- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05754775
Remissie van diabetes type 2 via caloriebeperking (K-Direct1)
Type 2 diabetesremissie veroorzaakt door een Koreaans caloriearm dieet: een pilotstudie in één centrum
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eerdere studies die het natuurlijke beloop van diabetes type 2 rapporteerden, meldden over het algemeen een progressieve verslechtering van de ziekte. Verschillende recente onderzoeken suggereerden echter dat aanzienlijk gewichtsverlies veroorzaakt door een zeer caloriearm dieet zou kunnen leiden tot een verbetering van de glykemische controle die voldoende is om het gebruik van medicijnen te staken. Aangezien verbetering van diabetes niet permanent is en hyperglykemie kan terugkeren, definiëren en drukken Amerikaanse en Europese groepen van deskundigen de verbetering van diabetes uit als "remissie".
In verschillende studies in de westerse landen werd remissie bevestigd bij patiënten die significant gewichtsverlies bereikten met een dagelijkse inname van minder dan 800 kcal bestaande uit poeder met eiwitrijke ingrediënten. Toen 11 patiënten met de ziekte gedurende 8 weken slechts 600 kcal per dag kregen, daalde de nuchtere bloedglucose significant binnen 7 dagen. (Diabetologia 2011; 54: 2506-14). In een vervolgonderzoek werd dieetinterventie gedurende 8 weken toegepast op 30 patiënten, ongeveer 40% van de patiënten vertoonde remissie van diabetes. (Diabeteszorg 2016; 39: 158-65).
Op basis van deze kleine studie rekruteerde een op eerstelijnszorg gebaseerde onderzoeksgroep in het Verenigd Koninkrijk zwaarlijvige diabetespatiënten uit privéklinieken in het hele land en evalueerde het diabetische remissie-effect van een zeer caloriearm dieet bij in totaal 306 patiënten. In deze studie rapporteerde 46% van de interventiegroep en 4% van de niet-interventiegroep remissie, wat een significant verschil in remissiepercentages bevestigt. Patiënten die meer gewichtsverlies bereikten in de interventiegroep hadden hogere remissiepercentages, met een remissiepercentage van 57% voor patiënten die 10 tot 15 kg verloren en een remissiepercentage van 86% voor patiënten die meer dan 15 kg verloren. (Lancet 2018; 391: 541-51).
Aan de andere kant is er in Korea een onderzoek uitgevoerd met traditioneel Koreaans voedsel dat is ontworpen door klinische voedingsdeskundigen voor diabetespatiënten en dat aan huis wordt bezorgd. Wanneer continue bloedglucosemetingen werden uitgevoerd terwijl het speciale dieetprogramma gedurende 2 weken werd gegeven, daalden de gemiddelde bloedglucose en geschatte geglyceerde hemoglobine tijdens de behandelingsdieetperiode in vergelijking met de periode zonder voedsel. Aangenomen werd dat het effect van het Koreaanse diabetesdieet voornamelijk te wijten was aan de verlaging van de bloedglucosewaarden na maaltijden (J Korean Diabetes 2020;21:46-54).
In eerdere studies werd totale voedselvervanging voor caloriebeperking alleen geprobeerd in de vorm van poeder. In het geval van het Koreaanse dieet bevat het voldoende voedingsvezels en heeft het het voordeel dat het de juiste klinische voedingstherapie behoudt door verschillende texturen en smaken te bieden. Daarom planden de onderzoekers een klinische studie om remissie te induceren met een caloriearm dieet waarbij het Koreaanse dieet werd gebruikt als maaltijdvervangende therapie voor caloriebeperking bij Koreaanse patiënten met diabetes type 2.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Yeouido St. Mary's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Type 2 diabetes
- Als bij u in de afgelopen 6 jaar diabetes is vastgesteld en u bent langer dan 3 maanden voor diabetes behandeld
- Geglyceerd hemoglobine werd gemeten als minder dan 9% zonder insulinebehandeling gedurende de laatste 3 maanden
- Body mass index van 25kg/m2 of meer
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw
- Doelorgaanfalen zoals hartfalen, leverfalen, nierfalen en chronische obstructieve ziekte
- Geschiedenis van hart- en vaatziekten en kanker en huidige behandeling
- Acute infectie of acute behandeling waarvoor ziekenhuisopname nodig is, zoals een operatie in de afgelopen 3 maanden
- Alle medicijnen die de bloedsuikerspiegel in de afgelopen 6 maanden kunnen beïnvloeden
- Voedsel allergie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Caloriearm dieet
Koreaans caloriearm dieet voor diabetes type 2
|
Beperkt voedsel ontworpen door een klinische voedingsdeskundige die aan huis levert voor diabetespatiënten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwijtschelding
Tijdsspanne: Het geglyceerde hemoglobinegehalte in procent gemeten 12 weken na de screeningdatum van het onderzoek werd gebruikt.
|
Het wordt gedefinieerd als een geval waarbij de gemeten HbA1c aan het einde van de 12 weken durende interventie na het stoppen met het medicijn minder dan 6,5% was.
|
Het geglyceerde hemoglobinegehalte in procent gemeten 12 weken na de screeningdatum van het onderzoek werd gebruikt.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: Er werd gebruik gemaakt van het lichaamsgewicht in kilogram, gemeten 12 weken na de onderzoeksscreeningsdatum.
|
Het wordt gedefinieerd als de verandering in lichaamsgewicht vóór en na de interventie.
|
Er werd gebruik gemaakt van het lichaamsgewicht in kilogram, gemeten 12 weken na de onderzoeksscreeningsdatum.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hyuk-Sang Kwon, Yeouido St. Mary's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SC23ENSE0036
- 2021R1A2C2013890 (Ander subsidie-/financieringsnummer: the National Research Foundation of Korea)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .