副腎癌/腫瘍患者の管理のための臨床ルーチンにおける分子マーカーの位置付け (COMETE-CARE) (COMETE-CARE)
2026年3月24日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
副腎がん研究ネットワーク「COMETE」は、希少な副腎がんに関するフランスの研究を連合しています。 COMETE は、副腎皮質癌 (ACC) および悪性褐色細胞腫/傍神経節腫 (MPP) の分子特性評価において大きなブレークスルーを達成しました。 最近、COMETE は、予後、セラノスティック、およびフォローアップのための潜在的なバイオマーカーの導出に成功しました。 これらのバイオマーカーは遡及的に検証されています。 しかし、実際の状況での患者への利益はまだ確立されていません。
- 主な目的: 副腎癌の定期的な標準治療として COMETE バイオマーカーを実装すること。
プライマリ エンドポイントは double です。
- 手術後 3 か月以内に得られたバイオマーカーの結果の割合
- 品質管理に合格し、メジャーのグレーゾーンにない値を返すマーカーに対応する、「有益な」バイオマーカーの割合。
- 副次的な目的 : 患者管理に対する COMETE バイオマーカーの影響を推定すること。
二次エンドポイント:
- 臨床マーカーと分子マーカーが一致しない患者の割合。不一致については、バイオマーカーの結果によって影響を受ける決定の割合
- 実用的な分子標的が特定された高リスク患者の割合
- 再発を検出するためのバイオマーカーの予測値 (陽性および陰性)
- 治療に対する「並外れた応答者」の分子的特徴 (並外れた RECIST 完全奏効、または 6 か月以上持続した 80% を超える腫瘍縮小に対応)
調査の概要
詳細な説明
- 最初の手術前に悪性副腎腫瘍を有する成人患者は、研究への参加が提案されています。
- 臨床的および形態学的評価、ホルモンアッセイ、副腎手術など、現在のガイドラインに従った初期の臨床管理が適用されます。 最初の手術からの腫瘍サンプル、および手術前に採取された血液サンプルと尿サンプルは、現在の研究プロトコルに含まれています。 これらのサンプルは、患者を再発の「低リスク」または「高リスク」に分類するために、予後分子測定を実行するために使用されます。 ACC サンプルの場合、パラフィン腫瘍サンプルは集中病理施設に送られ、そこで腫瘍 RNA に対して 3' RNA シーケンスが実行され、以前に確立された C1A/C1B 予後分類に腫瘍が分類されます。 miRNAの循環レベルは、手術前に採取された血液サンプルからアッセイされ、以前に報告されたように腫瘍を予後カテゴリーに分類するために使用されます。 尿および血漿ステロイドプロファイルは、質量分析を使用して確立され、以前に報告された予後カテゴリーに腫瘍を分類します。 MPP の場合、分子アッセイには体細胞ジェノタイピング、メチル化アッセイ、および既知の反復的に変化する遺伝子の免疫化学が含まれ、以前に報告されたように腫瘍を予後カテゴリーに分類するために使用されます。 これらの分子の結果は、手術後 3 か月までに返されます
- 患者のフォローアップは、現在のガイドラインに従って行われ、臨床的、形態学的評価、およびホルモンアッセイを含む、繰り返しの訪問 (ACC の場合は約 3 か月ごと、MPP の場合は約 6 か月ごと) が行われます。 現在の研究プロトコルのために、血液と尿のサンプルも収集されます。 これらのサンプルは、早期再発の特定を目的とした分子測定の実行に使用されます。 ACCの場合、以前に報告されたように、miRNAの循環レベルと尿および血漿ステロイドプロファイルを3か月ごとに測定して、腫瘍を予後カテゴリーに分類します。 MPPの場合、以前に報告されたように、miRNAの循環レベルを6か月ごとに測定して、腫瘍を予後カテゴリーに分類します
- 再発のリスクが高い患者の場合、分子標的は、疾患が再発した場合に将来の治療の方向性を示す可能性のある分子標的を探すために、腫瘍の拡張ゲノム解析 (エクソーム配列決定および RNA 配列決定) によって検索されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
450
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Guillaume ASSIE, Pr
- 電話番号：01 58 41 18 20
- メール：guillaume.assie@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Christelle AUGER, Chef de projet
- 電話番号：01 58 41 11 86
- メール：christelle.auger@aphp.fr
研究場所
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Paris、フランス、75014
- 募集
- GH Paris Centre, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
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コンタクト：
- Guillaume ASSIE, Pr
- 電話番号：01 58 41 18 20
- メール：guillaume.assie@aphp.fr
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コンタクト：
- Christelle AUGER, Chef de projet
- 電話番号：01 58 41 11 86
- メール：christelle.auger@aphp.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 18歳以上の患者
- -潜在的に悪性の副腎皮質癌（ACC）または褐色細胞腫または傍神経節腫（MPP）の手術を受ける副腎腫瘍の患者（ステージ、分泌物は問いません）
- 社会保障制度に加入している患者
- -インフォームドコンセントに署名した患者
除外基準
- 脆弱な集団：未成年者、妊娠中または授乳中の女性、保護対象の成人
- AME（州医療援助）の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ACC患者
これらの患者はフォローアップされ、標的化可能な分子変化の検索が提案されます
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ACC 患者の場合：手術前および手術後 3 年間は 3 か月ごとに採血（バイオバンキング） MPP 患者の場合：手術前に採血（30 ml）、MPP の場合は手術後 3 年間は 6 ～ 12 か月ごとにバイオバンキング
ACC 患者の場合：バイオバンキングのために手術前および手術後 3 年間は 3 か月ごとに採尿 MPP 患者の場合：バイオバンキングのために手術前および手術後 3 年間、MPP の場合は 6 ～ 12 か月ごとに採尿
ACC患者およびMPP患者の場合：手術中の腫瘍サンプル
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他の：MPP患者
これらの患者はフォローアップされ、標的化可能な分子変化の検索が提案されます
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ACC 患者の場合：手術前および手術後 3 年間は 3 か月ごとに採血（バイオバンキング） MPP 患者の場合：手術前に採血（30 ml）、MPP の場合は手術後 3 年間は 6 ～ 12 か月ごとにバイオバンキング
ACC 患者の場合：バイオバンキングのために手術前および手術後 3 年間は 3 か月ごとに採尿 MPP 患者の場合：バイオバンキングのために手術前および手術後 3 年間、MPP の場合は 6 ～ 12 か月ごとに採尿
ACC患者およびMPP患者の場合：手術中の腫瘍サンプル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインバイオマーカーの結果
時間枠：手術後3ヶ月以内
