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Criobiopsia polmonare transbronchiale nell'insufficienza respiratoria acuta non diagnosticata

5 febbraio 2024 aggiornato da: Shiyao Wang, China-Japan Friendship Hospital

Biopsia polmonare transbronchiale vs criobiopsia polmonare transbronchiale in pazienti critici con insufficienza respiratoria ipossiemica acuta non diagnosticata: uno studio prospettico multicentrico

Nei pazienti con insufficienza respiratoria ipossiemica acuta la cui diagnosi non è stabilita dopo la valutazione iniziale, l'ottenimento di una diagnosi istopatologica può migliorare la prognosi dei pazienti. Nel nostro precedente studio controllato retrospettivo, la criobiopsia polmonare transbronchiale (TBLC) può portare a una maggiore possibilità di stabilire una diagnosi rispetto alla biopsia polmonare transbronchiale (TBLB), con un profilo di sicurezza accettabile. Pertanto, sono giustificati ulteriori studi prospettici randomizzati controllati che esplorino se la TBLC porti a una prognosi migliore per tali pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Qingyuan Zhan, M.D.
  • Numero di telefono: +86-13911785957
  • Email: drzhanqy@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contatto:
      • Changsha, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Xiangya Hospital
        • Contatto:
      • Nanchang, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contatto:
      • Suzhou, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contatto:
          • Wei Chen, M.D.
          • Numero di telefono: +86-13771775292
      • Wuhan, Cina
        • Reclutamento
        • The Sixth hospital of Wuhan
        • Contatto:
          • Fajiu Li, M.M.
          • Numero di telefono: +86-18627933943
          • Email: 80670519@qq.com
      • Zhengzhou, Cina
        • Reclutamento
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
        • Contatto:
          • Mengying Yao, M.D.
          • Numero di telefono: +86-13592665719
          • Email: zdyfyricu@qq.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di insufficienza respiratoria ipossiemica acuta
  2. Le valutazioni di routine [tra cui broncoscopia, citologia del fluido di lavaggio broncoalveolare e test patogeni (inclusi mNGS patogeni), esami del sangue, ecc.] non chiariscono l'eziologia o esiste un processo patologico inspiegabile
  3. L'imaging mostra una distribuzione segmentale multilobare dell'opacità del vetro smerigliato con o senza consolidamenti
  4. Le famiglie dei pazienti hanno accettato di partecipare allo studio e hanno firmato un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Instabilità emodinamica significativa
  2. Coagulopatia non correggibile
  3. Ipertensione polmonare grave
  4. Sindrome coronarica acuta
  5. Embolia polmonare acuta a rischio intermedio-alto
  6. Fase acuta dell'ictus
  7. Enfisema grave
  8. Dissezione aortica e sanguinamento gastrointestinale massivo
  9. Altre condizioni che non sono idonee per la partecipazione alla sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Criobiopsia polmonare transbronchiale
Procedura: Criobiopsia polmonare transbronchiale
Il tessuto polmonare è stato ottenuto mediante criobiopsia polmonare transbronchiale per la successiva patologia e diagnosi clinica.
Comparatore attivo: Biopsia polmonare transbronchiale
Procedura: Biopsia polmonare transbronchiale
Il tessuto polmonare è stato ottenuto mediante biopsia polmonare transbronchiale per la successiva patologia e diagnosi clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rendimento diagnostico
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la procedura
La resa diagnostica di ciascuna procedura.
7 giorni dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 28 e 60 giorni
I pazienti di 28 e 60 giorni di ciascun gruppo.
28 e 60 giorni
Incidenza di eventi avversi correlati alla procedura
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la procedura
Morte correlata alla procedura, instabilità emodinamica e respiratoria correlata alla procedura, sanguinamento delle vie aeree, pneumotorace e altri eventi avversi correlati alla procedura.
3 giorni dopo la procedura
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 60 giorni
Durata della degenza ospedaliera comprensiva di terapia intensiva e reparto generale di medicina respiratoria.
fino a 60 giorni
Supporto d'organo
Lasso di tempo: fino a 60 giorni
Durata del supporto degli organi (giorni).
fino a 60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CJFH-2022-KY-194

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome da distress respiratorio acuto

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