Transbronkiaalinen keuhkojen kryobiopsia diagnosoimattomassa akuutissa hengitysvajauksessa
maanantai 5. helmikuuta 2024 päivittänyt: Shiyao Wang, China-Japan Friendship Hospital
Transbronkiaalinen keuhkobiopsia vs. transbronkiaalinen keuhkojen kryobiopsia kriittisesti sairailla potilailla, joilla on diagnosoimaton akuutti hypokseminen hengitysvajaus: monikeskustutkimus
Histopatologisen diagnoosin saaminen voi parantaa potilaan ennustetta potilailla, joilla on akuutti hypokseminen hengitysvajaus ja joiden diagnoosia ei ole vahvistettu alustavan arvioinnin jälkeen.
Edellisessä retrospektiivisesti kontrolloidussa tutkimuksessamme transbronkiaalinen keuhkojen kryobiopsia (TBLC) voi lisätä diagnoosin todentamismahdollisuuksia verrattuna transbronkiaaliseen keuhkobiopsiaan (TBLB), jolla on hyväksyttävä turvallisuusprofiili.
Tästä syystä lisäprospektiiviset satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset, joissa selvitetään, johtaako TBLC tällaisten potilaiden ennusteen paranemiseen, ovat perusteltuja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qingyuan Zhan, M.D.
- Puhelinnumero: +86-13911785957
- Sähköposti: drzhanqy@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- China-Japan Friendship Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Guowu Zhou, M.D.
- Puhelinnumero: +86-13585939427
- Sähköposti: gwzhou41@163.com
-
Changsha, Kiina
- Rekrytointi
- The second xiangya hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hong Luo, M.D.
- Puhelinnumero: +86-13607435199
- Sähköposti: luohonghuxi@csu.edu.cn
-
Nanchang, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of NanChang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei Zuo, M.D.
- Puhelinnumero: +86-15879098337
- Sähköposti: zuoweincu0108@163.com
-
Suzhou, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei Chen, M.D.
- Puhelinnumero: +86-13771775292
-
Wuhan, Kiina
- Rekrytointi
- The Sixth Hospital of Wuhan
-
Ottaa yhteyttä:
- Fajiu Li, M.M.
- Puhelinnumero: +86-18627933943
- Sähköposti: 80670519@qq.com
-
Zhengzhou, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Ottaa yhteyttä:
- Mengying Yao, M.D.
- Puhelinnumero: +86-13592665719
- Sähköposti: zdyfyricu@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutin hypokseemisen hengitysvajauksen diagnoosi
- Rutiiniarvioinnit [mukaan lukien bronkoskopia, bronkoalveolaarinen huuhtelunesteen sytologia ja patogeeniset (mukaan lukien patogeeniset mNGS) testit, verikokeet jne.] eivät selvennä etiologiaa tai kyseessä on selittämätön sairausprosessi
- Kuvaus näyttää hiotun lasin opasiteetin monikerroksisen segmenttijakauman konsolidoinneilla tai ilman
- Potilaiden omaiset suostuivat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä hemodynaaminen epävakaus
- Korjaamaton koagulopatia
- Vaikea keuhkoverenpainetauti
- Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
- Keskitason korkean riskin akuutti keuhkoembolia
- Aivohalvauksen akuutti vaihe
- Vaikea emfyseema
- Aortan dissektio ja massiivinen maha-suolikanavan verenvuoto
- Muut olosuhteet, jotka eivät sovellu kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transbronkiaalinen keuhkojen kryobiopsia
|
Keuhkokudosta saatiin transbronkiaalisella keuhkojen kryobiopsialla myöhempää patologiaa ja kliinistä diagnoosia varten.
|
|
Active Comparator: Transbronkiaalinen keuhkobiopsia
|
Keuhkokudosta saatiin transbronkiaalisella keuhkobiopsialla myöhempää patologiaa ja kliinistä diagnoosia varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen tuotto
Aikaikkuna: 7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Kunkin toimenpiteen diagnostinen tuotto.
|
7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 ja 60 päivää
|
Potilaiden 28- ja 60-päivät kussakin ryhmässä.
|
28 ja 60 päivää
|
|
Toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Toimenpiteeseen liittyvä kuolema, toimenpiteeseen liittyvä hemodynaaminen ja hengitysteiden epävakaus, hengitysteiden verenvuoto, ilmarinta ja muut toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat.
|
3 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: jopa 60 päivää
|
Sairaalahoidon kesto, mukaan lukien teho-osasto ja hengityselinhoidon yleisosasto.
|
jopa 60 päivää
|
|
Elinten tuki
Aikaikkuna: jopa 60 päivää
|
Elinten tuen pituus (päiviä).
|
jopa 60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Papazian L, Doddoli C, Chetaille B, Gernez Y, Thirion X, Roch A, Donati Y, Bonnety M, Zandotti C, Thomas P. A contributive result of open-lung biopsy improves survival in acute respiratory distress syndrome patients. Crit Care Med. 2007 Mar;35(3):755-62. doi: 10.1097/01.CCM.0000257325.88144.30.
