Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Remise diabetu 2. typu prostřednictvím omezení kalorií (K-Direct1)

31. července 2025 aktualizováno: Yeouido St. Mary's Hospital

Remise diabetu 2. typu indukovaná korejskou nízkokalorickou dietou: Pilotní studie s jediným centrem

Primárním účelem bylo zhodnotit účinnost korejské nízkokalorické diety u obézních dospělých pacientů s diabetem 2. typu s indexem tělesné hmotnosti 25 kg/m2 nebo vyšším.

Přehled studie

Detailní popis

Předchozí studie uvádějící přirozený průběh diabetu 2. typu obecně uváděly progresivní zhoršování onemocnění. Několik nedávných studií však naznačilo, že významný úbytek hmotnosti vyvolaný velmi nízkokalorickou dietou by mohl vést ke zlepšení kontroly glykémie, která by stačila k vysazení léku. Vzhledem k tomu, že zlepšení diabetu není trvalé a hyperglykémie se může opakovat, americké a evropské expertní skupiny definují a vyjadřují zlepšení diabetu jako „remisi“.

V několika studiích v západních zemích byla remise potvrzena u pacientů, kteří dosáhli významného úbytku hmotnosti s denním příjmem méně než 800 kcal skládajícím se z prášku s vysokým obsahem bílkovin. Když bylo 11 pacientům s onemocněním podáváno pouze 600 kcal denně po dobu 8 týdnů, glykémie nalačno významně poklesla během 7 dnů. (Diabetologia 2011; 54: 2506-14). V následné studii byla u 30 pacientů aplikována dietní intervence po dobu 8 týdnů, asi u 40 % pacientů došlo k remisi diabetu. (Diabetes Care 2016; 39: 158-65).

Na základě této malé studie výzkumná skupina založená na primární péči ve Spojeném království rekrutovala obézní diabetické pacienty ze soukromých klinik po celé zemi a hodnotila remisní účinek velmi nízkokalorické diety u 306 pacientů. V této studii hlásilo remisi 46 % intervenované skupiny a 4 % neintervenční skupiny, což potvrzuje významný rozdíl v míře remise. Pacienti, kteří dosáhli většího úbytku hmotnosti v intervenční skupině, měli vyšší míru remise, s mírou remise 57 % u pacientů, kteří ztratili 10 až 15 kg a mírou remise 86 % u pacientů, kteří ztratili více než 15 kg. (Lancet 2018; 391: 541-51).

Na druhou stranu v Koreji byla provedena studie s použitím korejských tradičních potravin navržených klinickými odborníky na výživu pro diabetické pacienty, které dodávají až domů. Když bylo prováděno kontinuální měření glykémie, zatímco byl poskytován speciální dietní program po dobu 2 týdnů, průměrná glykémie a odhadovaný glykovaný hemoglobin během období léčebné diety poklesly ve srovnání s obdobím bez jídla. Předpokládalo se, že účinek diabetické diety korejského typu je způsoben především poklesem hladiny glukózy v krvi po jídle (J Korean Diabetes 2020;21:46-54).

V předchozích studiích byla celková náhrada potravy pro omezení kalorií zkoušena pouze ve formě prášku. V případě korejské stravy obsahuje dostatečné množství dietní vlákniny a má výhodu v udržování vhodné klinické nutriční terapie poskytováním různých textur a chutí. Vyšetřovatelé proto naplánovali klinickou studii k navození remise pomocí nízkokalorické diety s použitím korejské diety jako substituční terapie pro omezení kalorií u korejských pacientů s diabetem 2. typu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cukrovka typu 2

    • Jestliže vám byla diagnostikována cukrovka během posledních 6 let a léčíte se s cukrovkou déle než 3 měsíce
    • Glykovaný hemoglobin byl naměřen jako méně než 9 % bez léčby inzulinem za poslední 3 měsíce
  • Index tělesné hmotnosti 25 kg/m2 nebo více

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Selhání cílových orgánů, jako je srdeční selhání, selhání jater, selhání ledvin a chronická obstrukční nemoc
  • Historie kardiovaskulárních onemocnění a rakoviny a současná léčba
  • Akutní infekce nebo akutní léčba vyžadující hospitalizaci, jako je chirurgický zákrok, během posledních 3 měsíců
  • Jakékoli léky, které mohou ovlivnit hladinu cukru v krvi během posledních 6 měsíců
  • Alergie na jídlo

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízkokalorická dieta
Korejská nízkokalorická dieta pro diabetes 2
Omezené potraviny navržené klinickým odborníkem na výživu, které jsou dodávány až domů pro diabetiky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prominutí
Časové okno: Byla použita hladina glykovaného hemoglobinu v procentech měřená 12 týdnů po datu screeningu studie.
Je definován jako případ, kdy HbA1c naměřený na konci 12týdenní intervence po vysazení léku byl nižší než 6,5 %.
Byla použita hladina glykovaného hemoglobinu v procentech měřená 12 týdnů po datu screeningu studie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta váhy
Časové okno: Byla použita tělesná hmotnost v kilogramech měřená 12 týdnů po datu screeningu studie.
Je definována jako změna tělesné hmotnosti před a po zákroku.
Byla použita tělesná hmotnost v kilogramech měřená 12 týdnů po datu screeningu studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hyuk-Sang Kwon, Yeouido St. Mary's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SC23ENSE0036
  • 2021R1A2C2013890 (Jiné číslo grantu/financování: the National Research Foundation of Korea)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Předplatit