Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Remisjon av type 2-diabetes via kalorirestriksjon (K-Direct1)

31. juli 2025 oppdatert av: Yeouido St. Mary's Hospital

Type 2 diabetes remisjon indusert av en koreansk lavkaloridiett: En enkeltsenterpilotstudie

Hovedformålet var å evaluere effekten av koreansk lavkaloridiett for overvektige voksne pasienter med type 2-diabetes med en kroppsmasseindeks på 25 kg/m2 eller høyere.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tidligere studier som rapporterte det naturlige forløpet av type 2-diabetes rapporterte generelt progressiv forverring av sykdommen. Imidlertid antydet flere nyere studier at betydelig vekttap indusert av en diett med svært lavt kaloriinnhold kan føre til en forbedring i glykemisk kontroll som er nok til seponering av medikamenter. Tatt i betraktning at bedring i diabetes ikke er permanent og hyperglykemi kan komme tilbake, definerer og uttrykker amerikanske og europeiske ekspertgrupper forbedringen av diabetes som "remisjon".

I flere studier i de vestlige landene ble remisjon bekreftet hos pasienter som oppnådde betydelig vekttap med et daglig inntak på mindre enn 800 kcal bestående av pulver med høye proteiningredienser. Når 11 pasienter med sykdommen bare ble gitt 600 kcal daglig i 8 uker, sank fastende blodsukker betydelig i løpet av 7 dager. (Diabetologia 2011; 54: 2506-14). I en oppfølgingsstudie ble diettintervensjon i 8 uker brukt på 30 pasienter, ca 40 % av pasientene viste remisjon av diabetes. (Diabetes Care 2016; 39: 158-65).

Basert på denne lille studien, rekrutterte en primærhelsebasert forskningsgruppe i Storbritannia overvektige diabetespasienter fra private klinikker over hele landet og evaluerte den diabetiske remisjonseffekten av en diett med svært lavt kaloriinnhold hos totalt 306 pasienter. I denne studien rapporterte 46 % av intervensjonsgruppen og 4 % av ikke-intervensjonsgruppen remisjon, noe som bekrefter en signifikant forskjell i remisjonsrater. Pasienter som oppnådde mer vekttap i intervensjonsgruppen hadde høyere remisjonsrater, med en remisjonsrate på 57 % for pasienter som gikk ned 10 til 15 kg og en remisjonsrate på 86 % for pasienter som gikk ned mer enn 15 kg. (Lancet 2018; 391: 541-51).

På den annen side, i Korea, har en studie blitt utført med tradisjonell koreansk mat designet av kliniske ernæringsfysiologer for diabetespasienter som leverer hjem. Når kontinuerlig blodsukkermåling ble utført mens spesialdiettprogrammet ble gitt i 2 uker, sank gjennomsnittlig blodsukker og estimert glykert hemoglobin under behandlingsdiettperioden sammenlignet med frimatperioden. Effekten av diabetikerdietten i koreansk stil ble antatt å være hovedsakelig på grunn av reduksjonen i blodsukkernivået etter måltider (J Korean Diabetes 2020;21:46-54).

I tidligere studier ble total materstatning for kalorirestriksjon kun forsøkt i form av pulver. Når det gjelder den koreanske dietten, inneholder den en tilstrekkelig mengde kostfiber og har fordelen av å opprettholde passende klinisk ernæringsterapi ved å gi ulike teksturer og smaker. Derfor planla etterforskerne en klinisk studie for å indusere remisjon med en lavkaloridiett ved å bruke den koreanske dietten som en måltidserstatningsterapi for kalorirestriksjon hos koreanske pasienter med type 2-diabetes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes

    • Hvis du har blitt diagnostisert med diabetes i løpet av de siste 6 årene og har blitt behandlet for diabetes i mer enn 3 måneder
    • Glykert hemoglobin ble målt til mindre enn 9 % uten insulinbehandling de siste 3 månedene
  • Kroppsmasseindeks på 25 kg/m2 eller mer

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner
  • Målorgansvikt som hjertesvikt, leversvikt, nyresvikt og kronisk obstruktiv sykdom
  • Anamnese med hjerte- og karsykdommer og kreft og nåværende behandling
  • Akutt infeksjon eller akutt behandling som krever sykehusinnleggelse som kirurgi innen de siste 3 månedene
  • Eventuelle medisiner som kan påvirke blodsukkeret i løpet av de siste 6 månedene
  • Matallergier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diett med lavt kaloriinnhold
Koreansk lavkaloridiett for type 2 diabetes
Begrenset mat designet av en klinisk ernæringsfysiolog som leverer hjem til diabetespasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Remisjon
Tidsramme: Det glykerte hemoglobinnivået i prosent målt 12 uker etter at studiens screeningsdato ble brukt.
Det er definert som et tilfelle der HbA1c målt ved slutten av 12-ukers intervensjon etter seponering av medikamentet var mindre enn 6,5 %.
Det glykerte hemoglobinnivået i prosent målt 12 uker etter at studiens screeningsdato ble brukt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekttap
Tidsramme: Kroppsvekten i kilo målt 12 uker etter at studiens screeningsdato ble brukt.
Det er definert som endringen i kroppsvekt før og etter intervensjonen.
Kroppsvekten i kilo målt 12 uker etter at studiens screeningsdato ble brukt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hyuk-Sang Kwon, Yeouido St. Mary's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SC23ENSE0036
  • 2021R1A2C2013890 (Annet stipend/finansieringsnummer: the National Research Foundation of Korea)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere