Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transbronkial lungkryobiopsi vid odiagnostiserad akut andningssvikt

5 februari 2024 uppdaterad av: Shiyao Wang, China-Japan Friendship Hospital

Transbronkial lungbiopsi kontra transbronkial lungkryobiopsi hos kritiskt sjuka patienter med odiagnostiserad akut hypoxemisk andningssvikt: en multicenter prospektiv studie

Hos patienter med akut hypoxemisk andningssvikt vars diagnos inte fastställts efter initial utvärdering kan erhållande av en histopatologisk diagnos förbättra patienternas prognos. I vår tidigare retrospektiv-kontrollerade studie kan transbronkial lungkryobiopsi (TBLC) leda till en ökad chans att fastställa en diagnos jämfört med transbronkial lungbiopsi (TBLB), med en acceptabel säkerhetsprofil. Därför är ytterligare prospektiva randomiserade kontrollerade studier som undersöker om TBLC leder till förbättrad prognos för sådana patienter motiverade.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Qingyuan Zhan, M.D.
  • Telefonnummer: +86-13911785957
  • E-post: drzhanqy@163.com

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
      • Changsha, Kina
        • Rekrytering
        • The Second Xiangya Hospital
        • Kontakt:
      • Nanchang, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
      • Suzhou, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Wei Chen, M.D.
          • Telefonnummer: +86-13771775292
      • Wuhan, Kina
        • Rekrytering
        • The Sixth hospital of Wuhan
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av akut hypoxemisk andningssvikt
  2. Rutinmässiga bedömningar [inklusive bronkoskopi, bronkoalveolär sköljvätskacytologi och patogena (inklusive patogena mNGS) tester, blodprov etc.] klargör inte etiologin, eller så finns det en oförklarad sjukdomsprocess
  3. Avbildning visar en flerlobar segmentell fördelning av slipat glasopacitet med eller utan konsolideringar
  4. Patienternas familjer gick med på att delta i studien och undertecknade ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Betydande hemodynamisk instabilitet
  2. Okorrigerbar koagulopati
  3. Svår pulmonell hypertoni
  4. Akut koronarsyndrom
  5. Akut lungemboli med medelhög risk
  6. Akut fas av stroke
  7. Svår emfysem
  8. Aortadissektion och massiv gastrointestinal blödning
  9. Andra tillstånd som inte är lämpliga för deltagande i den kliniska prövningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Transbronkial lungkryobiopsi
Procedur: Transbronkial lungkryobiopsi
Lungvävnad erhölls genom transbronkial lungkryobiopsi för efterföljande patologi och klinisk diagnos.
Aktiv komparator: Transbronkial lungbiopsi
Procedur: Transbronkial lungbiopsi
Lungvävnad erhölls genom transbronkial lungbiopsi för efterföljande patologi och klinisk diagnos.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk avkastning
Tidsram: 7 dagar efter proceduren
Det diagnostiska utbytet av varje procedur.
7 dagar efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 28 och 60 dagar
28-dagars och 60-dagars patienter i varje grupp.
28 och 60 dagar
Förekomst av procedurrelaterade biverkningar
Tidsram: 3 dagar efter proceduren
Procedurrelaterad död, procedurrelaterad hemodynamisk och respiratorisk instabilitet, luftvägsblödning, pneumothorax och andra procedurrelaterade biverkningar.
3 dagar efter proceduren
Sjukhusvistelse
Tidsram: upp till 60 dagar
Längden på sjukhusvistelsen inklusive ICU och allmän avdelning för andningsmedicin.
upp till 60 dagar
Organstöd
Tidsram: upp till 60 dagar
Orgelstödets längd (dagar).
upp till 60 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2023

Första postat (Faktisk)

6 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CJFH-2022-KY-194

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera