- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05754775
Rémission du diabète de type 2 via la restriction calorique (K-Direct1)
Rémission du diabète de type 2 induite par un régime hypocalorique coréen : une étude pilote à centre unique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des études antérieures faisant état de l'évolution naturelle du diabète de type 2 ont généralement fait état d'une aggravation progressive de la maladie. Cependant, plusieurs études récentes ont suggéré qu'une perte de poids importante induite par un régime très hypocalorique pouvait entraîner une amélioration du contrôle glycémique suffisante pour justifier l'arrêt du médicament. Considérant que l'amélioration du diabète n'est pas permanente et que l'hyperglycémie peut réapparaître, des groupes d'experts américains et européens définissent et expriment l'amélioration du diabète comme une « rémission ».
Dans plusieurs études menées dans les pays occidentaux, la rémission a été confirmée chez des patients ayant obtenu une perte de poids significative avec un apport quotidien inférieur à 800 kcal constitué de poudre à haute teneur en protéines. Lorsque 11 patients atteints de la maladie n'ont reçu que 600 kcal par jour pendant 8 semaines, la glycémie à jeun a diminué de manière significative en 7 jours. (Diabetologia 2011; 54 : 2506-14). Dans une étude de suivi, une intervention diététique pendant 8 semaines a été appliquée à 30 patients, environ 40% des patients ont montré une rémission du diabète. (Soins du diabète 2016 ; 39 : 158-65).
Sur la base de cette petite étude, un groupe de recherche basé sur les soins primaires au Royaume-Uni a recruté des patients diabétiques obèses dans des cliniques privées à travers le pays et a évalué l'effet de rémission diabétique d'un régime très faible en calories chez un total de 306 patients. Dans cette étude, 46 % du groupe d'intervention et 4 % du groupe de non-intervention ont rapporté une rémission, confirmant une différence significative dans les taux de rémission. Les patients qui ont obtenu une perte de poids plus importante dans le groupe d'intervention avaient des taux de rémission plus élevés, avec un taux de rémission de 57 % pour les patients ayant perdu 10 à 15 kg et un taux de rémission de 86 % pour les patients ayant perdu plus de 15 kg. (Lancet 2018 ; 391 : 541-51).
D'autre part, en Corée, une étude a été menée à l'aide d'aliments traditionnels coréens conçus par des nutritionnistes cliniques pour les patients diabétiques qui livrent à domicile. Lorsque la mesure continue de la glycémie a été effectuée alors que le programme de régime spécial était fourni pendant 2 semaines, la glycémie moyenne et l'hémoglobine glyquée estimée pendant la période de régime de traitement ont diminué par rapport à la période de nourriture libre. On pensait que l'effet du régime diabétique de style coréen était principalement dû à la diminution de la glycémie après les repas (J Korean Diabetes 2020;21:46-54).
Dans des études précédentes, le remplacement total des aliments pour la restriction calorique n'a été tenté que sous forme de poudre. Dans le cas du régime coréen, il contient une quantité suffisante de fibres alimentaires et présente l'avantage de maintenir une thérapie nutritionnelle clinique appropriée en apportant des textures et des goûts variés. Par conséquent, les chercheurs ont planifié une étude clinique pour induire une rémission avec un régime hypocalorique en utilisant le régime coréen comme thérapie de remplacement de repas pour la restriction calorique chez les patients coréens atteints de diabète de type 2.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Yeouido St. Mary's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Diabète de type 2
- Si vous avez reçu un diagnostic de diabète au cours des 6 dernières années et avez été traité pour le diabète pendant plus de 3 mois
- L'hémoglobine glyquée a été mesurée à moins de 9 % sans traitement à l'insuline au cours des 3 derniers mois
- Indice de masse corporelle de 25 kg/m2 ou plus
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes
- Défaillance des organes cibles telle que l'insuffisance cardiaque, l'insuffisance hépatique, l'insuffisance rénale et la maladie obstructive chronique
- Antécédents de maladies cardiovasculaires et de cancer et traitement en cours
- Infection aiguë ou traitement aigu nécessitant une hospitalisation telle qu'une intervention chirurgicale au cours des 3 derniers mois
- Tout médicament pouvant affecter la glycémie au cours des 6 derniers mois
- Allergies alimentaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime hypocalorique
Régime hypocalorique coréen pour le diabète de type 2
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Aliments restreints conçus par un nutritionniste clinique qui livre à domicile pour les patients diabétiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Remise
Délai: Le taux d'hémoglobine glyquée en pourcentage mesuré 12 semaines après la date de sélection de l'étude a été utilisé.
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Il est défini comme un cas où l'HbA1c mesurée à la fin de l'intervention de 12 semaines après l'arrêt du médicament était inférieure à 6,5 %.
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Le taux d'hémoglobine glyquée en pourcentage mesuré 12 semaines après la date de sélection de l'étude a été utilisé.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de poids
Délai: Le poids corporel en kilogrammes mesuré 12 semaines après la date de sélection de l'étude a été utilisé.
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Elle est définie comme la variation du poids corporel avant et après l’intervention.
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Le poids corporel en kilogrammes mesuré 12 semaines après la date de sélection de l'étude a été utilisé.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hyuk-Sang Kwon, Yeouido St. Mary's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SC23ENSE0036
- 2021R1A2C2013890 (Autre subvention/numéro de financement: the National Research Foundation of Korea)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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