Criobiópsia Pulmonar Transbrônquica em Insuficiência Respiratória Aguda Não Diagnosticada
5 de fevereiro de 2024 atualizado por: Shiyao Wang, China-Japan Friendship Hospital
Biópsia pulmonar transbrônquica versus criobiópsia pulmonar transbrônquica em pacientes críticos com insuficiência respiratória hipoxêmica aguda não diagnosticada: um estudo prospectivo multicêntrico
Em pacientes com insuficiência respiratória hipoxêmica aguda cujo diagnóstico não é estabelecido após avaliação inicial, a obtenção do diagnóstico histopatológico pode melhorar o prognóstico dos pacientes.
Em nosso estudo retrospectivo controlado anterior, a criobiópsia pulmonar transbrônquica (TBLC) pode levar a uma chance maior de estabelecer um diagnóstico em comparação com a biópsia pulmonar transbrônquica (TBLB), com um perfil de segurança aceitável.
Portanto, mais estudos prospectivos randomizados e controlados explorando se o TBLC leva a um melhor prognóstico para esses pacientes são necessários.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qingyuan Zhan, M.D.
- Número de telefone: +86-13911785957
- E-mail: drzhanqy@163.com
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Recrutamento
- China-Japan Friendship Hospital
-
Contato:
- Guowu Zhou, M.D.
- Número de telefone: +86-13585939427
- E-mail: gwzhou41@163.com
-
Changsha, China
- Recrutamento
- The Second Xiangya Hospital
-
Contato:
- Hong Luo, M.D.
- Número de telefone: +86-13607435199
- E-mail: luohonghuxi@csu.edu.cn
-
Nanchang, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Contato:
- Wei Zuo, M.D.
- Número de telefone: +86-15879098337
- E-mail: zuoweincu0108@163.com
-
Suzhou, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Contato:
- Wei Chen, M.D.
- Número de telefone: +86-13771775292
-
Wuhan, China
- Recrutamento
- The Sixth hospital of Wuhan
-
Contato:
- Fajiu Li, M.M.
- Número de telefone: +86-18627933943
- E-mail: 80670519@qq.com
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Zhengzhou, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Contato:
- Mengying Yao, M.D.
- Número de telefone: +86-13592665719
- E-mail: zdyfyricu@qq.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de insuficiência respiratória hipoxêmica aguda
- Avaliações de rotina [incluindo broncoscopia, citologia do lavado broncoalveolar e testes patogênicos (incluindo mNGS patogênico), exames de sangue, etc.] não esclarecem a etiologia ou há um processo inexplicado da doença
- A imagem mostra uma distribuição segmentar multilobar de opacidade em vidro fosco com ou sem consolidações
- Os familiares dos pacientes concordaram em participar do estudo e assinaram um termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Instabilidade hemodinâmica significativa
- Coagulopatia incorrigível
- Hipertensão pulmonar grave
- Síndrome coronariana aguda
- Embolia pulmonar aguda de risco intermediário alto
- Fase aguda do AVC
- enfisema grave
- Dissecção aórtica e sangramento gastrointestinal maciço
- Outras condições que não são adequadas para participação no ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Criobiópsia pulmonar transbrônquica
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O tecido pulmonar foi obtido por criobiópsia pulmonar transbrônquica para posterior patologia e diagnóstico clínico.
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Comparador Ativo: Biópsia pulmonar transbrônquica
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O tecido pulmonar foi obtido por biópsia pulmonar transbrônquica para posterior patologia e diagnóstico clínico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rendimento diagnóstico
Prazo: 7 dias após o procedimento
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O rendimento diagnóstico de cada procedimento.
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7 dias após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: 28 e 60 dias
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Os pacientes de 28 e 60 dias em cada grupo.
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28 e 60 dias
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Incidência de eventos adversos relacionados ao procedimento
Prazo: 3 dias após o procedimento
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Morte relacionada ao procedimento, instabilidade hemodinâmica e respiratória relacionada ao procedimento, sangramento das vias aéreas, pneumotórax e outros eventos adversos relacionados ao procedimento.