- Gerard L, Bidoul T, Castanares-Zapatero D, Wittebole X, Lacroix V, Froidure A, Hoton D, Laterre PF. Open Lung Biopsy in Nonresolving Acute Respiratory Distress Syndrome Commonly Identifies Corticosteroid-Sensitive Pathologies, Associated With Better Outcome. Crit Care Med. 2018 Jun;46(6):907-914. doi: 10.1097/CCM.0000000000003081.
- Lim SY, Suh GY, Choi JC, Koh WJ, Lim SY, Han J, Lee KS, Shim YM, Chung MP, Kim H, Kwon OJ. Usefulness of open lung biopsy in mechanically ventilated patients with undiagnosed diffuse pulmonary infiltrates: influence of comorbidities and organ dysfunction. Crit Care. 2007;11(4):R93. doi: 10.1186/cc6106.
- Philipponnet C, Cassagnes L, Pereira B, Kemeny JL, Devouassoux-Shisheboran M, Lautrette A, Guerin C, Souweine B. Diagnostic yield and therapeutic impact of open lung biopsy in the critically ill patient. PLoS One. 2018 May 25;13(5):e0196795. doi: 10.1371/journal.pone.0196795. eCollection 2018.
- Zhou G, Feng Y, Wang S, Zhang Y, Tian Y, Wu X, Zhao L, Wang D, Li Y, Tian Z, Zhan Q. Transbronchial lung cryobiopsy may be of value for nonresolving acute respiratory distress syndrome: case series and systematic literature review. BMC Pulm Med. 2020 Jun 29;20(1):183. doi: 10.1186/s12890-020-01203-w.
- Wang S, Feng Y, Zhang Y, Tian Y, Gu S, Wu X, Feng Y, Zhao L, Liu M, Wang D, Li Y, Tian Z, Wang S, Huang X, Zhou G, Zhan Q. Transbronchial lung biopsy versus transbronchial lung cryobiopsy in critically ill patients with undiagnosed acute hypoxemic respiratory failure: a comparative study. BMC Pulm Med. 2022 May 4;22(1):177. doi: 10.1186/s12890-022-01966-4.
- Wang S, Zhou G, Feng Y, Zhang Y, Tian Y, Gu S, Wu X, Li M, Feng Y, Wang D, Li Y, Tian Z, Zhao L, Li M, Chen W, Huang X, Zhan Q. Feasibility of transbronchial lung cryobiopsy in patients with veno-venous extracorporeal membrane oxygenation support. ERJ Open Res. 2022 Dec 19;8(4):00383-2022. doi: 10.1183/23120541.00383-2022. eCollection 2022 Oct.
- Chang CH, Ju JS, Li SH, Wang SC, Wang CW, Lee CS, Chung FT, Hu HC, Lin SM, Huang CC. Feasibility and Safety of Transbronchial Lung Cryobiopsy for Diagnosis of Acute Respiratory Failure with Mechanical Ventilation in Intensive Care Unit. Diagnostics (Basel). 2022 Nov 23;12(12):2917. doi: 10.3390/diagnostics12122917.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CJFH-2022-KY-194
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Transbronkiaalinen keuhkojen kryobiopsia
-
TaiHao Medical Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Boston Scientific CorporationPneumRx, Inc.ValmisEmfyseemaAlankomaat, Saksa, Ranska
-
Pharus Taiwan, Inc.Rekrytointi
-
AidenceRekrytointi
-
Boston Scientific CorporationPneumRx, Inc.ValmisEmfyseemaSaksa, Alankomaat
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ei vielä rekrytointiaKeuhkojen siirtoYhdysvallat
-
University Health Network, TorontoAktiivinen, ei rekrytointi
-
Boston Scientific CorporationPneumRx, Inc.Valmis
-
Smolle-Juettner Freyja, Prof MDGraz University of TechnologyValmis
-
US Department of Veterans AffairsValmis