Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Remission af type 2-diabetes via kaloriebegrænsning (K-Direct1)

31. juli 2025 opdateret af: Yeouido St. Mary's Hospital

Type 2-diabetes-remission fremkaldt af en koreansk diæt med lavt kalorieindhold: En enkelt centerpilotundersøgelse

Det primære formål var at evaluere effekten af ​​koreansk kaloriefattig diæt til overvægtige voksne patienter med type 2-diabetes med et kropsmasseindeks på 25 kg/m2 eller højere.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tidligere undersøgelser, der rapporterede det naturlige forløb af type 2-diabetes, rapporterede generelt om progressiv forværring af sygdommen. Imidlertid antydede flere nyere undersøgelser, at et betydeligt vægttab forårsaget af en diæt med meget lavt kalorieindhold kunne føre til en forbedring af den glykæmiske kontrol, der er nok til seponering af lægemidlet. I betragtning af, at forbedring af diabetes ikke er permanent, og hyperglykæmi kan gentage sig, definerer og udtrykker amerikanske og europæiske ekspertgrupper forbedringen af ​​diabetes som "remission".

I flere undersøgelser i de vestlige lande blev remission bekræftet hos patienter, der opnåede et betydeligt vægttab med et dagligt indtag på mindre end 800 kcal bestående af pulver med højt proteinindhold. Da 11 patienter med sygdommen kun fik 600 kcal dagligt i 8 uger, faldt fastende blodsukker signifikant inden for 7 dage. (Diabetologia 2011; 54: 2506-14). I en opfølgende undersøgelse blev diætintervention i 8 uger anvendt på 30 patienter, omkring 40% af patienterne viste remission af diabetes. (Diabetes Care 2016; 39: 158-65).

Baseret på denne lille undersøgelse rekrutterede en primær pleje-baseret forskergruppe i Det Forenede Kongerige overvægtige diabetespatienter fra private klinikker over hele landet og evaluerede den diabetiske remissionseffekt af en diæt med meget lavt kalorieindhold hos i alt 306 patienter. I denne undersøgelse rapporterede 46 % af interventionsgruppen og 4 % af ikke-interventionsgruppen remission, hvilket bekræfter en signifikant forskel i remissionsrater. Patienter, der opnåede mere vægttab i interventionsgruppen, havde højere remissionsrater, med en remissionsrate på 57 % for patienter, der tabte 10 til 15 kg, og en remissionsrate på 86 % for patienter, der tabte mere end 15 kg. (Lancet 2018; 391: 541-51).

På den anden side er der i Korea blevet udført en undersøgelse ved hjælp af en koreansk traditionel mad designet af kliniske ernæringseksperter til diabetespatienter, der leverer til hjemmet. Når der blev udført kontinuerlig blodsukkermåling, mens det særlige diætprogram var tilvejebragt i 2 uger, faldt gennemsnitlig blodsukker og estimeret glykeret hæmoglobin under behandlingsdiætperioden sammenlignet med perioden med fri kost. Effekten af ​​den koreanske diabetiske diæt mentes hovedsageligt at skyldes faldet i blodsukkerniveauet efter måltider (J Korean Diabetes 2020;21:46-54).

I tidligere undersøgelser blev total fødevareerstatning til kaloriebegrænsning kun forsøgt i form af pulver. I tilfælde af den koreanske kost indeholder den en tilstrækkelig mængde kostfibre og har den fordel, at den opretholder passende klinisk ernæringsterapi ved at give forskellige teksturer og smag. Derfor planlagde efterforskerne et klinisk studie for at inducere remission med en kaloriefattig diæt ved at bruge den koreanske diæt som en måltidserstatningsterapi til kaloriebegrænsning hos koreanske patienter med type 2-diabetes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes

    • Hvis du er blevet diagnosticeret med diabetes inden for de sidste 6 år og har været behandlet for diabetes i mere end 3 måneder
    • Glyceret hæmoglobin blev målt til mindre end 9 % uden insulinbehandling i de sidste 3 måneder
  • Body mass index på 25 kg/m2 eller mere

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Målorgansvigt såsom hjertesvigt, leversvigt, nyresvigt og kronisk obstruktiv sygdom
  • Anamnese med hjertekarsygdomme og kræft og nuværende behandling
  • Akut infektion eller akut behandling, der kræver indlæggelse, såsom operation inden for de sidste 3 måneder
  • Enhver medicin, der kan påvirke blodsukkeret inden for de sidste 6 måneder
  • Fødevareallergier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kaloriefattig diæt
Koreansk kaloriefattig diæt til type 2-diabetes
Begrænsede fødevarer designet af en klinisk ernæringsekspert, der leverer til hjemmet til diabetespatienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remission
Tidsramme: Niveauet af glykeret hæmoglobin i procent målt 12 uger efter undersøgelsens screeningsdato blev brugt.
Det er defineret som et tilfælde, hvor HbA1c målt ved slutningen af ​​12-ugers intervention efter ophør med lægemidlet var mindre end 6,5 %.
Niveauet af glykeret hæmoglobin i procent målt 12 uger efter undersøgelsens screeningsdato blev brugt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægttab
Tidsramme: Kropsvægten i kilogram målt 12 uger efter undersøgelsens screeningsdato blev brugt.
Det defineres som ændringen i kropsvægt før og efter interventionen.
Kropsvægten i kilogram målt 12 uger efter undersøgelsens screeningsdato blev brugt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hyuk-Sang Kwon, Yeouido St. Mary's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SC23ENSE0036
  • 2021R1A2C2013890 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: the National Research Foundation of Korea)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Abonner