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最初の手術後 3 か月以内に医師に返却されたバイオマーカーおよび有益なバイオマーカーの割合
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手術後3ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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M3 バイオマーカーの結果
時間枠：経過観察中（6ヶ月）
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M6 フォローアップ訪問後 3 か月以内に医師に返されたバイオマーカーおよび有益なバイオマーカーの割合
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経過観察中（6ヶ月）
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M6 バイオマーカーの結果
時間枠：経過観察中（9ヶ月）
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M9 フォローアップ来院後 3 か月以内に医師に返却されたバイオマーカーおよび有益なバイオマーカーの割合
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経過観察中（9ヶ月）
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M9 バイオマーカーの結果
時間枠：フォローアップ中（12か月）
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M12 フォローアップ来院後 3 か月以内に医師に返却されたバイオマーカーおよび有益なバイオマーカーの割合
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フォローアップ中（12か月）
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M12 バイオマーカーの結果
時間枠：経過観察中（15ヶ月）
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M15 フォローアップ来院後 3 か月以内に医師に返却されたバイオマーカーおよび有益なバイオマーカーの割合
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経過観察中（15ヶ月）
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M15 バイオマーカーの結果
時間枠：フォローアップ中（18か月）
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M18 フォローアップ来院後 3 か月以内に医師に返却されたバイオマーカーおよび有益なバイオマーカーの割合
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フォローアップ中（18か月）
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M18 バイオマーカーの結果
時間枠：経過観察中（21ヶ月）
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M21 フォローアップ来院後 3 か月以内に医師に返却されたバイオマーカーおよび有益なバイオマーカーの割合
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経過観察中（21ヶ月）
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M21 バイオマーカーの結果
時間枠：経過観察中（24ヶ月）
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M24フォローアップ訪問後3か月以内に医師に返されたバイオマーカーおよび有益なバイオマーカーの割合
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経過観察中（24ヶ月）
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M24 バイオマーカーの結果
時間枠：経過観察中（27ヶ月）
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M27 フォローアップ訪問後 3 か月以内に医師に返されたバイオマーカーおよび有益なバイオマーカーの割合
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経過観察中（27ヶ月）
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M27 バイオマーカーの結果
時間枠：経過観察中（30ヶ月）
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M30 フォローアップ来院後 3 か月以内に医師に返却されたバイオマーカーおよび有益なバイオマーカーの割合
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経過観察中（30ヶ月）
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M30 バイオマーカーの結果
時間枠：経過観察中（33ヶ月）
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M33 フォローアップ訪問後 3 か月以内に医師に返されたバイオマーカーおよび有益なバイオマーカーの割合
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経過観察中（33ヶ月）
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M33 バイオマーカーの結果
時間枠：経過観察中（36ヶ月）
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M36 フォローアップ訪問後 3 か月以内に医師に返されたバイオマーカーおよび有益なバイオマーカーの割合
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経過観察中（36ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Anne JOUINOT, Dr、APHP
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Assie G, Jouinot A, Fassnacht M, Libe R, Garinet S, Jacob L, Hamzaoui N, Neou M, Sakat J, de La Villeon B, Perlemoine K, Ragazzon B, Sibony M, Tissier F, Gaujoux S, Dousset B, Sbiera S, Ronchi CL, Kroiss M, Korpershoek E, De Krijger R, Waldmann J, Quinkler M, Haissaguerre M, Tabarin A, Chabre O, Luconi M, Mannelli M, Groussin L, Bertagna X, Baudin E, Amar L, Coste J, Beuschlein F, Bertherat J. Value of Molecular Classification for Prognostic Assessment of Adrenocortical Carcinoma. JAMA Oncol. 2019 Oct 1;5(10):1440-1447. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.1558.
