- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05754775
Tyypin 2 diabeteksen remissio kalorirajoituksen kautta (K-Direct1)
Korealaisen vähäkalorisen ruokavalion aiheuttama tyypin 2 diabeteksen remissio: yhden keskuksen pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmat tutkimukset, joissa on raportoitu tyypin 2 diabeteksen luonnollisesta etenemisestä, raportoivat yleensä taudin progressiivisesta pahenemisesta. Useat viimeaikaiset tutkimukset kuitenkin viittaavat siihen, että erittäin vähäkalorisen ruokavalion aiheuttama merkittävä painonpudotus voi johtaa glukoositasapainon paranemiseen, joka riittää lääkkeen lopettamiseen. Ottaen huomioon, että diabeteksen paraneminen ei ole pysyvää ja hyperglykemia voi uusiutua, amerikkalaiset ja eurooppalaiset asiantuntijaryhmät määrittelevät ja ilmaisevat diabeteksen paranemisen "remissioksi".
Useissa länsimaissa tehdyissä tutkimuksissa remissio varmistettiin potilailla, jotka saavuttivat merkittävän painonpudotuksen alle 800 kcal:n päivittäisellä saannilla, jotka koostuivat runsaasti proteiinia sisältävistä ainesosista. Kun 11 sairautta sairastavalle potilaalle annettiin vain 600 kcal päivässä 8 viikon ajan, paastoverensokeri laski merkittävästi 7 päivässä. (Diabetologia 2011; 54: 2506-14). Seurantatutkimuksessa 8 viikon ruokavaliointerventioita sovellettiin 30 potilaalle, noin 40 % potilaista osoitti diabeteksen remissiota. (Diabetes Care 2016; 39: 158-65).
Tämän pienen tutkimuksen perusteella Yhdistyneessä kuningaskunnassa perusterveydenhuollon tutkimusryhmä rekrytoi lihavia diabeetikoita yksityisiltä klinikoilta eri puolilta maata ja arvioi erittäin vähäkalorisen ruokavalion diabeteksen remissiovaikutuksen yhteensä 306 potilaalla. Tässä tutkimuksessa 46 % interventioryhmästä ja 4 % ei-interventioryhmästä ilmoitti remissiosta, mikä vahvistaa merkittävän eron remissioasteessa. Potilailla, jotka saavuttivat enemmän painonpudotusta interventioryhmässä, remissioaste oli korkeampi, remissioaste oli 57 % potilailla, jotka laihtuivat 10–15 kg, ja 86 % potilailla, jotka laihtuivat yli 15 kg. (Lancet 2018; 391: 541-51).
Toisaalta Koreassa on tehty tutkimus, jossa on käytetty korealaisia perinteisiä elintarvikkeita, jotka on suunnitellut kliiniset ravitsemusasiantuntijat diabeetikoille ja jotka toimitetaan kotiin. Kun jatkuva verensokerimittaus suoritettiin erityisruokavalioohjelman aikana 2 viikon ajan, keskimääräinen verensokeri ja arvioitu glykoitu hemoglobiini laskivat hoitodieetin aikana verrattuna ilmaiseen ravintoon. Korealaistyylisen diabeettisen ruokavalion vaikutuksen uskottiin johtuvan pääasiassa verensokeritason laskusta aterioiden jälkeen (J Korean Diabetes 2020;21:46-54).
Aiemmissa tutkimuksissa kokonaisruokavaliota yritettiin korvata kalorirajoituksella vain jauheena. Korealaisen ruokavalion tapauksessa se sisältää riittävän määrän ravintokuitua ja sen etuna on, että se ylläpitää asianmukaista kliinistä ravitsemusterapiaa tarjoamalla erilaisia koostumuksia ja makuja. Siksi tutkijat suunnittelivat kliinisen tutkimuksen remission aikaansaamiseksi vähäkalorisella ruokavaliolla käyttämällä korealaista ruokavaliota ateriankorvaushoitona kalorirajoitusten vuoksi korealaisilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Yeouido St. Mary's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tyypin 2 diabetes
- Jos sinulla on diagnosoitu diabetes viimeisten 6 vuoden aikana ja olet saanut diabetesta yli 3 kuukauden ajan
- Glykoituneen hemoglobiinin mitattiin olevan alle 9 % ilman insuliinihoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana
- Painoindeksi 25 kg/m2 tai enemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Kohde-elinten vajaatoiminta, kuten sydämen vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta ja krooninen obstruktiivinen sairaus
- Sydän- ja verisuonitautien ja syövän historia ja nykyinen hoito
- Akuutti infektio tai akuutti sairaalahoitoa vaativa hoito, kuten leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Kaikki lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa verensokeriin viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ruoka-allergiat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vähäkalorinen ruokavalio
Korealainen vähäkalorinen ruokavalio tyypin 2 diabetekselle
|
Kliinisen ravitsemusterapeutin suunnittelemia rajoitettuja ruokia, jotka toimitetaan diabeetikoille kotiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Remissio
Aikaikkuna: Käytettiin glykoituneen hemoglobiinin tasoa prosentteina mitattuna 12 viikkoa tutkimuksen seulontapäivän jälkeen.
|
Se määritellään tapaukseksi, jossa HbA1c-arvo mitattiin 12 viikon toimenpiteen lopussa lääkkeen lopettamisen jälkeen alle 6,5 %.
|
Käytettiin glykoituneen hemoglobiinin tasoa prosentteina mitattuna 12 viikkoa tutkimuksen seulontapäivän jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonpudotus
Aikaikkuna: Käytettiin ruumiinpainoa kilogrammoina mitattuna 12 viikkoa tutkimuksen seulontapäivän jälkeen.
|
Se määritellään ruumiinpainon muutokseksi ennen toimenpidettä ja sen jälkeen.
|
Käytettiin ruumiinpainoa kilogrammoina mitattuna 12 viikkoa tutkimuksen seulontapäivän jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hyuk-Sang Kwon, Yeouido St. Mary's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SC23ENSE0036
- 2021R1A2C2013890 (Muu apuraha/rahoitusnumero: the National Research Foundation of Korea)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .