Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Remissie van diabetes type 2 via caloriebeperking (K-Direct1)

31 juli 2025 bijgewerkt door: Yeouido St. Mary's Hospital

Type 2 diabetesremissie veroorzaakt door een Koreaans caloriearm dieet: een pilotstudie in één centrum

Het primaire doel was het evalueren van de werkzaamheid van een Koreaans caloriearm dieet voor zwaarlijvige volwassen patiënten met diabetes type 2 met een body mass index van 25 kg/m2 of hoger.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Eerdere studies die het natuurlijke beloop van diabetes type 2 rapporteerden, meldden over het algemeen een progressieve verslechtering van de ziekte. Verschillende recente onderzoeken suggereerden echter dat aanzienlijk gewichtsverlies veroorzaakt door een zeer caloriearm dieet zou kunnen leiden tot een verbetering van de glykemische controle die voldoende is om het gebruik van medicijnen te staken. Aangezien verbetering van diabetes niet permanent is en hyperglykemie kan terugkeren, definiëren en drukken Amerikaanse en Europese groepen van deskundigen de verbetering van diabetes uit als "remissie".

In verschillende studies in de westerse landen werd remissie bevestigd bij patiënten die significant gewichtsverlies bereikten met een dagelijkse inname van minder dan 800 kcal bestaande uit poeder met eiwitrijke ingrediënten. Toen 11 patiënten met de ziekte gedurende 8 weken slechts 600 kcal per dag kregen, daalde de nuchtere bloedglucose significant binnen 7 dagen. (Diabetologia 2011; 54: 2506-14). In een vervolgonderzoek werd dieetinterventie gedurende 8 weken toegepast op 30 patiënten, ongeveer 40% van de patiënten vertoonde remissie van diabetes. (Diabeteszorg 2016; 39: 158-65).

Op basis van deze kleine studie rekruteerde een op eerstelijnszorg gebaseerde onderzoeksgroep in het Verenigd Koninkrijk zwaarlijvige diabetespatiënten uit privéklinieken in het hele land en evalueerde het diabetische remissie-effect van een zeer caloriearm dieet bij in totaal 306 patiënten. In deze studie rapporteerde 46% van de interventiegroep en 4% van de niet-interventiegroep remissie, wat een significant verschil in remissiepercentages bevestigt. Patiënten die meer gewichtsverlies bereikten in de interventiegroep hadden hogere remissiepercentages, met een remissiepercentage van 57% voor patiënten die 10 tot 15 kg verloren en een remissiepercentage van 86% voor patiënten die meer dan 15 kg verloren. (Lancet 2018; 391: 541-51).

Aan de andere kant is er in Korea een onderzoek uitgevoerd met traditioneel Koreaans voedsel dat is ontworpen door klinische voedingsdeskundigen voor diabetespatiënten en dat aan huis wordt bezorgd. Wanneer continue bloedglucosemetingen werden uitgevoerd terwijl het speciale dieetprogramma gedurende 2 weken werd gegeven, daalden de gemiddelde bloedglucose en geschatte geglyceerde hemoglobine tijdens de behandelingsdieetperiode in vergelijking met de periode zonder voedsel. Aangenomen werd dat het effect van het Koreaanse diabetesdieet voornamelijk te wijten was aan de verlaging van de bloedglucosewaarden na maaltijden (J Korean Diabetes 2020;21:46-54).

In eerdere studies werd totale voedselvervanging voor caloriebeperking alleen geprobeerd in de vorm van poeder. In het geval van het Koreaanse dieet bevat het voldoende voedingsvezels en heeft het het voordeel dat het de juiste klinische voedingstherapie behoudt door verschillende texturen en smaken te bieden. Daarom planden de onderzoekers een klinische studie om remissie te induceren met een caloriearm dieet waarbij het Koreaanse dieet werd gebruikt als maaltijdvervangende therapie voor caloriebeperking bij Koreaanse patiënten met diabetes type 2.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Type 2 diabetes

    • Als bij u in de afgelopen 6 jaar diabetes is vastgesteld en u bent langer dan 3 maanden voor diabetes behandeld
    • Geglyceerd hemoglobine werd gemeten als minder dan 9% zonder insulinebehandeling gedurende de laatste 3 maanden
  • Body mass index van 25kg/m2 of meer

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw
  • Doelorgaanfalen zoals hartfalen, leverfalen, nierfalen en chronische obstructieve ziekte
  • Geschiedenis van hart- en vaatziekten en kanker en huidige behandeling
  • Acute infectie of acute behandeling waarvoor ziekenhuisopname nodig is, zoals een operatie in de afgelopen 3 maanden
  • Alle medicijnen die de bloedsuikerspiegel in de afgelopen 6 maanden kunnen beïnvloeden
  • Voedsel allergie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Caloriearm dieet
Koreaans caloriearm dieet voor diabetes type 2
Beperkt voedsel ontworpen door een klinische voedingsdeskundige die aan huis levert voor diabetespatiënten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwijtschelding
Tijdsspanne: Het geglyceerde hemoglobinegehalte in procent gemeten 12 weken na de screeningdatum van het onderzoek werd gebruikt.
Het wordt gedefinieerd als een geval waarbij de gemeten HbA1c aan het einde van de 12 weken durende interventie na het stoppen met het medicijn minder dan 6,5% was.
Het geglyceerde hemoglobinegehalte in procent gemeten 12 weken na de screeningdatum van het onderzoek werd gebruikt.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: Er werd gebruik gemaakt van het lichaamsgewicht in kilogram, gemeten 12 weken na de onderzoeksscreeningsdatum.
Het wordt gedefinieerd als de verandering in lichaamsgewicht vóór en na de interventie.
Er werd gebruik gemaakt van het lichaamsgewicht in kilogram, gemeten 12 weken na de onderzoeksscreeningsdatum.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hyuk-Sang Kwon, Yeouido St. Mary's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SC23ENSE0036
  • 2021R1A2C2013890 (Ander subsidie-/financieringsnummer: the National Research Foundation of Korea)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren