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Cryobiopsie pulmonaire transbronchique en cas d'insuffisance respiratoire aiguë non diagnostiquée

5 février 2024 mis à jour par: Shiyao Wang, China-Japan Friendship Hospital

Biopsie pulmonaire transbronchique versus cryobiopsie pulmonaire transbronchique chez des patients gravement malades atteints d'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë non diagnostiquée : une étude prospective multicentrique

Chez les patients atteints d'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë dont le diagnostic n'est pas établi après l'évaluation initiale, l'obtention d'un diagnostic histopathologique peut améliorer le pronostic des patients. Dans notre précédente étude contrôlée rétrospective, la cryobiopsie pulmonaire transbronchique (TBLC) peut conduire à une augmentation des chances d'établir un diagnostic par rapport à la biopsie pulmonaire transbronchique (TBLB), avec un profil de sécurité acceptable. Par conséquent, d'autres études prospectives contrôlées randomisées explorant si la TBLC conduit à un meilleur pronostic pour ces patients sont justifiées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Qingyuan Zhan, M.D.
  • Numéro de téléphone: +86-13911785957
  • E-mail: drzhanqy@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contact:
          • Guowu Zhou, M.D.
          • Numéro de téléphone: +86-13585939427
          • E-mail: gwzhou41@163.com
      • Changsha, Chine
        • Recrutement
        • The Second Xiangya Hospital
        • Contact:
      • Nanchang, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
      • Suzhou, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
          • Wei Chen, M.D.
          • Numéro de téléphone: +86-13771775292
      • Wuhan, Chine
        • Recrutement
        • The Sixth hospital of Wuhan
        • Contact:
          • Fajiu Li, M.M.
          • Numéro de téléphone: +86-18627933943
          • E-mail: 80670519@qq.com
      • Zhengzhou, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
          • Mengying Yao, M.D.
          • Numéro de téléphone: +86-13592665719
          • E-mail: zdyfyricu@qq.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic d'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë
  2. Les évaluations de routine [y compris la bronchoscopie, la cytologie du liquide de lavage bronchoalvéolaire et les tests pathogènes (y compris les mNGS pathogènes), les tests sanguins, etc.] ne clarifient pas l'étiologie, ou il existe un processus pathologique inexpliqué
  3. L'imagerie montre une distribution segmentaire multilobaire de l'opacité du verre dépoli avec ou sans consolidations
  4. Les familles des patients ont accepté de participer à l'étude et ont signé un formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Instabilité hémodynamique importante
  2. Coagulopathie incorrigible
  3. Hypertension pulmonaire sévère
  4. Syndrome coronarien aigu
  5. Embolie pulmonaire aiguë à risque intermédiaire à élevé
  6. Phase aiguë de l'AVC
  7. Emphysème sévère
  8. Dissection aortique et saignement gastro-intestinal massif
  9. Autres conditions qui ne conviennent pas à la participation à l'essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cryobiopsie pulmonaire transbronchique
Procédure: Cryobiopsie pulmonaire transbronchique
Le tissu pulmonaire a été obtenu par cryobiopsie pulmonaire transbronchique pour une pathologie ultérieure et un diagnostic clinique.
Comparateur actif: Biopsie pulmonaire transbronchique
Procédure: Biopsie pulmonaire transbronchique
Le tissu pulmonaire a été obtenu par biopsie pulmonaire transbronchique pour une pathologie ultérieure et un diagnostic clinique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rendement diagnostique
Délai: 7 jours après la procédure
Le rendement diagnostique de chaque procédure.
7 jours après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 28 et 60 jours
Les 28 jours et 60 jours de patients dans chaque groupe.
28 et 60 jours
Incidence des événements indésirables liés à la procédure
Délai: 3 jours après la procédure
Décès lié à la procédure, instabilité hémodynamique et respiratoire liée à la procédure, saignement des voies respiratoires, pneumothorax et autres événements indésirables liés à la procédure.
3 jours après la procédure
Séjour à l'hopital
Délai: jusqu'à 60 jours
Durée du séjour à l'hôpital, y compris les soins intensifs et le service général de médecine respiratoire.
jusqu'à 60 jours
Soutien d'orgue
Délai: jusqu'à 60 jours
Durée du soutien d'organe (jours).
jusqu'à 60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China-Japan Friendship Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2023

Première publication (Réel)

6 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CJFH-2022-KY-194

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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