
Remisión de la diabetes tipo 2 inducida por una dieta coreana baja en calorías: un estudio piloto de un solo centro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estudios previos que informaron sobre el curso natural de la diabetes tipo 2 generalmente informaron un empeoramiento progresivo de la enfermedad. Sin embargo, varios estudios recientes sugirieron que una pérdida de peso significativa inducida por una dieta muy baja en calorías podría conducir a una mejora en el control glucémico suficiente para suspender el medicamento. Teniendo en cuenta que la mejora de la diabetes no es permanente y que la hiperglucemia puede reaparecer, grupos de expertos estadounidenses y europeos definen y expresan la mejora de la diabetes como "remisión".
En varios estudios en los países occidentales, la remisión se confirmó en pacientes que lograron una pérdida de peso significativa con una ingesta diaria de menos de 800 kcal consistente en polvo con ingredientes ricos en proteínas. Cuando 11 pacientes con la enfermedad recibieron solo 600 kcal diarias durante 8 semanas, la glucosa en sangre en ayunas disminuyó significativamente en 7 días. (Diabetología 2011; 54: 2506-14). En un estudio de seguimiento, se aplicó una intervención dietética durante 8 semanas a 30 pacientes, aproximadamente el 40 % de los pacientes mostró remisión de la diabetes. (Diabetes Care 2016; 39: 158-65).
Con base en este pequeño estudio, un grupo de investigación de atención primaria en el Reino Unido reclutó a pacientes diabéticos obesos de clínicas privadas de todo el país y evaluó el efecto de remisión diabética de una dieta muy baja en calorías en un total de 306 pacientes. En este estudio, el 46 % del grupo de intervención y el 4 % del grupo sin intervención informaron remisión, lo que confirma una diferencia significativa en las tasas de remisión. Los pacientes que lograron una mayor pérdida de peso en el grupo de intervención tuvieron tasas de remisión más altas, con una tasa de remisión del 57 % para los pacientes que perdieron de 10 a 15 kg y una tasa de remisión del 86 % para los pacientes que perdieron más de 15 kg. (Lancet 2018; 391: 541-51).
Por otro lado, en Corea, se ha realizado un estudio utilizando alimentos tradicionales coreanos diseñados por nutricionistas clínicos para pacientes diabéticos que se entregan a domicilio. Cuando se realizó una medición continua de glucosa en sangre mientras se proporcionaba el programa de dieta especial durante 2 semanas, la glucosa en sangre media y la hemoglobina glucosilada estimada durante el período de dieta de tratamiento disminuyeron en comparación con el período de alimentación libre. Se pensaba que el efecto de la dieta diabética al estilo coreano se debía principalmente a la disminución de los niveles de glucosa en sangre después de las comidas (J Korean Diabetes 2020;21:46-54).
En estudios previos, el reemplazo total de alimentos para la restricción calórica solo se intentó en forma de polvo. En el caso de la dieta coreana, contiene una cantidad suficiente de fibra dietética y tiene la ventaja de mantener una terapia de nutrición clínica adecuada al proporcionar texturas y sabores variados. Por lo tanto, los investigadores planearon un estudio clínico para inducir la remisión con una dieta baja en calorías utilizando la dieta coreana como terapia de reemplazo de comidas para la restricción calórica en pacientes coreanos con diabetes tipo 2.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Yeouido St. Mary's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Diabetes tipo 2
- Si le han diagnosticado diabetes en los últimos 6 años y ha recibido tratamiento para la diabetes durante más de 3 meses.
- La hemoglobina glicosilada se midió como menos del 9 % sin tratamiento con insulina durante los últimos 3 meses
- Índice de masa corporal de 25 kg/m2 o más
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Insuficiencia de órganos diana, como insuficiencia cardíaca, insuficiencia hepática, insuficiencia renal y enfermedad obstructiva crónica
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular y cáncer y tratamiento actual.
- Infección aguda o tratamiento agudo que requiere hospitalización como cirugía en los últimos 3 meses
- Cualquier medicamento que pueda afectar el nivel de azúcar en la sangre en los últimos 6 meses
- Alergias a los alimentos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta baja en calorías
Dieta coreana baja en calorías para la diabetes tipo 2
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Alimentos restringidos diseñados por un nutricionista clínico que entrega a domicilio a pacientes diabéticos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Remisión
Periodo de tiempo: Se utilizó el nivel de hemoglobina glucosilada en porcentaje medido 12 semanas después de la fecha de selección del estudio.
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Se define como un caso en el que la HbA1c medida al final de la intervención de 12 semanas después de suspender el fármaco fue inferior al 6,5 %.
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Se utilizó el nivel de hemoglobina glucosilada en porcentaje medido 12 semanas después de la fecha de selección del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de peso
Periodo de tiempo: Se utilizó el peso corporal en kilogramos medido 12 semanas después de la fecha de selección del estudio.
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Se define como el cambio en el peso corporal antes y después de la intervención.
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Se utilizó el peso corporal en kilogramos medido 12 semanas después de la fecha de selección del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hyuk-Sang Kwon, Yeouido St. Mary's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SC23ENSE0036
- 2021R1A2C2013890 (Otro número de subvención/financiamiento: the National Research Foundation of Korea)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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