- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05754775
Remission af type 2-diabetes via kaloriebegrænsning (K-Direct1)
Type 2-diabetes-remission fremkaldt af en koreansk diæt med lavt kalorieindhold: En enkelt centerpilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tidligere undersøgelser, der rapporterede det naturlige forløb af type 2-diabetes, rapporterede generelt om progressiv forværring af sygdommen. Imidlertid antydede flere nyere undersøgelser, at et betydeligt vægttab forårsaget af en diæt med meget lavt kalorieindhold kunne føre til en forbedring af den glykæmiske kontrol, der er nok til seponering af lægemidlet. I betragtning af, at forbedring af diabetes ikke er permanent, og hyperglykæmi kan gentage sig, definerer og udtrykker amerikanske og europæiske ekspertgrupper forbedringen af diabetes som "remission".
I flere undersøgelser i de vestlige lande blev remission bekræftet hos patienter, der opnåede et betydeligt vægttab med et dagligt indtag på mindre end 800 kcal bestående af pulver med højt proteinindhold. Da 11 patienter med sygdommen kun fik 600 kcal dagligt i 8 uger, faldt fastende blodsukker signifikant inden for 7 dage. (Diabetologia 2011; 54: 2506-14). I en opfølgende undersøgelse blev diætintervention i 8 uger anvendt på 30 patienter, omkring 40% af patienterne viste remission af diabetes. (Diabetes Care 2016; 39: 158-65).
Baseret på denne lille undersøgelse rekrutterede en primær pleje-baseret forskergruppe i Det Forenede Kongerige overvægtige diabetespatienter fra private klinikker over hele landet og evaluerede den diabetiske remissionseffekt af en diæt med meget lavt kalorieindhold hos i alt 306 patienter. I denne undersøgelse rapporterede 46 % af interventionsgruppen og 4 % af ikke-interventionsgruppen remission, hvilket bekræfter en signifikant forskel i remissionsrater. Patienter, der opnåede mere vægttab i interventionsgruppen, havde højere remissionsrater, med en remissionsrate på 57 % for patienter, der tabte 10 til 15 kg, og en remissionsrate på 86 % for patienter, der tabte mere end 15 kg. (Lancet 2018; 391: 541-51).
På den anden side er der i Korea blevet udført en undersøgelse ved hjælp af en koreansk traditionel mad designet af kliniske ernæringseksperter til diabetespatienter, der leverer til hjemmet. Når der blev udført kontinuerlig blodsukkermåling, mens det særlige diætprogram var tilvejebragt i 2 uger, faldt gennemsnitlig blodsukker og estimeret glykeret hæmoglobin under behandlingsdiætperioden sammenlignet med perioden med fri kost. Effekten af den koreanske diabetiske diæt mentes hovedsageligt at skyldes faldet i blodsukkerniveauet efter måltider (J Korean Diabetes 2020;21:46-54).
I tidligere undersøgelser blev total fødevareerstatning til kaloriebegrænsning kun forsøgt i form af pulver. I tilfælde af den koreanske kost indeholder den en tilstrækkelig mængde kostfibre og har den fordel, at den opretholder passende klinisk ernæringsterapi ved at give forskellige teksturer og smag. Derfor planlagde efterforskerne et klinisk studie for at inducere remission med en kaloriefattig diæt ved at bruge den koreanske diæt som en måltidserstatningsterapi til kaloriebegrænsning hos koreanske patienter med type 2-diabetes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Yeouido St. Mary's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Type 2 diabetes
- Hvis du er blevet diagnosticeret med diabetes inden for de sidste 6 år og har været behandlet for diabetes i mere end 3 måneder
- Glyceret hæmoglobin blev målt til mindre end 9 % uden insulinbehandling i de sidste 3 måneder
- Body mass index på 25 kg/m2 eller mere
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde
- Målorgansvigt såsom hjertesvigt, leversvigt, nyresvigt og kronisk obstruktiv sygdom
- Anamnese med hjertekarsygdomme og kræft og nuværende behandling
- Akut infektion eller akut behandling, der kræver indlæggelse, såsom operation inden for de sidste 3 måneder
- Enhver medicin, der kan påvirke blodsukkeret inden for de sidste 6 måneder
- Fødevareallergier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kaloriefattig diæt
Koreansk kaloriefattig diæt til type 2-diabetes
|
Begrænsede fødevarer designet af en klinisk ernæringsekspert, der leverer til hjemmet til diabetespatienter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Remission
Tidsramme: Niveauet af glykeret hæmoglobin i procent målt 12 uger efter undersøgelsens screeningsdato blev brugt.
|
Det er defineret som et tilfælde, hvor HbA1c målt ved slutningen af 12-ugers intervention efter ophør med lægemidlet var mindre end 6,5 %.
|
Niveauet af glykeret hæmoglobin i procent målt 12 uger efter undersøgelsens screeningsdato blev brugt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægttab
Tidsramme: Kropsvægten i kilogram målt 12 uger efter undersøgelsens screeningsdato blev brugt.
|
Det defineres som ændringen i kropsvægt før og efter interventionen.
|
Kropsvægten i kilogram målt 12 uger efter undersøgelsens screeningsdato blev brugt.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hyuk-Sang Kwon, Yeouido St. Mary's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SC23ENSE0036
- 2021R1A2C2013890 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: the National Research Foundation of Korea)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkendtHER-2-genamplifikation | HER-2 Protein Overekspression
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAfsluttetMatematiklærere (2-8 klassetrin) | Matematikstuderende (2-8 klassetrin)Forenede Stater
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtSolid tumor | HER-2-genamplifikation | HER2 genmutation | HER-2 Protein OverekspressionKina
-
PowderMedAfsluttet
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchTrukket tilbageType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | T2D | T2DM | Type 2 DM | T2DM med utilstrækkelig glykæmisk kontrolForenede Stater
-
Kaiser PermanenteThe Permanente Medical GroupTilmelding efter invitationType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2-diabetes (T2D)Forenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrutteringType 2 diabetes | Ernæring | Diabetes type 2 | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | Diabetes Mellitis | T2DM | Diabetes uddannelseForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttet