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Remisión de la diabetes tipo 2 a través de la restricción calórica (K-Direct1)

31 de julio de 2025 actualizado por: Yeouido St. Mary's Hospital

Remisión de la diabetes tipo 2 inducida por una dieta coreana baja en calorías: un estudio piloto de un solo centro

El objetivo principal fue evaluar la eficacia de la dieta coreana baja en calorías para pacientes adultos obesos con diabetes tipo 2 con un índice de masa corporal de 25 kg/m2 o superior.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los estudios previos que informaron sobre el curso natural de la diabetes tipo 2 generalmente informaron un empeoramiento progresivo de la enfermedad. Sin embargo, varios estudios recientes sugirieron que una pérdida de peso significativa inducida por una dieta muy baja en calorías podría conducir a una mejora en el control glucémico suficiente para suspender el medicamento. Teniendo en cuenta que la mejora de la diabetes no es permanente y que la hiperglucemia puede reaparecer, grupos de expertos estadounidenses y europeos definen y expresan la mejora de la diabetes como "remisión".

En varios estudios en los países occidentales, la remisión se confirmó en pacientes que lograron una pérdida de peso significativa con una ingesta diaria de menos de 800 kcal consistente en polvo con ingredientes ricos en proteínas. Cuando 11 pacientes con la enfermedad recibieron solo 600 kcal diarias durante 8 semanas, la glucosa en sangre en ayunas disminuyó significativamente en 7 días. (Diabetología 2011; 54: 2506-14). En un estudio de seguimiento, se aplicó una intervención dietética durante 8 semanas a 30 pacientes, aproximadamente el 40 % de los pacientes mostró remisión de la diabetes. (Diabetes Care 2016; 39: 158-65).

Con base en este pequeño estudio, un grupo de investigación de atención primaria en el Reino Unido reclutó a pacientes diabéticos obesos de clínicas privadas de todo el país y evaluó el efecto de remisión diabética de una dieta muy baja en calorías en un total de 306 pacientes. En este estudio, el 46 % del grupo de intervención y el 4 % del grupo sin intervención informaron remisión, lo que confirma una diferencia significativa en las tasas de remisión. Los pacientes que lograron una mayor pérdida de peso en el grupo de intervención tuvieron tasas de remisión más altas, con una tasa de remisión del 57 % para los pacientes que perdieron de 10 a 15 kg y una tasa de remisión del 86 % para los pacientes que perdieron más de 15 kg. (Lancet 2018; 391: 541-51).

Por otro lado, en Corea, se ha realizado un estudio utilizando alimentos tradicionales coreanos diseñados por nutricionistas clínicos para pacientes diabéticos que se entregan a domicilio. Cuando se realizó una medición continua de glucosa en sangre mientras se proporcionaba el programa de dieta especial durante 2 semanas, la glucosa en sangre media y la hemoglobina glucosilada estimada durante el período de dieta de tratamiento disminuyeron en comparación con el período de alimentación libre. Se pensaba que el efecto de la dieta diabética al estilo coreano se debía principalmente a la disminución de los niveles de glucosa en sangre después de las comidas (J Korean Diabetes 2020;21:46-54).

En estudios previos, el reemplazo total de alimentos para la restricción calórica solo se intentó en forma de polvo. En el caso de la dieta coreana, contiene una cantidad suficiente de fibra dietética y tiene la ventaja de mantener una terapia de nutrición clínica adecuada al proporcionar texturas y sabores variados. Por lo tanto, los investigadores planearon un estudio clínico para inducir la remisión con una dieta baja en calorías utilizando la dieta coreana como terapia de reemplazo de comidas para la restricción calórica en pacientes coreanos con diabetes tipo 2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 2

    • Si le han diagnosticado diabetes en los últimos 6 años y ha recibido tratamiento para la diabetes durante más de 3 meses.
    • La hemoglobina glicosilada se midió como menos del 9 % sin tratamiento con insulina durante los últimos 3 meses
  • Índice de masa corporal de 25 kg/m2 o más

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas
  • Insuficiencia de órganos diana, como insuficiencia cardíaca, insuficiencia hepática, insuficiencia renal y enfermedad obstructiva crónica
  • Antecedentes de enfermedad cardiovascular y cáncer y tratamiento actual.
  • Infección aguda o tratamiento agudo que requiere hospitalización como cirugía en los últimos 3 meses
  • Cualquier medicamento que pueda afectar el nivel de azúcar en la sangre en los últimos 6 meses
  • Alergias a los alimentos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dieta baja en calorías
Dieta coreana baja en calorías para la diabetes tipo 2
Alimentos restringidos diseñados por un nutricionista clínico que entrega a domicilio a pacientes diabéticos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remisión
Periodo de tiempo: Se utilizó el nivel de hemoglobina glucosilada en porcentaje medido 12 semanas después de la fecha de selección del estudio.
Se define como un caso en el que la HbA1c medida al final de la intervención de 12 semanas después de suspender el fármaco fue inferior al 6,5 %.
Se utilizó el nivel de hemoglobina glucosilada en porcentaje medido 12 semanas después de la fecha de selección del estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de peso
Periodo de tiempo: Se utilizó el peso corporal en kilogramos medido 12 semanas después de la fecha de selección del estudio.
Se define como el cambio en el peso corporal antes y después de la intervención.
Se utilizó el peso corporal en kilogramos medido 12 semanas después de la fecha de selección del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Hyuk-Sang Kwon, Yeouido St. Mary's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SC23ENSE0036
  • 2021R1A2C2013890 (Otro número de subvención/financiamiento: the National Research Foundation of Korea)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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