- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05754775
Remission av typ 2-diabetes via kalorirestriktion (K-Direct1)
Typ 2-diabetesremission inducerad av en koreansk lågkaloridiet: en pilotstudie med ett enda centrum
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tidigare studier som rapporterade det naturliga förloppet av typ 2-diabetes rapporterade i allmänhet en progressiv försämring av sjukdomen. Emellertid, flera nya studier föreslog att betydande viktminskning inducerad av en diet med mycket låg kalori kan leda till en förbättring av glykemisk kontroll som är tillräckligt för att utsätta läkemedel. Med tanke på att förbättring av diabetes inte är permanent och hyperglykemi kan återkomma, definierar och uttrycker amerikanska och europeiska expertgrupper förbättringen av diabetes som "remission".
I flera studier i de västerländska länderna bekräftades remission hos patienter som uppnådde betydande viktminskning med ett dagligt intag på mindre än 800 kcal bestående av pulver med proteinrika ingredienser. När 11 patienter med sjukdomen endast gavs 600 kcal dagligen i 8 veckor, minskade fasteblodsockret signifikant inom 7 dagar. (Diabetologia 2011; 54: 2506-14). I en uppföljningsstudie applicerades dietintervention under 8 veckor på 30 patienter, ca 40% av patienterna visade remission av diabetes. (Diabetesvård 2016; 39: 158-65).
Baserat på denna lilla studie rekryterade en primärvårdsbaserad forskargrupp i Storbritannien överviktiga diabetespatienter från privata kliniker över hela landet och utvärderade effekten av diabetesremission av en diet med mycket låg kalorihalt hos totalt 306 patienter. I den här studien rapporterade 46 % av interventionsgruppen och 4 % av gruppen utan intervention remission, vilket bekräftar en signifikant skillnad i remissionsfrekvens. Patienter som uppnådde mer viktminskning i interventionsgruppen hade högre remissionsfrekvens, med en remissionsfrekvens på 57 % för patienter som förlorade 10 till 15 kg och en remissionsfrekvens på 86 % för patienter som förlorade mer än 15 kg. (Lancet 2018; 391: 541-51).
Å andra sidan, i Korea, har en studie genomförts med traditionell koreansk mat designad av kliniska nutritionister för diabetespatienter som levererar hem. När kontinuerlig blodsockermätning utfördes medan specialdietprogrammet tillhandahölls under 2 veckor, minskade medelblodsockret och uppskattat glykerat hemoglobin under behandlingsdietperioden jämfört med perioden med gratis mat. Effekten av den koreanska diabetikerkosten ansågs främst bero på minskningen av blodsockernivåerna efter måltider (J Korean Diabetes 2020;21:46-54).
I tidigare studier har total matersättning för kalorirestriktion endast försökts i form av pulver. När det gäller den koreanska kosten innehåller den en tillräcklig mängd kostfiber och har fördelen att bibehålla lämplig klinisk näringsterapi genom att tillhandahålla olika texturer och smaker. Därför planerade utredarna en klinisk studie för att inducera remission med en lågkaloridiet med hjälp av den koreanska kosten som en måltidsersättningsterapi för kalorirestriktioner hos koreanska patienter med typ 2-diabetes.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Yeouido St. Mary's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Diabetes typ 2
- Om du har diagnostiserats med diabetes inom de senaste 6 åren och har behandlats för diabetes i mer än 3 månader
- Glykerat hemoglobin uppmättes till mindre än 9 % utan insulinbehandling under de senaste 3 månaderna
- Kroppsmassaindex på 25 kg/m2 eller mer
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna
- Målorgansvikt såsom hjärtsvikt, leversvikt, njursvikt och kronisk obstruktiv sjukdom
- Historik om hjärt-kärlsjukdom och cancer och aktuell behandling
- Akut infektion eller akut behandling som kräver sjukhusvistelse såsom operation inom de senaste 3 månaderna
- Eventuella mediciner som kan påverka blodsockret under de senaste 6 månaderna
- Mat allergier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lågkaloridiet
Koreansk lågkaloridiet för typ 2-diabetes
|
Begränsad mat designad av en klinisk nutritionist som levererar hem till diabetespatienter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Eftergift
Tidsram: Den glykerade hemoglobinnivån i procent uppmätt 12 veckor efter att studiens screeningdatum användes.
|
Det definieras som ett fall där HbA1c uppmätt i slutet av 12-veckorsinterventionen efter att läkemedlet stoppats var mindre än 6,5 %.
|
Den glykerade hemoglobinnivån i procent uppmätt 12 veckor efter att studiens screeningdatum användes.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktminskning
Tidsram: Kroppsvikten i kilogram uppmätt 12 veckor efter att studiens screeningdatum användes.
|
Det definieras som förändringen i kroppsvikt före och efter interventionen.
|
Kroppsvikten i kilogram uppmätt 12 veckor efter att studiens screeningdatum användes.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hyuk-Sang Kwon, Yeouido St. Mary's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SC23ENSE0036
- 2021R1A2C2013890 (Annat bidrag/finansieringsnummer: the National Research Foundation of Korea)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .