未診断の急性呼吸不全における経気管支肺凍結生検
2024年2月5日 更新者：Shiyao Wang、China-Japan Friendship Hospital
未診断の急性低酸素性呼吸不全を伴う重症患者における経気管支肺生検と経気管支肺凍結生検：多施設前向き研究
初期評価後に診断が確立されていない急性低酸素性呼吸不全の患者では、組織病理学的診断を得ることで患者の予後が改善される可能性があります。
以前のレトロスペクティブ制御研究では、経気管支肺凍結生検 (TBLC) は、許容できる安全性プロファイルで、経気管支肺生検 (TBLB) と比較して診断を確立する可能性が高くなる可能性があります。
したがって、TBLCがそのような患者の予後の改善につながるかどうかを調査する、さらに前向きなランダム化比較研究が必要です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qingyuan Zhan, M.D.
- 電話番号：+86-13911785957
- メール：drzhanqy@163.com
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- China-Japan Friendship Hospital
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コンタクト：
- Guowu Zhou, M.D.
- 電話番号：+86-13585939427
- メール：gwzhou41@163.com
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Changsha、中国
- 募集
- The Second Xiangya Hospital
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コンタクト：
- Hong Luo, M.D.
- 電話番号：+86-13607435199
- メール：luohonghuxi@csu.edu.cn
-
Nanchang、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
コンタクト：
- Wei Zuo, M.D.
- 電話番号：+86-15879098337
- メール：zuoweincu0108@163.com
-
Suzhou、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
コンタクト：
- Wei Chen, M.D.
- 電話番号：+86-13771775292
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Wuhan、中国
- 募集
- The Sixth hospital of Wuhan
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コンタクト：
- Fajiu Li, M.M.
- 電話番号：+86-18627933943
- メール：80670519@qq.com
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Zhengzhou、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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コンタクト：
- Mengying Yao, M.D.
- 電話番号：+86-13592665719
- メール：zdyfyricu@qq.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 急性低酸素性呼吸不全の診断
- ルーチンの評価 [気管支鏡検査、気管支肺胞洗浄液の細胞診および病原性 (病原性 mNGS を含む) 検査、血液検査などを含む] では病因が明確にならない、または原因不明の疾患プロセスがある
- イメージングは、コンソリデーションの有無にかかわらず、すりガラス状不透明度の多葉セグメント分布を示しています
- 患者の家族は、研究への参加に同意し、インフォームド コンセント フォームに署名しました。
除外基準:
- 著しい血行動態の不安定性
- 矯正不能な凝固障害
- 重度の肺高血圧症
- 急性冠症候群
- 中高リスクの急性肺塞栓症
- 脳卒中の急性期
- 重度の肺気腫
- 大動脈解離と大量の消化管出血
- 臨床試験への参加に適さないその他の条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経気管支肺凍結生検
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肺組織は、その後の病理学および臨床診断のために、経気管支肺凍結生検によって得られました。
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アクティブコンパレータ：経気管支肺生検
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肺組織は、その後の病理学および臨床診断のために、経気管支肺生検によって得られました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断収量
時間枠：施術後7日
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各手順の診断結果。
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施術後7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：28日と60日
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各グループの 28 日間および 60 日間の患者。
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28日と60日
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処置関連の有害事象の発生率
時間枠：施術後3日
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処置に関連する死亡、処置に関連する血行動態および呼吸の不安定性、気道出血、気胸、およびその他の処置に関連する有害事象。
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施術後3日
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入院
時間枠：60日まで
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ICUや呼吸器科の一般病棟を含む入院期間。
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60日まで
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オルガンサポート
時間枠：60日まで
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器官サポートの長さ (日)。
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60日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Papazian L, Doddoli C, Chetaille B, Gernez Y, Thirion X, Roch A, Donati Y, Bonnety M, Zandotti C, Thomas P. A contributive result of open-lung biopsy improves survival in acute respiratory distress syndrome patients. Crit Care Med. 2007 Mar;35(3):755-62. doi: 10.1097/01.CCM.0000257325.88144.30.
- Gerard L, Bidoul T, Castanares-Zapatero D, Wittebole X, Lacroix V, Froidure A, Hoton D, Laterre PF. Open Lung Biopsy in Nonresolving Acute Respiratory Distress Syndrome Commonly Identifies Corticosteroid-Sensitive Pathologies, Associated With Better Outcome. Crit Care Med. 2018 Jun;46(6):907-914. doi: 10.1097/CCM.0000000000003081.
- Lim SY, Suh GY, Choi JC, Koh WJ, Lim SY, Han J, Lee KS, Shim YM, Chung MP, Kim H, Kwon OJ. Usefulness of open lung biopsy in mechanically ventilated patients with undiagnosed diffuse pulmonary infiltrates: influence of comorbidities and organ dysfunction. Crit Care. 2007;11(4):R93. doi: 10.1186/cc6106.
- Philipponnet C, Cassagnes L, Pereira B, Kemeny JL, Devouassoux-Shisheboran M, Lautrette A, Guerin C, Souweine B. Diagnostic yield and therapeutic impact of open lung biopsy in the critically ill patient. PLoS One. 2018 May 25;13(5):e0196795. doi: 10.1371/journal.pone.0196795. eCollection 2018.
- Zhou G, Feng Y, Wang S, Zhang Y, Tian Y, Wu X, Zhao L, Wang D, Li Y, Tian Z, Zhan Q. Transbronchial lung cryobiopsy may be of value for nonresolving acute respiratory distress syndrome: case series and systematic literature review. BMC Pulm Med. 2020 Jun 29;20(1):183. doi: 10.1186/s12890-020-01203-w.
- Wang S, Feng Y, Zhang Y, Tian Y, Gu S, Wu X, Feng Y, Zhao L, Liu M, Wang D, Li Y, Tian Z, Wang S, Huang X, Zhou G, Zhan Q. Transbronchial lung biopsy versus transbronchial lung cryobiopsy in critically ill patients with undiagnosed acute hypoxemic respiratory failure: a comparative study. BMC Pulm Med. 2022 May 4;22(1):177. doi: 10.1186/s12890-022-01966-4.
- Wang S, Zhou G, Feng Y, Zhang Y, Tian Y, Gu S, Wu X, Li M, Feng Y, Wang D, Li Y, Tian Z, Zhao L, Li M, Chen W, Huang X, Zhan Q. Feasibility of transbronchial lung cryobiopsy in patients with veno-venous extracorporeal membrane oxygenation support. ERJ Open Res. 2022 Dec 19;8(4):00383-2022. doi: 10.1183/23120541.00383-2022. eCollection 2022 Oct.
- Chang CH, Ju JS, Li SH, Wang SC, Wang CW, Lee CS, Chung FT, Hu HC, Lin SM, Huang CC. Feasibility and Safety of Transbronchial Lung Cryobiopsy for Diagnosis of Acute Respiratory Failure with Mechanical Ventilation in Intensive Care Unit. Diagnostics (Basel). 2022 Nov 23;12(12):2917. doi: 10.3390/diagnostics12122917.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月1日
一次修了 (推定)
2025年11月1日
研究の完了 (推定)
2025年11月30日
試験登録日
最初に提出
2023年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月3日
最初の投稿 (実際)
2023年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月5日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。