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3 dias após o procedimento
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Internação hospitalar
Prazo: até 60 dias
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Duração da internação hospitalar, incluindo UTI e enfermaria geral de medicina respiratória.
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até 60 dias
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Suporte de órgãos
Prazo: até 60 dias
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Duração do suporte do órgão (dias).
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até 60 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Papazian L, Doddoli C, Chetaille B, Gernez Y, Thirion X, Roch A, Donati Y, Bonnety M, Zandotti C, Thomas P. A contributive result of open-lung biopsy improves survival in acute respiratory distress syndrome patients. Crit Care Med. 2007 Mar;35(3):755-62. doi: 10.1097/01.CCM.0000257325.88144.30.
- Gerard L, Bidoul T, Castanares-Zapatero D, Wittebole X, Lacroix V, Froidure A, Hoton D, Laterre PF. Open Lung Biopsy in Nonresolving Acute Respiratory Distress Syndrome Commonly Identifies Corticosteroid-Sensitive Pathologies, Associated With Better Outcome. Crit Care Med. 2018 Jun;46(6):907-914. doi: 10.1097/CCM.0000000000003081.
- Lim SY, Suh GY, Choi JC, Koh WJ, Lim SY, Han J, Lee KS, Shim YM, Chung MP, Kim H, Kwon OJ. Usefulness of open lung biopsy in mechanically ventilated patients with undiagnosed diffuse pulmonary infiltrates: influence of comorbidities and organ dysfunction. Crit Care. 2007;11(4):R93. doi: 10.1186/cc6106.
- Philipponnet C, Cassagnes L, Pereira B, Kemeny JL, Devouassoux-Shisheboran M, Lautrette A, Guerin C, Souweine B. Diagnostic yield and therapeutic impact of open lung biopsy in the critically ill patient. PLoS One. 2018 May 25;13(5):e0196795. doi: 10.1371/journal.pone.0196795. eCollection 2018.
- Zhou G, Feng Y, Wang S, Zhang Y, Tian Y, Wu X, Zhao L, Wang D, Li Y, Tian Z, Zhan Q. Transbronchial lung cryobiopsy may be of value for nonresolving acute respiratory distress syndrome: case series and systematic literature review. BMC Pulm Med. 2020 Jun 29;20(1):183. doi: 10.1186/s12890-020-01203-w.
- Wang S, Feng Y, Zhang Y, Tian Y, Gu S, Wu X, Feng Y, Zhao L, Liu M, Wang D, Li Y, Tian Z, Wang S, Huang X, Zhou G, Zhan Q. Transbronchial lung biopsy versus transbronchial lung cryobiopsy in critically ill patients with undiagnosed acute hypoxemic respiratory failure: a comparative study. BMC Pulm Med. 2022 May 4;22(1):177. doi: 10.1186/s12890-022-01966-4.
- Wang S, Zhou G, Feng Y, Zhang Y, Tian Y, Gu S, Wu X, Li M, Feng Y, Wang D, Li Y, Tian Z, Zhao L, Li M, Chen W, Huang X, Zhan Q. Feasibility of transbronchial lung cryobiopsy in patients with veno-venous extracorporeal membrane oxygenation support. ERJ Open Res. 2022 Dec 19;8(4):00383-2022. doi: 10.1183/23120541.00383-2022. eCollection 2022 Oct.
- Chang CH, Ju JS, Li SH, Wang SC, Wang CW, Lee CS, Chung FT, Hu HC, Lin SM, Huang CC. Feasibility and Safety of Transbronchial Lung Cryobiopsy for Diagnosis of Acute Respiratory Failure with Mechanical Ventilation in Intensive Care Unit. Diagnostics (Basel). 2022 Nov 23;12(12):2917. doi: 10.3390/diagnostics12122917.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CJFH-2022-KY-194
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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