Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tyypin 2 diabeteksen remissio kalorirajoituksen kautta (K-Direct1)

torstai 31. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Yeouido St. Mary's Hospital

Korealaisen vähäkalorisen ruokavalion aiheuttama tyypin 2 diabeteksen remissio: yhden keskuksen pilottitutkimus

Ensisijaisena tarkoituksena oli arvioida korealaisen vähäkalorisen ruokavalion tehokkuutta lihavilla aikuispotilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja joiden painoindeksi on 25 kg/m2 tai suurempi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiemmat tutkimukset, joissa on raportoitu tyypin 2 diabeteksen luonnollisesta etenemisestä, raportoivat yleensä taudin progressiivisesta pahenemisesta. Useat viimeaikaiset tutkimukset kuitenkin viittaavat siihen, että erittäin vähäkalorisen ruokavalion aiheuttama merkittävä painonpudotus voi johtaa glukoositasapainon paranemiseen, joka riittää lääkkeen lopettamiseen. Ottaen huomioon, että diabeteksen paraneminen ei ole pysyvää ja hyperglykemia voi uusiutua, amerikkalaiset ja eurooppalaiset asiantuntijaryhmät määrittelevät ja ilmaisevat diabeteksen paranemisen "remissioksi".

Useissa länsimaissa tehdyissä tutkimuksissa remissio varmistettiin potilailla, jotka saavuttivat merkittävän painonpudotuksen alle 800 kcal:n päivittäisellä saannilla, jotka koostuivat runsaasti proteiinia sisältävistä ainesosista. Kun 11 sairautta sairastavalle potilaalle annettiin vain 600 kcal päivässä 8 viikon ajan, paastoverensokeri laski merkittävästi 7 päivässä. (Diabetologia 2011; 54: 2506-14). Seurantatutkimuksessa 8 viikon ruokavaliointerventioita sovellettiin 30 potilaalle, noin 40 % potilaista osoitti diabeteksen remissiota. (Diabetes Care 2016; 39: 158-65).

Tämän pienen tutkimuksen perusteella Yhdistyneessä kuningaskunnassa perusterveydenhuollon tutkimusryhmä rekrytoi lihavia diabeetikoita yksityisiltä klinikoilta eri puolilta maata ja arvioi erittäin vähäkalorisen ruokavalion diabeteksen remissiovaikutuksen yhteensä 306 potilaalla. Tässä tutkimuksessa 46 % interventioryhmästä ja 4 % ei-interventioryhmästä ilmoitti remissiosta, mikä vahvistaa merkittävän eron remissioasteessa. Potilailla, jotka saavuttivat enemmän painonpudotusta interventioryhmässä, remissioaste oli korkeampi, remissioaste oli 57 % potilailla, jotka laihtuivat 10–15 kg, ja 86 % potilailla, jotka laihtuivat yli 15 kg. (Lancet 2018; 391: 541-51).

Toisaalta Koreassa on tehty tutkimus, jossa on käytetty korealaisia ​​perinteisiä elintarvikkeita, jotka on suunnitellut kliiniset ravitsemusasiantuntijat diabeetikoille ja jotka toimitetaan kotiin. Kun jatkuva verensokerimittaus suoritettiin erityisruokavalioohjelman aikana 2 viikon ajan, keskimääräinen verensokeri ja arvioitu glykoitu hemoglobiini laskivat hoitodieetin aikana verrattuna ilmaiseen ravintoon. Korealaistyylisen diabeettisen ruokavalion vaikutuksen uskottiin johtuvan pääasiassa verensokeritason laskusta aterioiden jälkeen (J Korean Diabetes 2020;21:46-54).

Aiemmissa tutkimuksissa kokonaisruokavaliota yritettiin korvata kalorirajoituksella vain jauheena. Korealaisen ruokavalion tapauksessa se sisältää riittävän määrän ravintokuitua ja sen etuna on, että se ylläpitää asianmukaista kliinistä ravitsemusterapiaa tarjoamalla erilaisia ​​koostumuksia ja makuja. Siksi tutkijat suunnittelivat kliinisen tutkimuksen remission aikaansaamiseksi vähäkalorisella ruokavaliolla käyttämällä korealaista ruokavaliota ateriankorvaushoitona kalorirajoitusten vuoksi korealaisilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes

    • Jos sinulla on diagnosoitu diabetes viimeisten 6 vuoden aikana ja olet saanut diabetesta yli 3 kuukauden ajan
    • Glykoituneen hemoglobiinin mitattiin olevan alle 9 % ilman insuliinihoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Painoindeksi 25 kg/m2 tai enemmän

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset
  • Kohde-elinten vajaatoiminta, kuten sydämen vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta ja krooninen obstruktiivinen sairaus
  • Sydän- ja verisuonitautien ja syövän historia ja nykyinen hoito
  • Akuutti infektio tai akuutti sairaalahoitoa vaativa hoito, kuten leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Kaikki lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa verensokeriin viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ruoka-allergiat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vähäkalorinen ruokavalio
Korealainen vähäkalorinen ruokavalio tyypin 2 diabetekselle
Kliinisen ravitsemusterapeutin suunnittelemia rajoitettuja ruokia, jotka toimitetaan diabeetikoille kotiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Remissio
Aikaikkuna: Käytettiin glykoituneen hemoglobiinin tasoa prosentteina mitattuna 12 viikkoa tutkimuksen seulontapäivän jälkeen.
Se määritellään tapaukseksi, jossa HbA1c-arvo mitattiin 12 viikon toimenpiteen lopussa lääkkeen lopettamisen jälkeen alle 6,5 %.
Käytettiin glykoituneen hemoglobiinin tasoa prosentteina mitattuna 12 viikkoa tutkimuksen seulontapäivän jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painonpudotus
Aikaikkuna: Käytettiin ruumiinpainoa kilogrammoina mitattuna 12 viikkoa tutkimuksen seulontapäivän jälkeen.
Se määritellään ruumiinpainon muutokseksi ennen toimenpidettä ja sen jälkeen.
Käytettiin ruumiinpainoa kilogrammoina mitattuna 12 viikkoa tutkimuksen seulontapäivän jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Hyuk-Sang Kwon, Yeouido St. Mary's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SC23ENSE0036
  • 2021R1A2C2013890 (Muu apuraha/rahoitusnumero: the National Research Foundation of Korea)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa