Transbronkial lungekryobiopsi ved udiagnostisert akutt respirasjonssvikt
5. februar 2024 oppdatert av: Shiyao Wang, China-Japan Friendship Hospital
Transbronkial lungebiopsi versus transbronkial lungekryobiopsi hos kritisk syke pasienter med udiagnostisert akutt hypoksemisk respirasjonssvikt: en multisenter prospektiv studie
Hos pasienter med akutt hypoksemisk respirasjonssvikt hvis diagnose ikke er etablert etter innledende evaluering, kan det å få en histopatologisk diagnose forbedre pasientenes prognose.
I vår tidligere retrospektiv-kontrollerte studie kan transbronkial lungekryobiopsi (TBLC) føre til økt sjanse for å etablere en diagnose sammenlignet med transbronkial lungebiopsi (TBLB), med en akseptabel sikkerhetsprofil.
Derfor er ytterligere prospektive randomiserte kontrollerte studier som undersøker om TBLC fører til forbedret prognose for slike pasienter berettiget.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Qingyuan Zhan, M.D.
- Telefonnummer: +86-13911785957
- E-post: drzhanqy@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- China-Japan Friendship Hospital
-
Ta kontakt med:
- Guowu Zhou, M.D.
- Telefonnummer: +86-13585939427
- E-post: gwzhou41@163.com
-
Changsha, Kina
- Rekruttering
- The Second Xiangya Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hong Luo, M.D.
- Telefonnummer: +86-13607435199
- E-post: luohonghuxi@csu.edu.cn
-
Nanchang, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Ta kontakt med:
- Wei Zuo, M.D.
- Telefonnummer: +86-15879098337
- E-post: zuoweincu0108@163.com
-
Suzhou, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Ta kontakt med:
- Wei Chen, M.D.
- Telefonnummer: +86-13771775292
-
Wuhan, Kina
- Rekruttering
- The Sixth hospital of Wuhan
-
Ta kontakt med:
- Fajiu Li, M.M.
- Telefonnummer: +86-18627933943
- E-post: 80670519@qq.com
-
Zhengzhou, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Ta kontakt med:
- Mengying Yao, M.D.
- Telefonnummer: +86-13592665719
- E-post: zdyfyricu@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av akutt hypoksemisk respirasjonssvikt
- Rutinemessige vurderinger [inkludert bronkoskopi, bronkoalveolær skyllevæskecytologi og patogene (inkludert patogene mNGS) tester, blodprøver osv.] avklarer ikke etiologien, eller det er en uforklarlig sykdomsprosess
- Bildebehandling viser en multi-lobar segmentfordeling av slipt glassopasitet med eller uten konsolideringer
- Pasientenes familier gikk med på å delta i studien og signerte et informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig hemodynamisk ustabilitet
- Ukorrigerbar koagulopati
- Alvorlig pulmonal hypertensjon
- Akutt koronarsyndrom
- Akutt lungeemboli med middels høy risiko
- Akutt fase av hjerneslag
- Alvorlig emfysem
- Aortadisseksjon og massiv gastrointestinal blødning
- Andre forhold som ikke egner seg for deltakelse i den kliniske utprøvingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transbronkial lungekryobiopsi
|
Lungevev ble oppnådd ved transbronkial lungekryobiopsi for påfølgende patologi og klinisk diagnose.
|
|
Aktiv komparator: Transbronkial lungebiopsi
|
Lungevev ble oppnådd ved transbronkial lungebiopsi for påfølgende patologi og klinisk diagnose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk utbytte
Tidsramme: 7 dager etter prosedyren
|
Det diagnostiske utbyttet av hver prosedyre.
|
7 dager etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 28 og 60 dager
|
28-dagers og 60-dagers pasienter i hver gruppe.
|
28 og 60 dager
|
|
Forekomst av prosedyrerelaterte bivirkninger
Tidsramme: 3 dager etter prosedyren
|
Prosedyrerelatert død, prosedyrerelatert hemodynamisk og respiratorisk ustabilitet, luftveisblødning, pneumothorax og andre prosedyrerelaterte bivirkninger.
