Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transbronchiální plicní kryobiopsie u nediagnostikovaného akutního respiračního selhání

5. února 2024 aktualizováno: Shiyao Wang, China-Japan Friendship Hospital

Transbronchiální plicní biopsie versus transbronchiální plicní kryobiopsie u kriticky nemocných pacientů s nediagnostikovaným akutním hypoxemickým respiračním selháním: multicentrická prospektivní studie

U pacientů s akutním hypoxemickým respiračním selháním, jejichž diagnóza není po úvodním vyšetření stanovena, může získání histopatologické diagnózy zlepšit prognózu pacientů. V naší předchozí retrospektivně kontrolované studii může transbronchiální kryobiopsie plic (TBLC) vést ke zvýšené šanci na stanovení diagnózy ve srovnání s transbronchiální plicní biopsií (TBLB) s přijatelným bezpečnostním profilem. Proto jsou opodstatněné další prospektivní randomizované kontrolované studie zkoumající, zda TBLC vede ke zlepšení prognózy u takových pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Qingyuan Zhan, M.D.
  • Telefonní číslo: +86-13911785957
  • E-mail: drzhanqy@163.com

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
      • Changsha, Čína
        • Nábor
        • The Second Xiangya Hospital
        • Kontakt:
      • Nanchang, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
      • Suzhou, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Wei Chen, M.D.
          • Telefonní číslo: +86-13771775292
      • Wuhan, Čína
        • Nábor
        • The Sixth hospital of Wuhan
        • Kontakt:
          • Fajiu Li, M.M.
          • Telefonní číslo: +86-18627933943
          • E-mail: 80670519@qq.com
      • Zhengzhou, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Mengying Yao, M.D.
          • Telefonní číslo: +86-13592665719
          • E-mail: zdyfyricu@qq.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza akutního hypoxemického respiračního selhání
  2. Rutinní vyšetření [včetně bronchoskopie, cytologie tekutiny z bronchoalveolární laváže a patogenních (včetně patogenních mNGS) testů, krevních testů atd.] neobjasní etiologii nebo se jedná o nevysvětlený proces onemocnění
  3. Zobrazení ukazuje multilobární segmentovou distribuci opacity zabroušeného skla s konsolidací nebo bez ní
  4. Rodiny pacientů souhlasily s účastí ve studii a podepsaly informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Výrazná hemodynamická nestabilita
  2. Nenapravitelná koagulopatie
  3. Těžká plicní hypertenze
  4. Akutní koronární syndrom
  5. Akutní plicní embolie se středně vysokým rizikem
  6. Akutní fáze mrtvice
  7. Těžký emfyzém
  8. Disekce aorty a masivní gastrointestinální krvácení
  9. Jiné podmínky, které nejsou vhodné pro účast v klinickém hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transbronchiální kryobiopsie plic
Postup: Transbronchiální kryobiopsie plic
Plicní tkáň byla získána transbronchiální plicní kryobiopsií pro následnou patologii a klinickou diagnózu.
Aktivní komparátor: Transbronchiální plicní biopsie
Postup: Transbronchiální plicní biopsie
Plicní tkáň byla získána transbronchiální plicní biopsií pro následnou patologii a klinickou diagnózu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výnos
Časové okno: 7 dní po zákroku
Diagnostický výtěžek každého postupu.
7 dní po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 28 a 60 dnů
28denní a 60denní pacienti v každé skupině.
28 a 60 dnů
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s procedurou
Časové okno: 3 dny po zákroku
Smrt související s výkonem, hemodynamická a respirační nestabilita související s výkonem, krvácení z dýchacích cest, pneumotorax a další nežádoucí příhody související s výkonem.
3 dny po zákroku
Pobyt v nemocnici
Časové okno: až 60 dnů
Délka hospitalizace včetně JIP a všeobecného oddělení respirační medicíny.
až 60 dnů
Podpora orgánů
Časové okno: až 60 dnů
Délka podpory orgánů (dny).
až 60 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China-Japan Friendship Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CJFH-2022-KY-194

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom akutní dechové tísně

Klinické studie na Transbronchiální kryobiopsie plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit