- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05754775
칼로리 제한을 통한 제2형 당뇨병 완화 (K-Direct1)
한국식 저칼로리 식이요법으로 유도된 제2형 당뇨병 관해: 단일 센터 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
제2형 당뇨병의 자연 경과를 보고한 이전 연구에서는 일반적으로 질병의 점진적인 악화를 보고했습니다. 그러나 최근 여러 연구에서는 초저칼로리 식이요법으로 인한 상당한 체중 감소가 약물을 중단할 정도로 혈당 조절 개선으로 이어질 수 있다고 제안했습니다. 당뇨병의 호전이 영구적이지 않고 고혈당이 재발할 수 있다는 점을 고려하여 미국과 유럽의 전문가 그룹에서는 당뇨병의 호전을 "차도"라고 정의하고 표현하고 있습니다.
서양 국가의 여러 연구에서 고단백 성분의 분말로 구성된 일일 섭취량 800kcal 미만으로 상당한 체중 감소를 달성한 환자에서 관해가 확인되었습니다. 이 질환을 앓고 있는 11명의 환자에게 8주 동안 매일 600kcal만 제공한 결과 공복 혈당이 7일 이내에 크게 감소했습니다. (Diabetologia 2011; 54: 2506-14). 후속 연구에서 30명의 환자에게 8주 동안 식이 중재를 적용한 결과 약 40%의 환자에서 당뇨병이 차도를 보였다. (Diabetes Care 2016; 39: 158-65).
이 소규모 연구를 기반으로 영국의 1차 의료 기반 연구 그룹은 전국의 개인 클리닉에서 비만 당뇨병 환자를 모집하고 총 306명의 환자를 대상으로 초저칼로리 식단의 당뇨병 완화 효과를 평가했습니다. 이 연구에서 개입 그룹의 46%와 비개입 그룹의 4%가 관해를 보고하여 유의미한 관해율 차이를 확인했습니다. 중재 그룹에서 더 많은 체중 감량을 달성한 환자는 관해율이 더 높았으며, 10~15kg을 감량한 환자의 관해율은 57%, 15kg 이상 감량한 환자의 관해율은 86%였습니다. (Lancet 2018; 391: 541-51).
한편, 국내에서는 당뇨병 환자를 위해 임상영양사가 고안한 한식을 가정으로 배달하는 한식을 이용한 연구가 진행된 바 있다. 2주 동안 특별식이 프로그램을 제공하면서 지속적으로 혈당을 측정하였을 때, 치료식이 요법 기간 동안의 평균 혈당과 예상 당화혈색소는 자유식 기간에 비해 감소하였다. 한식당뇨병식의 효과는 주로 식후 혈당치의 감소 때문인 것으로 생각되었다(J Korean Diabetes 2020;21:46-54).
기존 연구에서는 칼로리 제한을 위한 완전식품대체는 분말형태로만 시도되었다. 한식의 경우 충분한 양의 식이섬유를 함유하고 있어 다양한 식감과 맛을 제공하여 적절한 임상영양 요법을 유지할 수 있는 장점이 있다. 이에 연구자들은 한국인 제2형 당뇨병 환자의 칼로리 제한에 대한 식사대체요법으로 한식을 활용한 저칼로리 식이요법으로 관해를 유도하는 임상연구를 계획하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Yeouido St. Mary's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
제2형 당뇨병
- 최근 6년 이내 당뇨병 진단을 받고 3개월 이상 당뇨병 치료를 받은 경우
- 지난 3개월 동안 인슐린 치료를 받지 않은 당화혈색소는 9% 미만으로 측정되었습니다.
- 체질량지수 25kg/m2 이상
제외 기준:
- 임산부
- 심부전, 간부전, 신부전, 만성폐쇄성질환 등의 표적장기부전
- 심혈관 질환 및 암의 병력 및 현재 치료
- 최근 3개월 이내 수술 등 입원을 요하는 급성 감염 또는 급성 치료
- 지난 6개월 이내에 혈당에 영향을 미칠 수 있는 모든 약물
- 음식 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저칼로리 다이어트
제2형 당뇨병에 대한 한국식 저칼로리 식단
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당뇨병 환자를 위해 집으로 배달되는 임상 영양사가 설계한 제한 식품.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용서
기간: 연구 스크리닝 날짜로부터 12주 후에 측정된 당화혈색소 수치(백분율)가 사용되었습니다.
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약물 중단 후 12주 중재 종료 시 측정된 HbA1c가 6.5% 미만인 경우로 정의한다.
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연구 스크리닝 날짜로부터 12주 후에 측정된 당화혈색소 수치(백분율)가 사용되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 감량
기간: 연구 선별일로부터 12주 후에 측정된 체중(kg)을 사용하였다.
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이는 개입 전후의 체중 변화로 정의됩니다.
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연구 선별일로부터 12주 후에 측정된 체중(kg)을 사용하였다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SC23ENSE0036
- 2021R1A2C2013890 (기타 보조금/기금 번호: the National Research Foundation of Korea)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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