此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

通过限制卡路里缓解 2 型糖尿病 (K-Direct1)

2025年7月31日 更新者:Yeouido St. Mary's Hospital

韩国低热量饮食诱导的 2 型糖尿病缓解:单中心试点研究

主要目的是评估韩国低热量饮食对体重指数为 25 kg/m2 或更高的肥胖成年 2 型糖尿病患者的疗效。

研究概览

详细说明

先前报告 2 型糖尿病自然病程的研究通常报告疾病进行性恶化。 然而,最近的几项研究表明,由极低热量饮食引起的显着体重减轻可能导致血糖控制得到改善,足以停药。 考虑到糖尿病的改善不是永久性的,高血糖可能会复发,欧美专家组将糖尿病的改善定义和表述为“缓解”。

在西方国家的几项研究中,在每天摄入少于 800 大卡且含有高蛋白成分的粉末的情况下,体重明显减轻的患者被证实病情缓解。 当 11 名患有这种疾病的患者连续 8 周每天仅摄入 600 kcal 时,空腹血糖在 7 天内显着下降。 (糖尿病学 2011;54:2506-14)。 在一项后续研究中,对 30 名患者进行为期 8 周的饮食干预,约 40% 的患者表现出糖尿病缓解。 (糖尿病护理 2016 年;39:158-65)。

基于这项小型研究,英国一个以初级保健为基础的研究小组从全国各地的私人诊所招募了肥胖糖尿病患者,并在总共 306 名患者中评估了极低热量饮食的糖尿病缓解效果。 在这项研究中,46% 的干预组和 4% 的非干预组报告缓解,证实了缓解率的显着差异。 干预组体重减轻更多的患者缓解率更高,减轻 10 至 15 公斤的患者缓解率为 57%,减轻超过 15 公斤的患者缓解率为 86%。 (柳叶刀 2018;391:541-51)。

另一方面,在韩国,一项研究使用了由临床营养师为糖尿病患者设计的韩国传统食品,并将其送货上门。 当在提供特殊饮食计划 2 周的同时进行连续血糖测量时,与自由饮食期间相比,治疗饮食期间的平均血糖和估计糖化血红蛋白有所降低。 韩国式糖尿病饮食的效果被认为主要是由于餐后血糖水平下降(J Korean Diabetes 2020;21:46-54)。

在以前的研究中,仅尝试以粉末形式替代卡路里限制的总食物。 就韩国饮食而言,它含有足量的膳食纤维,并具有通过提供各种质地和口味来维持适当的临床营养治疗的优势。 因此,研究人员计划开展一项临床研究,使用韩国饮食作为韩国 2 型糖尿病患者热量限制的膳食替代疗法,以低热量饮食诱导缓解。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

27

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Seoul、大韩民国
        • Yeouido St. Mary's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 2型糖尿病

    • 如果您在过去 6 年内被诊断出患有糖尿病并且接受糖尿病治疗超过 3 个月
    • 在过去 3 个月未进行胰岛素治疗的情况下,糖化血红蛋白的测量值低于 9%
  • 体重指数 25kg/m2 或以上

排除标准:

  • 孕妇
  • 靶器官衰竭,如心力衰竭、肝衰竭、肾衰竭和慢性阻塞性疾病
  • 心血管疾病和癌症的病史和目前的治疗
  • 最近 3 个月内发生急性感染或需要住院的急性治疗,例如手术
  • 过去 6 个月内任何可能影响血糖的药物
  • 食物过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:低热量饮食
韩国 2 型糖尿病低热量饮食
由临床营养师设计的限用食品,可为糖尿病患者送货上门。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
缓解
大体时间:使用研究筛选日期后 12 周测量的糖化血红蛋白水平百分比。
定义为停药后 12 周干预结束时测得的 HbA1c 小于 6.5% 的病例。
使用研究筛选日期后 12 周测量的糖化血红蛋白水平百分比。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
减肥
大体时间:使用研究筛选日期后 12 周测量的体重(以千克为单位)。
它被定义为干预前后的体重变化。
使用研究筛选日期后 12 周测量的体重(以千克为单位)。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Hyuk-Sang Kwon、Yeouido St. Mary's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月1日

初级完成 (实际的)

2024年4月30日

研究完成 (实际的)

2024年4月30日

研究注册日期

首次提交

2023年2月20日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月2日

首次发布 (实际的)

2023年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月31日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SC23ENSE0036
  • 2021R1A2C2013890 (其他赠款/资助编号:the National Research Foundation of Korea)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