- Lenders JWM, Kerstens MN, Amar L, Prejbisz A, Robledo M, Taieb D, Pacak K, Crona J, Zelinka T, Mannelli M, Deutschbein T, Timmers HJLM, Castinetti F, Dralle H, Widimsky J, Gimenez-Roqueplo AP, Eisenhofer G. Genetics, diagnosis, management and future directions of research of phaeochromocytoma and paraganglioma: a position statement and consensus of the Working Group on Endocrine Hypertension of the European Society of Hypertension. J Hypertens. 2020 Aug;38(8):1443-1456. doi: 10.1097/HJH.0000000000002438.
- Jouinot A, Lippert J, Sibony M, Violon F, Jeanpierre L, De Murat D, Armignacco R, Septier A, Perlemoine K, Letourneur F, Izac B, Ragazzon B, Leroy K, Pasmant E, North MO, Gaujoux S, Dousset B, Groussin L, Libe R, Terris B, Fassnacht M, Ronchi CL, Bertherat J, Assie G. Transcriptome in paraffin samples for the diagnosis and prognosis of adrenocortical carcinoma. Eur J Endocrinol. 2022 Apr 21;186(6):607-617. doi: 10.1530/EJE-21-1228.
- Chabre O, Libe R, Assie G, Barreau O, Bertherat J, Bertagna X, Feige JJ, Cherradi N. Serum miR-483-5p and miR-195 are predictive of recurrence risk in adrenocortical cancer patients. Endocr Relat Cancer. 2013 Jul 5;20(4):579-94. doi: 10.1530/ERC-13-0051. Print 2013 Aug.
- Bancos I, Taylor AE, Chortis V, Sitch AJ, Jenkinson C, Davidge-Pitts CJ, Lang K, Tsagarakis S, Macech M, Riester A, Deutschbein T, Pupovac ID, Kienitz T, Prete A, Papathomas TG, Gilligan LC, Bancos C, Reimondo G, Haissaguerre M, Marina L, Grytaas MA, Sajwani A, Langton K, Ivison HE, Shackleton CHL, Erickson D, Asia M, Palimeri S, Kondracka A, Spyroglou A, Ronchi CL, Simunov B, Delivanis DA, Sutcliffe RP, Tsirou I, Bednarczuk T, Reincke M, Burger-Stritt S, Feelders RA, Canu L, Haak HR, Eisenhofer G, Dennedy MC, Ueland GA, Ivovic M, Tabarin A, Terzolo M, Quinkler M, Kastelan D, Fassnacht M, Beuschlein F, Ambroziak U, Vassiliadi DA, O'Reilly MW, Young WF Jr, Biehl M, Deeks JJ, Arlt W; ENSAT EURINE-ACT Investigators. Urine steroid metabolomics for the differential diagnosis of adrenal incidentalomas in the EURINE-ACT study: a prospective test validation study. Lancet Diabetes Endocrinol. 2020 Sep;8(9):773-781. doi: 10.1016/S2213-8587(20)30218-7. Epub 2020 Jul 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月1日
一次修了 (推定)
2029年12月1日
研究の完了 (推定)
2030年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月22日
最初の投稿 (実際)
2023年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月24日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- APHP210350
- 2022-A00663-40 (その他の識別子：ID-RCB Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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