- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05754775
Ремиссия диабета 2 типа за счет ограничения калорий (K-Direct1)
Ремиссия диабета 2 типа, вызванная корейской низкокалорийной диетой: пилотное исследование в одном центре
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыдущие исследования, в которых сообщалось о естественном течении диабета 2 типа, обычно сообщали о прогрессирующем ухудшении заболевания. Однако несколько недавних исследований показали, что значительная потеря веса, вызванная очень низкокалорийной диетой, может привести к улучшению гликемического контроля, достаточному для отмены препарата. Учитывая, что улучшение при диабете не является постоянным и гипергликемия может рецидивировать, американские и европейские группы экспертов определяют и выражают улучшение диабета как «ремиссию».
В нескольких исследованиях, проведенных в западных странах, ремиссия была подтверждена у пациентов, достигших значительной потери веса при ежедневном приеме менее 800 ккал порошка с высоким содержанием белка. Когда 11 пациентов с заболеванием получали только 600 ккал ежедневно в течение 8 недель, уровень глюкозы в крови натощак значительно снижался в течение 7 дней. (Диабетология 2011; 54: 2506-14). В последующем исследовании диетическое вмешательство в течение 8 недель было применено к 30 пациентам, около 40% пациентов показали ремиссию диабета. (Diabetes Care 2016; 39: 158-65).
Основываясь на этом небольшом исследовании, исследовательская группа на базе первичной медико-санитарной помощи в Соединенном Королевстве набрала пациентов с ожирением и диабетом из частных клиник по всей стране и оценила эффект диабетической ремиссии от очень низкокалорийной диеты в общей сложности у 306 пациентов. В этом исследовании 46% группы вмешательства и 4% группы без вмешательства сообщили о ремиссии, что подтверждает значительную разницу в показателях ремиссии. Пациенты, которые добились большей потери веса в группе вмешательства, имели более высокие показатели ремиссии: показатель ремиссии составил 57% у пациентов, потерявших от 10 до 15 кг, и уровень ремиссии 86% у пациентов, потерявших более 15 кг. (Ланцет 2018; 391: 541-51).
С другой стороны, в Корее было проведено исследование с использованием традиционных корейских продуктов питания, разработанных клиническими диетологами для пациентов с диабетом, которые доставляются на дом. Когда непрерывное измерение уровня глюкозы в крови проводилось во время специальной диетической программы в течение 2 недель, средний уровень глюкозы в крови и расчетный гликированный гемоглобин в период лечебной диеты снижались по сравнению с периодом бесплатного питания. Считалось, что эффект диабетической диеты в корейском стиле в основном связан со снижением уровня глюкозы в крови после еды (J Korean Diabetes 2020; 21: 46-54).
В предыдущих исследованиях полная замена пищи для ограничения калорий была предпринята только в виде порошка. В случае корейской диеты она содержит достаточное количество пищевых волокон и имеет то преимущество, что поддерживает соответствующую клиническую диетотерапию, обеспечивая различные текстуры и вкусы. Поэтому исследователи запланировали клиническое исследование, чтобы вызвать ремиссию с помощью низкокалорийной диеты с использованием корейской диеты в качестве заместительной терапии для ограничения калорий у корейских пациентов с диабетом 2 типа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Yeouido St. Mary's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Диабет 2 типа
- Если у вас был диагностирован диабет в течение последних 6 лет, и вы лечились от диабета более 3 месяцев.
- Гликированный гемоглобин был измерен как менее 9% без лечения инсулином в течение последних 3 месяцев.
- Индекс массы тела 25 кг/м2 и более
Критерий исключения:
- Беременные женщины
- Отказ органа-мишени, такой как сердечная недостаточность, печеночная недостаточность, почечная недостаточность и хроническая обструктивная болезнь
- История сердечно-сосудистых заболеваний и рака и текущее лечение
- Острая инфекция или острое лечение, требующее госпитализации, например хирургическое вмешательство в течение последних 3 месяцев.
- Любые лекарства, которые могут повлиять на уровень сахара в крови в течение последних 6 месяцев
- Пищевые аллергии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Низкокалорийная диета
Корейская низкокалорийная диета при сахарном диабете 2 типа
|
Продукты с ограниченным доступом, разработанные клиническим диетологом, которые доставляют на дом пациентам с диабетом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ремиссия
Временное ограничение: Уровень гликированного гемоглобина в процентах измерялся через 12 недель после даты скрининга исследования.
|
Он определяется как случай, когда уровень HbA1c, измеренный в конце 12-недельного вмешательства после прекращения приема препарата, составлял менее 6,5%.
|
Уровень гликированного гемоглобина в процентах измерялся через 12 недель после даты скрининга исследования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря веса
Временное ограничение: Масса тела в килограммах измерялась через 12 недель после даты скрининга исследования.
|
Его определяют как изменение массы тела до и после вмешательства.
|
Масса тела в килограммах измерялась через 12 недель после даты скрининга исследования.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hyuk-Sang Kwon, Yeouido St. Mary's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SC23ENSE0036
- 2021R1A2C2013890 (Другой номер гранта/финансирования: the National Research Foundation of Korea)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .