Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezoskrzelowa kriobiopsja płuca w nierozpoznanej ostrej niewydolności oddechowej

5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Shiyao Wang, China-Japan Friendship Hospital

Przezoskrzelowa biopsja płuc a przezoskrzelowa kriobiopsja płuca u krytycznie chorych pacjentów z niezdiagnozowaną ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową: wieloośrodkowe badanie prospektywne

U pacjentów z ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową, których rozpoznanie nie zostało ustalone po wstępnej ocenie, uzyskanie rozpoznania histopatologicznego może poprawić rokowanie. W naszym poprzednim kontrolowanym badaniu retrospektywnym przezoskrzelowa kriobiopsja płuc (TBLC) może prowadzić do zwiększonej szansy na ustalenie diagnozy w porównaniu z przezoskrzelową biopsją płuca (TBLB), przy akceptowalnym profilu bezpieczeństwa. W związku z tym uzasadnione są dalsze prospektywne badania z randomizacją badające, czy TBLC prowadzi do poprawy rokowania u takich pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Qingyuan Zhan, M.D.
  • Numer telefonu: +86-13911785957
  • E-mail: drzhanqy@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
      • Changsha, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Xiangya Hospital
        • Kontakt:
      • Nanchang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
      • Suzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Wei Chen, M.D.
          • Numer telefonu: +86-13771775292
      • Wuhan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Sixth hospital of Wuhan
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie ostrej hipoksemicznej niewydolności oddechowej
  2. Rutynowe badania [w tym bronchoskopia, cytologia płynu z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego i testy patogenne (w tym patogenne mNGS), badania krwi itp.] nie wyjaśniają etiologii lub istnieje niewyjaśniony proces chorobowy
  3. Obrazowanie pokazuje wielopłatowy segmentowy rozkład zmętnienia matowego szkła z konsolidacjami lub bez
  4. Rodziny pacjentów wyraziły zgodę na udział w badaniu i podpisały formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Znaczna niestabilność hemodynamiczna
  2. Nieuleczalna koagulopatia
  3. Ciężkie nadciśnienie płucne
  4. Ostry zespół wieńcowy
  5. Ostra zatorowość płucna średniego i wysokiego ryzyka
  6. Ostra faza udaru
  7. Ciężka rozedma płuc
  8. Rozwarstwienie aorty i masywne krwawienie z przewodu pokarmowego
  9. Inne warunki, które nie są odpowiednie do udziału w badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przezoskrzelowa kriobiopsja płuca
Procedura: Przezoskrzelowa kriobiopsja płuca
Tkankę płucną uzyskano przez przezoskrzelową kriobiopsję płuc w celu późniejszej patologii i diagnostyki klinicznej.
Aktywny komparator: Przezoskrzelowa biopsja płuca
Procedura: Przezoskrzelowa biopsja płuca
Tkankę płucną uzyskano przez przezoskrzelową biopsję płuca w celu późniejszej patologii i diagnozy klinicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
Wydajność diagnostyczna każdej procedury.
7 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 28 i 60 dni
28-dniowe i 60-dniowe pacjentów w każdej grupie.
28 i 60 dni
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
Zgon związany z zabiegiem, niestabilność hemodynamiczna i oddechowa związana z zabiegiem, krwawienie z dróg oddechowych, odma opłucnowa i inne zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem.
3 dni po zabiegu
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: do 60 dni
Długość pobytu w szpitalu łącznie z OIOM-em i ogólnym oddziałem pulmonologii.
do 60 dni
Wsparcie organów
Ramy czasowe: do 60 dni
Długość podtrzymywania narządów (dni).
do 60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CJFH-2022-KY-194

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj