经支气管肺冷冻活检治疗未确诊的急性呼吸衰竭
2024年2月5日 更新者：Shiyao Wang、China-Japan Friendship Hospital
经支气管肺活检与经支气管肺冷冻活检在未确诊急性低氧性呼吸衰竭危重患者中的应用：一项多中心前瞻性研究
对于经初步评估仍未确诊的急性低氧性呼吸衰竭患者，获得组织病理学诊断可能会改善患者的预后。
在我们之前的回顾性对照研究中，与经支气管肺活检 (TBLB) 相比，经支气管肺冷冻活检 (TBLC) 可增加确诊机会，且安全性可接受。
因此，有必要开展进一步的前瞻性随机对照研究，探讨 TBLC 是否能改善此类患者的预后。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qingyuan Zhan, M.D.
- 电话号码：+86-13911785957
- 邮箱：drzhanqy@163.com
学习地点
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Beijing、中国
- 招聘中
- China-Japan Friendship Hospital
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接触：
- Guowu Zhou, M.D.
- 电话号码：+86-13585939427
- 邮箱：gwzhou41@163.com
-
Changsha、中国
- 招聘中
- The Second Xiangya Hospital
-
接触：
- Hong Luo, M.D.
- 电话号码：+86-13607435199
- 邮箱：luohonghuxi@csu.edu.cn
-
Nanchang、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
接触：
- Wei Zuo, M.D.
- 电话号码：+86-15879098337
- 邮箱：zuoweincu0108@163.com
-
Suzhou、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
接触：
- Wei Chen, M.D.
- 电话号码：+86-13771775292
-
Wuhan、中国
- 招聘中
- The Sixth hospital of Wuhan
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接触：
- Fajiu Li, M.M.
- 电话号码：+86-18627933943
- 邮箱：80670519@qq.com
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Zhengzhou、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
接触：
- Mengying Yao, M.D.
- 电话号码：+86-13592665719
- 邮箱：zdyfyricu@qq.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 急性低氧性呼吸衰竭的诊断
- 常规评估[包括支气管镜检查、支气管肺泡灌洗液细胞学和致病性（包括致病性mNGS）检查、血液检查等]未明确病因，或存在不明原因的病程
- 成像显示毛玻璃不透明度的多叶节段分布，有或没有实变
- 患者家属同意参加本研究并签署知情同意书
排除标准：
- 显着的血流动力学不稳定
- 无法纠正的凝血病
- 严重肺动脉高压
- 急性冠状动脉综合征
- 中高危急性肺栓塞
- 中风急性期
- 严重肺气肿
- 主动脉夹层和消化道大出血
- 其他不适合参加临床试验的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：经支气管肺冷冻活检
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通过经支气管肺冷冻活检获得肺组织用于后续病理学和临床诊断。
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有源比较器：经支气管肺活检
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经支气管肺活检获得肺组织用于后续病理学和临床诊断。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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诊断率
大体时间：手术后7天
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每个程序的诊断率。
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手术后7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：28 和 60 天
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各组患者28天和60天。
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28 和 60 天
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程序相关不良事件的发生率
大体时间：手术后3天
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手术相关死亡、手术相关血流动力学和呼吸不稳定、气道出血、气胸和其他手术相关不良事件。
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手术后3天
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住院
大体时间：最多 60 天
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住院时间包括重症监护病房和呼吸内科普通病房。
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最多 60 天
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器官支持
大体时间：最多 60 天
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器官支持的长度（天）。
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最多 60 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Papazian L, Doddoli C, Chetaille B, Gernez Y, Thirion X, Roch A, Donati Y, Bonnety M, Zandotti C, Thomas P. A contributive result of open-lung biopsy improves survival in acute respiratory distress syndrome patients. Crit Care Med. 2007 Mar;35(3):755-62. doi: 10.1097/01.CCM.0000257325.88144.30.
- Gerard L, Bidoul T, Castanares-Zapatero D, Wittebole X, Lacroix V, Froidure A, Hoton D, Laterre PF. Open Lung Biopsy in Nonresolving Acute Respiratory Distress Syndrome Commonly Identifies Corticosteroid-Sensitive Pathologies, Associated With Better Outcome. Crit Care Med. 2018 Jun;46(6):907-914. doi: 10.1097/CCM.0000000000003081.
- Lim SY, Suh GY, Choi JC, Koh WJ, Lim SY, Han J, Lee KS, Shim YM, Chung MP, Kim H, Kwon OJ. Usefulness of open lung biopsy in mechanically ventilated patients with undiagnosed diffuse pulmonary infiltrates: influence of comorbidities and organ dysfunction. Crit Care. 2007;11(4):R93. doi: 10.1186/cc6106.
- Philipponnet C, Cassagnes L, Pereira B, Kemeny JL, Devouassoux-Shisheboran M, Lautrette A, Guerin C, Souweine B. Diagnostic yield and therapeutic impact of open lung biopsy in the critically ill patient. PLoS One. 2018 May 25;13(5):e0196795. doi: 10.1371/journal.pone.0196795. eCollection 2018.
- Zhou G, Feng Y, Wang S, Zhang Y, Tian Y, Wu X, Zhao L, Wang D, Li Y, Tian Z, Zhan Q. Transbronchial lung cryobiopsy may be of value for nonresolving acute respiratory distress syndrome: case series and systematic literature review. BMC Pulm Med. 2020 Jun 29;20(1):183. doi: 10.1186/s12890-020-01203-w.
- Wang S, Feng Y, Zhang Y, Tian Y, Gu S, Wu X, Feng Y, Zhao L, Liu M, Wang D, Li Y, Tian Z, Wang S, Huang X, Zhou G, Zhan Q. Transbronchial lung biopsy versus transbronchial lung cryobiopsy in critically ill patients with undiagnosed acute hypoxemic respiratory failure: a comparative study. BMC Pulm Med. 2022 May 4;22(1):177. doi: 10.1186/s12890-022-01966-4.
- Wang S, Zhou G, Feng Y, Zhang Y, Tian Y, Gu S, Wu X, Li M, Feng Y, Wang D, Li Y, Tian Z, Zhao L, Li M, Chen W, Huang X, Zhan Q. Feasibility of transbronchial lung cryobiopsy in patients with veno-venous extracorporeal membrane oxygenation support. ERJ Open Res. 2022 Dec 19;8(4):00383-2022. doi: 10.1183/23120541.00383-2022. eCollection 2022 Oct.
- Chang CH, Ju JS, Li SH, Wang SC, Wang CW, Lee CS, Chung FT, Hu HC, Lin SM, Huang CC. Feasibility and Safety of Transbronchial Lung Cryobiopsy for Diagnosis of Acute Respiratory Failure with Mechanical Ventilation in Intensive Care Unit. Diagnostics (Basel). 2022 Nov 23;12(12):2917. doi: 10.3390/diagnostics12122917.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月1日
初级完成 (估计的)
2025年11月1日
研究完成 (估计的)
2025年11月30日
研究注册日期
首次提交
2023年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月3日
首次发布 (实际的)
2023年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月5日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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