Criobiopsia pulmonar transbronquial en insuficiencia respiratoria aguda no diagnosticada
5 de febrero de 2024 actualizado por: Shiyao Wang, China-Japan Friendship Hospital
Biopsia pulmonar transbronquial versus criobiopsia pulmonar transbronquial en pacientes críticos con insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda no diagnosticada: un estudio prospectivo multicéntrico
En pacientes con insuficiencia respiratoria aguda hipoxémica cuyo diagnóstico no se establece tras la evaluación inicial, la obtención de un diagnóstico histopatológico puede mejorar el pronóstico de los pacientes.
En nuestro estudio retrospectivo controlado anterior, la criobiopsia pulmonar transbronquial (TBLC) puede conducir a una mayor probabilidad de establecer un diagnóstico en comparación con la biopsia pulmonar transbronquial (TBLB), con un perfil de seguridad aceptable.
Por lo tanto, se justifican más estudios controlados aleatorios prospectivos que exploren si TBLC conduce a un mejor pronóstico para dichos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qingyuan Zhan, M.D.
- Número de teléfono: +86-13911785957
- Correo electrónico: drzhanqy@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- China-Japan Friendship Hospital
-
Contacto:
- Guowu Zhou, M.D.
- Número de teléfono: +86-13585939427
- Correo electrónico: gwzhou41@163.com
-
Changsha, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Xiangya Hospital
-
Contacto:
- Hong Luo, M.D.
- Número de teléfono: +86-13607435199
- Correo electrónico: luohonghuxi@csu.edu.cn
-
Nanchang, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Contacto:
- Wei Zuo, M.D.
- Número de teléfono: +86-15879098337
- Correo electrónico: zuoweincu0108@163.com
-
Suzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Contacto:
- Wei Chen, M.D.
- Número de teléfono: +86-13771775292
-
Wuhan, Porcelana
- Reclutamiento
- The Sixth hospital of Wuhan
-
Contacto:
- Fajiu Li, M.M.
- Número de teléfono: +86-18627933943
- Correo electrónico: 80670519@qq.com
-
Zhengzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Contacto:
- Mengying Yao, M.D.
- Número de teléfono: +86-13592665719
- Correo electrónico: zdyfyricu@qq.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda
- Las evaluaciones de rutina [incluidas la broncoscopia, la citología del líquido de lavado broncoalveolar y las pruebas patogénicas (incluida la mNG patógena), los análisis de sangre, etc.] no aclaran la etiología o existe un proceso patológico inexplicado.
- Las imágenes muestran una distribución segmentaria multilobular de opacidad en vidrio esmerilado con o sin consolidaciones
- Los familiares de los pacientes aceptaron participar en el estudio y firmaron un consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Inestabilidad hemodinámica significativa
- Coagulopatía incorregible
- Hipertensión pulmonar severa
- El síndrome coronario agudo
- Embolia pulmonar aguda de riesgo intermedio-alto
- Fase aguda del ictus
- enfisema severo
- Disección aórtica y sangrado gastrointestinal masivo
- Otras condiciones que no son aptas para la participación en el ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Criobiopsia pulmonar transbronquial
|
Se obtuvo tejido pulmonar mediante criobiopsia pulmonar transbronquial para posterior diagnóstico anatomopatológico y clínico.
|
|
Comparador activo: Biopsia pulmonar transbronquial
|
Se obtuvo tejido pulmonar mediante biopsia pulmonar transbronquial para posterior diagnóstico anatomopatológico y clínico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rendimiento diagnóstico
Periodo de tiempo: 7 días después del procedimiento
|
El rendimiento diagnóstico de cada procedimiento.
|
7 días después del procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 28 y 60 días
|
Los pacientes de 28 y 60 días de cada grupo.
|
28 y 60 días
|
|
Incidencia de eventos adversos relacionados con el procedimiento
Periodo de tiempo: 3 días después del procedimiento
|
Muerte relacionada con el procedimiento, inestabilidad hemodinámica y respiratoria relacionada con el procedimiento, sangrado de las vías respiratorias, neumotórax y otros eventos adversos relacionados con el procedimiento.
