Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transbronchiale longcryobiopsie bij niet-gediagnosticeerd acuut ademhalingsfalen

5 februari 2024 bijgewerkt door: Shiyao Wang, China-Japan Friendship Hospital

Transbronchiale longbiopsie versus transbronchiale longcryobiopsie bij ernstig zieke patiënten met niet-gediagnosticeerd acuut hypoxemisch ademhalingsfalen: een prospectief onderzoek in meerdere centra

Bij patiënten met acuut hypoxemisch respiratoir falen bij wie de diagnose na de eerste evaluatie niet is vastgesteld, kan het verkrijgen van een histopathologische diagnose de prognose van de patiënt verbeteren. In onze eerdere retrospectief gecontroleerde studie kan transbronchiale longcryobiopsie (TBLC) leiden tot een verhoogde kans op het stellen van een diagnose in vergelijking met transbronchiale longbiopsie (TBLB), met een acceptabel veiligheidsprofiel. Daarom zijn verdere prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studies die onderzoeken of TBLC leidt tot een betere prognose voor dergelijke patiënten gerechtvaardigd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Qingyuan Zhan, M.D.
  • Telefoonnummer: +86-13911785957
  • E-mail: drzhanqy@163.com

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contact:
      • Changsha, China
        • Werving
        • The Second Xiangya Hospital
        • Contact:
      • Nanchang, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
      • Suzhou, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
          • Wei Chen, M.D.
          • Telefoonnummer: +86-13771775292
      • Wuhan, China
        • Werving
        • The Sixth hospital of Wuhan
        • Contact:
      • Zhengzhou, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van acuut hypoxemisch ademhalingsfalen
  2. Routinematige beoordelingen [inclusief bronchoscopie, bronchoalveolaire lavage vloeistofcytologie en pathogene (inclusief pathogene mNGS) tests, bloedtesten, etc.] geven geen duidelijkheid over de etiologie, of er is een onverklaard ziekteproces
  3. Beeldvorming toont een multi-lobaire segmentale verdeling van matglasdekking met of zonder consolidaties
  4. De families van de patiënten stemden ermee in om deel te nemen aan het onderzoek en tekenden een formulier voor geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanzienlijke hemodynamische instabiliteit
  2. Oncorrigeerbare coagulopathie
  3. Ernstige pulmonale hypertensie
  4. Acute kransslagader syndroom
  5. Acute longembolie met gemiddeld hoog risico
  6. Acute fase van een beroerte
  7. Ernstig emfyseem
  8. Aortadissectie en massale gastro-intestinale bloedingen
  9. Andere aandoeningen die niet geschikt zijn voor deelname aan de klinische proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transbronchiale longcryobiopsie
Procedure: Transbronchiale longcryobiopsie
Longweefsel werd verkregen door transbronchiale longcryobiopsie voor daaropvolgende pathologie en klinische diagnose.
Actieve vergelijker: Transbronchiale longbiopsie
Procedure: Transbronchiale longbiopsie
Longweefsel werd verkregen door transbronchiale longbiopsie voor daaropvolgende pathologie en klinische diagnose.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische opbrengst
Tijdsspanne: 7 dagen na de procedure
De diagnostische opbrengst van elke procedure.
7 dagen na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 28 en 60 dagen
De 28 dagen en 60 dagen van patiënten in elke groep.
28 en 60 dagen
Incidentie van proceduregerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 dagen na de procedure
Proceduregerelateerd overlijden, proceduregerelateerde hemodynamische en respiratoire instabiliteit, luchtwegbloeding, pneumothorax en andere proceduregerelateerde bijwerkingen.
3 dagen na de procedure
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tot 60 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf inclusief ICU en algemene afdeling ademhalingsgeneeskunde.
tot 60 dagen
Orgel ondersteuning
Tijdsspanne: tot 60 dagen
Lengte van orgaanondersteuning (dagen).
tot 60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CJFH-2022-KY-194

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren