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Rémission du diabète de type 2 via la restriction calorique (K-Direct1)

31 juillet 2025 mis à jour par: Yeouido St. Mary's Hospital

Rémission du diabète de type 2 induite par un régime hypocalorique coréen : une étude pilote à centre unique

L'objectif principal était d'évaluer l'efficacité du régime hypocalorique coréen pour les patients adultes obèses atteints de diabète de type 2 avec un indice de masse corporelle de 25 kg/m2 ou plus.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Des études antérieures faisant état de l'évolution naturelle du diabète de type 2 ont généralement fait état d'une aggravation progressive de la maladie. Cependant, plusieurs études récentes ont suggéré qu'une perte de poids importante induite par un régime très hypocalorique pouvait entraîner une amélioration du contrôle glycémique suffisante pour justifier l'arrêt du médicament. Considérant que l'amélioration du diabète n'est pas permanente et que l'hyperglycémie peut réapparaître, des groupes d'experts américains et européens définissent et expriment l'amélioration du diabète comme une « rémission ».

Dans plusieurs études menées dans les pays occidentaux, la rémission a été confirmée chez des patients ayant obtenu une perte de poids significative avec un apport quotidien inférieur à 800 kcal constitué de poudre à haute teneur en protéines. Lorsque 11 patients atteints de la maladie n'ont reçu que 600 kcal par jour pendant 8 semaines, la glycémie à jeun a diminué de manière significative en 7 jours. (Diabetologia 2011; 54 : 2506-14). Dans une étude de suivi, une intervention diététique pendant 8 semaines a été appliquée à 30 patients, environ 40% des patients ont montré une rémission du diabète. (Soins du diabète 2016 ; 39 : 158-65).

Sur la base de cette petite étude, un groupe de recherche basé sur les soins primaires au Royaume-Uni a recruté des patients diabétiques obèses dans des cliniques privées à travers le pays et a évalué l'effet de rémission diabétique d'un régime très faible en calories chez un total de 306 patients. Dans cette étude, 46 % du groupe d'intervention et 4 % du groupe de non-intervention ont rapporté une rémission, confirmant une différence significative dans les taux de rémission. Les patients qui ont obtenu une perte de poids plus importante dans le groupe d'intervention avaient des taux de rémission plus élevés, avec un taux de rémission de 57 % pour les patients ayant perdu 10 à 15 kg et un taux de rémission de 86 % pour les patients ayant perdu plus de 15 kg. (Lancet 2018 ; 391 : 541-51).

D'autre part, en Corée, une étude a été menée à l'aide d'aliments traditionnels coréens conçus par des nutritionnistes cliniques pour les patients diabétiques qui livrent à domicile. Lorsque la mesure continue de la glycémie a été effectuée alors que le programme de régime spécial était fourni pendant 2 semaines, la glycémie moyenne et l'hémoglobine glyquée estimée pendant la période de régime de traitement ont diminué par rapport à la période de nourriture libre. On pensait que l'effet du régime diabétique de style coréen était principalement dû à la diminution de la glycémie après les repas (J Korean Diabetes 2020;21:46-54).

Dans des études précédentes, le remplacement total des aliments pour la restriction calorique n'a été tenté que sous forme de poudre. Dans le cas du régime coréen, il contient une quantité suffisante de fibres alimentaires et présente l'avantage de maintenir une thérapie nutritionnelle clinique appropriée en apportant des textures et des goûts variés. Par conséquent, les chercheurs ont planifié une étude clinique pour induire une rémission avec un régime hypocalorique en utilisant le régime coréen comme thérapie de remplacement de repas pour la restriction calorique chez les patients coréens atteints de diabète de type 2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 2

    • Si vous avez reçu un diagnostic de diabète au cours des 6 dernières années et avez été traité pour le diabète pendant plus de 3 mois
    • L'hémoglobine glyquée a été mesurée à moins de 9 % sans traitement à l'insuline au cours des 3 derniers mois
  • Indice de masse corporelle de 25 kg/m2 ou plus

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes
  • Défaillance des organes cibles telle que l'insuffisance cardiaque, l'insuffisance hépatique, l'insuffisance rénale et la maladie obstructive chronique
  • Antécédents de maladies cardiovasculaires et de cancer et traitement en cours
  • Infection aiguë ou traitement aigu nécessitant une hospitalisation telle qu'une intervention chirurgicale au cours des 3 derniers mois
  • Tout médicament pouvant affecter la glycémie au cours des 6 derniers mois
  • Allergies alimentaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime hypocalorique
Régime hypocalorique coréen pour le diabète de type 2
Aliments restreints conçus par un nutritionniste clinique qui livre à domicile pour les patients diabétiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Remise
Délai: Le taux d'hémoglobine glyquée en pourcentage mesuré 12 semaines après la date de sélection de l'étude a été utilisé.
Il est défini comme un cas où l'HbA1c mesurée à la fin de l'intervention de 12 semaines après l'arrêt du médicament était inférieure à 6,5 %.
Le taux d'hémoglobine glyquée en pourcentage mesuré 12 semaines après la date de sélection de l'étude a été utilisé.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de poids
Délai: Le poids corporel en kilogrammes mesuré 12 semaines après la date de sélection de l'étude a été utilisé.
Elle est définie comme la variation du poids corporel avant et après l’intervention.
Le poids corporel en kilogrammes mesuré 12 semaines après la date de sélection de l'étude a été utilisé.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hyuk-Sang Kwon, Yeouido St. Mary's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2023

Première publication (Réel)

6 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SC23ENSE0036
  • 2021R1A2C2013890 (Autre subvention/numéro de financement: the National Research Foundation of Korea)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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