- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05754775
Remise diabetu 2. typu prostřednictvím omezení kalorií (K-Direct1)
Remise diabetu 2. typu indukovaná korejskou nízkokalorickou dietou: Pilotní studie s jediným centrem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předchozí studie uvádějící přirozený průběh diabetu 2. typu obecně uváděly progresivní zhoršování onemocnění. Několik nedávných studií však naznačilo, že významný úbytek hmotnosti vyvolaný velmi nízkokalorickou dietou by mohl vést ke zlepšení kontroly glykémie, která by stačila k vysazení léku. Vzhledem k tomu, že zlepšení diabetu není trvalé a hyperglykémie se může opakovat, americké a evropské expertní skupiny definují a vyjadřují zlepšení diabetu jako „remisi“.
V několika studiích v západních zemích byla remise potvrzena u pacientů, kteří dosáhli významného úbytku hmotnosti s denním příjmem méně než 800 kcal skládajícím se z prášku s vysokým obsahem bílkovin. Když bylo 11 pacientům s onemocněním podáváno pouze 600 kcal denně po dobu 8 týdnů, glykémie nalačno významně poklesla během 7 dnů. (Diabetologia 2011; 54: 2506-14). V následné studii byla u 30 pacientů aplikována dietní intervence po dobu 8 týdnů, asi u 40 % pacientů došlo k remisi diabetu. (Diabetes Care 2016; 39: 158-65).
Na základě této malé studie výzkumná skupina založená na primární péči ve Spojeném království rekrutovala obézní diabetické pacienty ze soukromých klinik po celé zemi a hodnotila remisní účinek velmi nízkokalorické diety u 306 pacientů. V této studii hlásilo remisi 46 % intervenované skupiny a 4 % neintervenční skupiny, což potvrzuje významný rozdíl v míře remise. Pacienti, kteří dosáhli většího úbytku hmotnosti v intervenční skupině, měli vyšší míru remise, s mírou remise 57 % u pacientů, kteří ztratili 10 až 15 kg a mírou remise 86 % u pacientů, kteří ztratili více než 15 kg. (Lancet 2018; 391: 541-51).
Na druhou stranu v Koreji byla provedena studie s použitím korejských tradičních potravin navržených klinickými odborníky na výživu pro diabetické pacienty, které dodávají až domů. Když bylo prováděno kontinuální měření glykémie, zatímco byl poskytován speciální dietní program po dobu 2 týdnů, průměrná glykémie a odhadovaný glykovaný hemoglobin během období léčebné diety poklesly ve srovnání s obdobím bez jídla. Předpokládalo se, že účinek diabetické diety korejského typu je způsoben především poklesem hladiny glukózy v krvi po jídle (J Korean Diabetes 2020;21:46-54).
V předchozích studiích byla celková náhrada potravy pro omezení kalorií zkoušena pouze ve formě prášku. V případě korejské stravy obsahuje dostatečné množství dietní vlákniny a má výhodu v udržování vhodné klinické nutriční terapie poskytováním různých textur a chutí. Vyšetřovatelé proto naplánovali klinickou studii k navození remise pomocí nízkokalorické diety s použitím korejské diety jako substituční terapie pro omezení kalorií u korejských pacientů s diabetem 2. typu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Yeouido St. Mary's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Cukrovka typu 2
- Jestliže vám byla diagnostikována cukrovka během posledních 6 let a léčíte se s cukrovkou déle než 3 měsíce
- Glykovaný hemoglobin byl naměřen jako méně než 9 % bez léčby inzulinem za poslední 3 měsíce
- Index tělesné hmotnosti 25 kg/m2 nebo více
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- Selhání cílových orgánů, jako je srdeční selhání, selhání jater, selhání ledvin a chronická obstrukční nemoc
- Historie kardiovaskulárních onemocnění a rakoviny a současná léčba
- Akutní infekce nebo akutní léčba vyžadující hospitalizaci, jako je chirurgický zákrok, během posledních 3 měsíců
- Jakékoli léky, které mohou ovlivnit hladinu cukru v krvi během posledních 6 měsíců
- Alergie na jídlo
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízkokalorická dieta
Korejská nízkokalorická dieta pro diabetes 2
|
Omezené potraviny navržené klinickým odborníkem na výživu, které jsou dodávány až domů pro diabetiky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prominutí
Časové okno: Byla použita hladina glykovaného hemoglobinu v procentech měřená 12 týdnů po datu screeningu studie.
|
Je definován jako případ, kdy HbA1c naměřený na konci 12týdenní intervence po vysazení léku byl nižší než 6,5 %.
|
Byla použita hladina glykovaného hemoglobinu v procentech měřená 12 týdnů po datu screeningu studie.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta váhy
Časové okno: Byla použita tělesná hmotnost v kilogramech měřená 12 týdnů po datu screeningu studie.
|
Je definována jako změna tělesné hmotnosti před a po zákroku.
|
Byla použita tělesná hmotnost v kilogramech měřená 12 týdnů po datu screeningu studie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hyuk-Sang Kwon, Yeouido St. Mary's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SC23ENSE0036
- 2021R1A2C2013890 (Jiné číslo grantu/financování: the National Research Foundation of Korea)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cukrovka typu 2
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchStaženoCukrovka typu 2 | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) | T2DM (diabetes mellitus 2. typu) | T2D | T2DM | Typ 2 DM | T2DM s nedostatečnou kontrolou glykémieSpojené státy