|
3 dager etter prosedyren
|
|
Sykehusopphold
Tidsramme: opptil 60 dager
|
Lengde på sykehusopphold inkludert intensivavdeling og generell avdeling for luftveismedisin.
|
opptil 60 dager
|
|
Organstøtte
Tidsramme: opptil 60 dager
|
Lengde på organstøtte (dager).
|
opptil 60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Papazian L, Doddoli C, Chetaille B, Gernez Y, Thirion X, Roch A, Donati Y, Bonnety M, Zandotti C, Thomas P. A contributive result of open-lung biopsy improves survival in acute respiratory distress syndrome patients. Crit Care Med. 2007 Mar;35(3):755-62. doi: 10.1097/01.CCM.0000257325.88144.30.
- Gerard L, Bidoul T, Castanares-Zapatero D, Wittebole X, Lacroix V, Froidure A, Hoton D, Laterre PF. Open Lung Biopsy in Nonresolving Acute Respiratory Distress Syndrome Commonly Identifies Corticosteroid-Sensitive Pathologies, Associated With Better Outcome. Crit Care Med. 2018 Jun;46(6):907-914. doi: 10.1097/CCM.0000000000003081.
- Lim SY, Suh GY, Choi JC, Koh WJ, Lim SY, Han J, Lee KS, Shim YM, Chung MP, Kim H, Kwon OJ. Usefulness of open lung biopsy in mechanically ventilated patients with undiagnosed diffuse pulmonary infiltrates: influence of comorbidities and organ dysfunction. Crit Care. 2007;11(4):R93. doi: 10.1186/cc6106.
- Philipponnet C, Cassagnes L, Pereira B, Kemeny JL, Devouassoux-Shisheboran M, Lautrette A, Guerin C, Souweine B. Diagnostic yield and therapeutic impact of open lung biopsy in the critically ill patient. PLoS One. 2018 May 25;13(5):e0196795. doi: 10.1371/journal.pone.0196795. eCollection 2018.
- Zhou G, Feng Y, Wang S, Zhang Y, Tian Y, Wu X, Zhao L, Wang D, Li Y, Tian Z, Zhan Q. Transbronchial lung cryobiopsy may be of value for nonresolving acute respiratory distress syndrome: case series and systematic literature review. BMC Pulm Med. 2020 Jun 29;20(1):183. doi: 10.1186/s12890-020-01203-w.
- Wang S, Feng Y, Zhang Y, Tian Y, Gu S, Wu X, Feng Y, Zhao L, Liu M, Wang D, Li Y, Tian Z, Wang S, Huang X, Zhou G, Zhan Q. Transbronchial lung biopsy versus transbronchial lung cryobiopsy in critically ill patients with undiagnosed acute hypoxemic respiratory failure: a comparative study. BMC Pulm Med. 2022 May 4;22(1):177. doi: 10.1186/s12890-022-01966-4.
- Wang S, Zhou G, Feng Y, Zhang Y, Tian Y, Gu S, Wu X, Li M, Feng Y, Wang D, Li Y, Tian Z, Zhao L, Li M, Chen W, Huang X, Zhan Q. Feasibility of transbronchial lung cryobiopsy in patients with veno-venous extracorporeal membrane oxygenation support. ERJ Open Res. 2022 Dec 19;8(4):00383-2022. doi: 10.1183/23120541.00383-2022. eCollection 2022 Oct.
- Chang CH, Ju JS, Li SH, Wang SC, Wang CW, Lee CS, Chung FT, Hu HC, Lin SM, Huang CC. Feasibility and Safety of Transbronchial Lung Cryobiopsy for Diagnosis of Acute Respiratory Failure with Mechanical Ventilation in Intensive Care Unit. Diagnostics (Basel). 2022 Nov 23;12(12):2917. doi: 10.3390/diagnostics12122917.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CJFH-2022-KY-194
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .