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Transbronchiale Lungenkryobiopsie bei nicht diagnostizierter akuter Ateminsuffizienz

5. Februar 2024 aktualisiert von: Shiyao Wang, China-Japan Friendship Hospital

Transbronchiale Lungenbiopsie versus transbronchiale Lungenkryobiopsie bei kritisch kranken Patienten mit nicht diagnostizierter akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz: eine multizentrische prospektive Studie

Bei Patienten mit akuter hypoxämischer respiratorischer Insuffizienz, deren Diagnose nach der Erstbeurteilung nicht gesichert ist, kann die Einholung einer histopathologischen Diagnose die Prognose der Patienten verbessern. In unserer vorangegangenen retrospektiv kontrollierten Studie kann die transbronchiale Lungenkryobiopsie (TBLC) im Vergleich zur transbronchialen Lungenbiopsie (TBLB) bei akzeptablem Sicherheitsprofil zu einer erhöhten Diagnosechance führen. Daher sind weitere prospektive randomisierte kontrollierte Studien, die untersuchen, ob TBLC zu einer verbesserten Prognose für solche Patienten führt, gerechtfertigt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Qingyuan Zhan, M.D.
  • Telefonnummer: +86-13911785957
  • E-Mail: drzhanqy@163.com

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
      • Changsha, China
        • Rekrutierung
        • The Second Xiangya Hospital
        • Kontakt:
      • Nanchang, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
      • Suzhou, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Wei Chen, M.D.
          • Telefonnummer: +86-13771775292
      • Wuhan, China
        • Rekrutierung
        • The Sixth hospital of Wuhan
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer akuten hypoxämischen Ateminsuffizienz
  2. Routineuntersuchungen [einschließlich Bronchoskopie, bronchoalveoläre Lavage-Flüssigkeitszytologie und pathogene (einschließlich pathogenes mNGS) Tests, Bluttests usw.] klären die Ätiologie nicht, oder es liegt ein ungeklärter Krankheitsverlauf vor
  3. Die Bildgebung zeigt eine mehrlappige segmentale Verteilung der Mattglasopazität mit oder ohne Konsolidierungen
  4. Die Familien der Patienten stimmten der Teilnahme an der Studie zu und unterzeichneten eine Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Signifikante hämodynamische Instabilität
  2. Nicht korrigierbare Koagulopathie
  3. Schwere pulmonale Hypertonie
  4. Akutes Koronar-Syndrom
  5. Akute Lungenembolie mit mittlerem Risiko
  6. Akute Phase des Schlaganfalls
  7. Schweres Emphysem
  8. Aortendissektion und massive Magen-Darm-Blutungen
  9. Andere Bedingungen, die für die Teilnahme an der klinischen Studie nicht geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transbronchiale Kryobiopsie der Lunge
Verfahren: Transbronchiale Kryobiopsie der Lunge
Lungengewebe wurde durch transbronchiale Lungenkryobiopsie für die anschließende Pathologie und klinische Diagnose gewonnen.
Aktiver Komparator: Transbronchiale Lungenbiopsie
Verfahren: Transbronchiale Lungenbiopsie
Lungengewebe wurde durch transbronchiale Lungenbiopsie für die anschließende Pathologie und klinische Diagnose gewonnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Ausbeute
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Eingriff
Die diagnostische Ausbeute jedes Verfahrens.
7 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 28 und 60 Tage
Die 28-Tage- und 60-Tage-Patienten in jeder Gruppe.
28 und 60 Tage
Auftreten von verfahrensbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 3 Tage nach dem Eingriff
Verfahrensbedingter Tod, verfahrensbedingte hämodynamische und respiratorische Instabilität, Atemwegsblutungen, Pneumothorax und andere verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse.
3 Tage nach dem Eingriff
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: bis zu 60 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts einschließlich Intensivstation und allgemeiner Abteilung für Beatmungsmedizin.
bis zu 60 Tage
Organunterstützung
Zeitfenster: bis zu 60 Tage
Dauer der Organunterstützung (Tage).
bis zu 60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CJFH-2022-KY-194

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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