- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05754775
Remission von Typ-2-Diabetes durch Kalorienrestriktion (K-Direct1)
Typ-2-Diabetes-Remission induziert durch eine koreanische kalorienarme Diät: Eine Single-Center-Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frühere Studien, die den natürlichen Verlauf von Typ-2-Diabetes berichteten, berichteten im Allgemeinen von einer fortschreitenden Verschlechterung der Krankheit. Mehrere neuere Studien deuteten jedoch darauf hin, dass ein signifikanter Gewichtsverlust, der durch eine sehr kalorienarme Diät induziert wird, zu einer Verbesserung der glykämischen Kontrolle führen könnte, die ausreicht, um das Medikament abzusetzen. In Anbetracht der Tatsache, dass die Verbesserung des Diabetes nicht dauerhaft ist und die Hyperglykämie wiederkehren kann, definieren und bezeichnen amerikanische und europäische Expertengruppen die Verbesserung des Diabetes als „Remission“.
In mehreren Studien in den westlichen Ländern wurde eine Remission bei Patienten bestätigt, die mit einer täglichen Aufnahme von weniger als 800 kcal, bestehend aus Pulver mit hohen Proteinbestandteilen, eine signifikante Gewichtsabnahme erreichten. Als 11 Patienten mit der Krankheit 8 Wochen lang nur 600 kcal täglich erhielten, sank der Nüchtern-Blutzucker innerhalb von 7 Tagen signifikant. (Diabetologia 2011; 54: 2506-14). In einer Folgestudie wurde bei 30 Patienten eine 8-wöchige Ernährungsintervention angewendet, etwa 40 % der Patienten zeigten eine Remission des Diabetes. (Diabetes Care 2016; 39: 158-65).
Auf der Grundlage dieser kleinen Studie rekrutierte eine auf Primärversorgung basierende Forschungsgruppe im Vereinigten Königreich adipöse Diabetiker aus Privatkliniken im ganzen Land und bewertete die diabetische Remissionswirkung einer sehr kalorienarmen Ernährung bei insgesamt 306 Patienten. In dieser Studie berichteten 46 % der Interventionsgruppe und 4 % der Nicht-Interventionsgruppe über eine Remission, was einen signifikanten Unterschied in den Remissionsraten bestätigt. Patienten, die in der Interventionsgruppe einen höheren Gewichtsverlust erzielten, hatten höhere Remissionsraten, mit einer Remissionsrate von 57 % bei Patienten, die 10 bis 15 kg abnahmen, und einer Remissionsrate von 86 % bei Patienten, die mehr als 15 kg abnahmen. (Lancet 2018; 391: 541-51).
Andererseits wurde in Korea eine Studie mit traditionellen koreanischen Lebensmitteln durchgeführt, die von klinischen Ernährungswissenschaftlern für Diabetiker entwickelt wurden und nach Hause geliefert werden. Wenn eine kontinuierliche Blutzuckermessung durchgeführt wurde, während das spezielle Diätprogramm für 2 Wochen bereitgestellt wurde, sanken der mittlere Blutzucker und das geschätzte glykierte Hämoglobin während der Behandlungsdiätperiode im Vergleich zu der Periode ohne Nahrung. Es wurde angenommen, dass die Wirkung der Diabetikerdiät im koreanischen Stil hauptsächlich auf die Abnahme des Blutzuckerspiegels nach den Mahlzeiten zurückzuführen ist (J Korean Diabetes 2020;21:46-54).
In früheren Studien wurde ein vollständiger Nahrungsersatz zur Kalorieneinschränkung nur in Form von Pulver versucht. Im Fall der koreanischen Diät enthält sie eine ausreichende Menge an Ballaststoffen und hat den Vorteil, dass sie eine angemessene klinische Ernährungstherapie aufrechterhält, indem sie verschiedene Texturen und Geschmäcker bereitstellt. Daher planten die Forscher eine klinische Studie zur Herbeiführung einer Remission mit einer kalorienarmen Diät unter Verwendung der koreanischen Diät als Mahlzeitenersatztherapie zur Kalorieneinschränkung bei koreanischen Patienten mit Typ-2-Diabetes.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Yeouido St. Mary's Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Typ 2 Diabetes
- Wenn bei Ihnen innerhalb der letzten 6 Jahre Diabetes diagnostiziert wurde und Sie länger als 3 Monate wegen Diabetes behandelt wurden
- Glykiertes Hämoglobin wurde ohne Insulinbehandlung in den letzten 3 Monaten mit weniger als 9 % gemessen
- Body-Mass-Index von 25kg/m2 oder mehr
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau
- Zielorganversagen wie Herzversagen, Leberversagen, Nierenversagen und chronisch obstruktive Erkrankung
- Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Krebs und aktuelle Behandlung
- Akute Infektion oder akute Behandlung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, wie z. B. eine Operation innerhalb der letzten 3 Monate
- Alle Medikamente, die den Blutzucker innerhalb der letzten 6 Monate beeinflussen können
- Essensallergien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kalorienarme Ernährung
Koreanische kalorienarme Diät für Typ-2-Diabetes
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Eingeschränkte Lebensmittel, die von einem klinischen Ernährungsberater entwickelt wurden und Diabetiker nach Hause liefern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Remission
Zeitfenster: Der glykierte Hämoglobinspiegel in Prozent, gemessen 12 Wochen nach dem Screening-Datum der Studie, wurde verwendet.
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Es ist definiert als ein Fall, in dem der am Ende der 12-wöchigen Intervention gemessene HbA1c nach Absetzen des Medikaments weniger als 6,5 % betrug.
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Der glykierte Hämoglobinspiegel in Prozent, gemessen 12 Wochen nach dem Screening-Datum der Studie, wurde verwendet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewichtsverlust
Zeitfenster: Es wurde das Körpergewicht in Kilogramm verwendet, das 12 Wochen nach dem Screening-Datum der Studie gemessen wurde.
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Sie ist definiert als die Veränderung des Körpergewichts vor und nach dem Eingriff.
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Es wurde das Körpergewicht in Kilogramm verwendet, das 12 Wochen nach dem Screening-Datum der Studie gemessen wurde.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hyuk-Sang Kwon, Yeouido St. Mary's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SC23ENSE0036
- 2021R1A2C2013890 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: the National Research Foundation of Korea)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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