|
3 días después del procedimiento
|
|
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: hasta 60 días
|
Duración de la estancia hospitalaria, incluida la UCI y la sala general de medicina respiratoria.
|
hasta 60 días
|
|
Soporte de órganos
Periodo de tiempo: hasta 60 días
|
Duración del soporte de órganos (días).
|
hasta 60 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Papazian L, Doddoli C, Chetaille B, Gernez Y, Thirion X, Roch A, Donati Y, Bonnety M, Zandotti C, Thomas P. A contributive result of open-lung biopsy improves survival in acute respiratory distress syndrome patients. Crit Care Med. 2007 Mar;35(3):755-62. doi: 10.1097/01.CCM.0000257325.88144.30.
- Gerard L, Bidoul T, Castanares-Zapatero D, Wittebole X, Lacroix V, Froidure A, Hoton D, Laterre PF. Open Lung Biopsy in Nonresolving Acute Respiratory Distress Syndrome Commonly Identifies Corticosteroid-Sensitive Pathologies, Associated With Better Outcome. Crit Care Med. 2018 Jun;46(6):907-914. doi: 10.1097/CCM.0000000000003081.
- Lim SY, Suh GY, Choi JC, Koh WJ, Lim SY, Han J, Lee KS, Shim YM, Chung MP, Kim H, Kwon OJ. Usefulness of open lung biopsy in mechanically ventilated patients with undiagnosed diffuse pulmonary infiltrates: influence of comorbidities and organ dysfunction. Crit Care. 2007;11(4):R93. doi: 10.1186/cc6106.
- Philipponnet C, Cassagnes L, Pereira B, Kemeny JL, Devouassoux-Shisheboran M, Lautrette A, Guerin C, Souweine B. Diagnostic yield and therapeutic impact of open lung biopsy in the critically ill patient. PLoS One. 2018 May 25;13(5):e0196795. doi: 10.1371/journal.pone.0196795. eCollection 2018.
- Zhou G, Feng Y, Wang S, Zhang Y, Tian Y, Wu X, Zhao L, Wang D, Li Y, Tian Z, Zhan Q. Transbronchial lung cryobiopsy may be of value for nonresolving acute respiratory distress syndrome: case series and systematic literature review. BMC Pulm Med. 2020 Jun 29;20(1):183. doi: 10.1186/s12890-020-01203-w.
- Wang S, Feng Y, Zhang Y, Tian Y, Gu S, Wu X, Feng Y, Zhao L, Liu M, Wang D, Li Y, Tian Z, Wang S, Huang X, Zhou G, Zhan Q. Transbronchial lung biopsy versus transbronchial lung cryobiopsy in critically ill patients with undiagnosed acute hypoxemic respiratory failure: a comparative study. BMC Pulm Med. 2022 May 4;22(1):177. doi: 10.1186/s12890-022-01966-4.
- Wang S, Zhou G, Feng Y, Zhang Y, Tian Y, Gu S, Wu X, Li M, Feng Y, Wang D, Li Y, Tian Z, Zhao L, Li M, Chen W, Huang X, Zhan Q. Feasibility of transbronchial lung cryobiopsy in patients with veno-venous extracorporeal membrane oxygenation support. ERJ Open Res. 2022 Dec 19;8(4):00383-2022. doi: 10.1183/23120541.00383-2022. eCollection 2022 Oct.
- Chang CH, Ju JS, Li SH, Wang SC, Wang CW, Lee CS, Chung FT, Hu HC, Lin SM, Huang CC. Feasibility and Safety of Transbronchial Lung Cryobiopsy for Diagnosis of Acute Respiratory Failure with Mechanical Ventilation in Intensive Care Unit. Diagnostics (Basel). 2022 Nov 23;12(12):2917. doi: 10.3390/diagnostics12122917.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Insuficiencia respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
Otros números de identificación del estudio
- CJFH-2022-KY-194
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .