- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05754775
Remisjon av type 2-diabetes via kalorirestriksjon (K-Direct1)
Type 2 diabetes remisjon indusert av en koreansk lavkaloridiett: En enkeltsenterpilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidligere studier som rapporterte det naturlige forløpet av type 2-diabetes rapporterte generelt progressiv forverring av sykdommen. Imidlertid antydet flere nyere studier at betydelig vekttap indusert av en diett med svært lavt kaloriinnhold kan føre til en forbedring i glykemisk kontroll som er nok til seponering av medikamenter. Tatt i betraktning at bedring i diabetes ikke er permanent og hyperglykemi kan komme tilbake, definerer og uttrykker amerikanske og europeiske ekspertgrupper forbedringen av diabetes som "remisjon".
I flere studier i de vestlige landene ble remisjon bekreftet hos pasienter som oppnådde betydelig vekttap med et daglig inntak på mindre enn 800 kcal bestående av pulver med høye proteiningredienser. Når 11 pasienter med sykdommen bare ble gitt 600 kcal daglig i 8 uker, sank fastende blodsukker betydelig i løpet av 7 dager. (Diabetologia 2011; 54: 2506-14). I en oppfølgingsstudie ble diettintervensjon i 8 uker brukt på 30 pasienter, ca 40 % av pasientene viste remisjon av diabetes. (Diabetes Care 2016; 39: 158-65).
Basert på denne lille studien, rekrutterte en primærhelsebasert forskningsgruppe i Storbritannia overvektige diabetespasienter fra private klinikker over hele landet og evaluerte den diabetiske remisjonseffekten av en diett med svært lavt kaloriinnhold hos totalt 306 pasienter. I denne studien rapporterte 46 % av intervensjonsgruppen og 4 % av ikke-intervensjonsgruppen remisjon, noe som bekrefter en signifikant forskjell i remisjonsrater. Pasienter som oppnådde mer vekttap i intervensjonsgruppen hadde høyere remisjonsrater, med en remisjonsrate på 57 % for pasienter som gikk ned 10 til 15 kg og en remisjonsrate på 86 % for pasienter som gikk ned mer enn 15 kg. (Lancet 2018; 391: 541-51).
På den annen side, i Korea, har en studie blitt utført med tradisjonell koreansk mat designet av kliniske ernæringsfysiologer for diabetespasienter som leverer hjem. Når kontinuerlig blodsukkermåling ble utført mens spesialdiettprogrammet ble gitt i 2 uker, sank gjennomsnittlig blodsukker og estimert glykert hemoglobin under behandlingsdiettperioden sammenlignet med frimatperioden. Effekten av diabetikerdietten i koreansk stil ble antatt å være hovedsakelig på grunn av reduksjonen i blodsukkernivået etter måltider (J Korean Diabetes 2020;21:46-54).
I tidligere studier ble total materstatning for kalorirestriksjon kun forsøkt i form av pulver. Når det gjelder den koreanske dietten, inneholder den en tilstrekkelig mengde kostfiber og har fordelen av å opprettholde passende klinisk ernæringsterapi ved å gi ulike teksturer og smaker. Derfor planla etterforskerne en klinisk studie for å indusere remisjon med en lavkaloridiett ved å bruke den koreanske dietten som en måltidserstatningsterapi for kalorirestriksjon hos koreanske pasienter med type 2-diabetes.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Yeouido St. Mary's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Type 2 diabetes
- Hvis du har blitt diagnostisert med diabetes i løpet av de siste 6 årene og har blitt behandlet for diabetes i mer enn 3 måneder
- Glykert hemoglobin ble målt til mindre enn 9 % uten insulinbehandling de siste 3 månedene
- Kroppsmasseindeks på 25 kg/m2 eller mer
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner
- Målorgansvikt som hjertesvikt, leversvikt, nyresvikt og kronisk obstruktiv sykdom
- Anamnese med hjerte- og karsykdommer og kreft og nåværende behandling
- Akutt infeksjon eller akutt behandling som krever sykehusinnleggelse som kirurgi innen de siste 3 månedene
- Eventuelle medisiner som kan påvirke blodsukkeret i løpet av de siste 6 månedene
- Matallergier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diett med lavt kaloriinnhold
Koreansk lavkaloridiett for type 2 diabetes
|
Begrenset mat designet av en klinisk ernæringsfysiolog som leverer hjem til diabetespasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Remisjon
Tidsramme: Det glykerte hemoglobinnivået i prosent målt 12 uker etter at studiens screeningsdato ble brukt.
|
Det er definert som et tilfelle der HbA1c målt ved slutten av 12-ukers intervensjon etter seponering av medikamentet var mindre enn 6,5 %.
|
Det glykerte hemoglobinnivået i prosent målt 12 uker etter at studiens screeningsdato ble brukt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekttap
Tidsramme: Kroppsvekten i kilo målt 12 uker etter at studiens screeningsdato ble brukt.
|
Det er definert som endringen i kroppsvekt før og etter intervensjonen.
|
Kroppsvekten i kilo målt 12 uker etter at studiens screeningsdato ble brukt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hyuk-Sang Kwon, Yeouido St. Mary's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SC23ENSE0036
- 2021R1A2C2013890 (Annet stipend/finansieringsnummer: the National Research Foundation of Korea)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .