부신암/종양(COMETE-CARE) 환자 관리를 위한 임상 루틴에서 분자 마커의 위치 (COMETE-CARE)
2026년 3월 24일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
부신암 연구 네트워크 "COMETE"는 희귀 부신암에 대한 프랑스 연구를 연합하고 있습니다. COMETE는 부신피질 암종(ACC) 및 악성 크롬친화세포종/부신경절종(MPP)의 분자적 특성 규명에서 중요한 돌파구를 달성했습니다. 최근 COMETE는 예후, 치료진단 및 후속 조치를 위한 잠재적인 바이오마커를 성공적으로 도출했습니다. 이러한 바이오마커는 후향적으로 검증되었습니다. 그러나 실제 상황에서 환자에 대한 이점은 아직 확립되지 않았습니다.
- 주요 목표: COMETE 바이오마커를 부신암에 대한 일상적인 치료 표준으로 구현합니다.
기본 끝점은 double입니다.
- 수술 후 3개월 이내에 제공된 바이오마커 결과의 비율,
- 품질 관리를 통과하고 측정의 회색 영역에 없는 값을 반환하는 마커에 해당하는 "유익한" 바이오마커의 비율입니다.
- 2차 목표: COMETE 바이오마커가 환자 관리에 미치는 영향을 추정합니다.
보조 끝점:
- 불일치 임상 및 분자 마커를 가진 환자의 비율; 불일치의 경우, 바이오마커 결과에 영향을 받는 결정의 비율
- 실행 가능한 분자 표적이 확인된 고위험 환자의 비율
- 재발을 감지하기 위한 바이오마커의 예측값(양성 및 음성)
- 치료에 대한 "특별한 반응자"의 분자적 특징(예외적인 RECIST 완전 반응 또는 6개월 이상 지속된 >80% 종양 감소에 해당)
연구 개요
상세 설명
- 초기 수술 전에 악성 부신 종양이 있는 성인 환자가 연구에 참여할 것을 제안합니다.
- 임상 및 형태학적 평가, 호르몬 분석 및 부신 수술을 포함하여 현재 지침에 따른 초기 임상 관리가 적용됩니다. 초기 수술의 종양 샘플과 수술 전에 채취한 혈액 샘플과 소변 샘플이 현재 연구 프로토콜에 포함되어 있습니다. 이러한 샘플은 환자를 재발의 "낮은" 또는 "높은 위험"으로 분류하기 위해 예후 분자 측정을 실행하는 데 사용됩니다. ACC 샘플의 경우, 파라핀 종양 샘플은 중앙 병리학 시설로 보내지며, 여기서 종양 RNA에 대해 3' RNA 시퀀싱을 수행하여 종양을 이전에 확립된 C1A/C1B 예후 분류로 분류합니다. miRNA의 순환 수준은 수술 전에 수집된 혈액 샘플에서 분석되며 이전에 보고된 바와 같이 종양을 예후 범주로 분류하는 데 사용됩니다. 소변 및 혈장 스테로이드 프로파일은 이전에 보고된 바와 같이 종양을 예후 범주로 분류하기 위해 질량 분석법을 사용하여 확립될 것입니다. MPP의 경우, 분자 분석에는 알려진 반복적으로 변경된 유전자에 대한 체세포 유전형 분석, 메틸화 분석 및 면역화학이 포함되며 이전에 보고된 바와 같이 종양을 예후 범주로 분류하는 데 사용됩니다. 이러한 분자 결과는 수술 후 3개월 후에 반환됩니다.
- 그런 다음 임상, 형태학적 평가 및 호르몬 분석을 포함하여 반복 방문(ACC의 경우 ~3개월, MPP의 경우 ~6개월)과 함께 현재 지침에 따라 환자 추적을 수행합니다. 현재 연구 프로토콜을 위해 혈액 및 소변 샘플도 수집됩니다. 이러한 샘플은 조기 재발을 식별하기 위한 분자 측정을 실행하는 데 사용됩니다. ACC의 경우, 이전에 보고된 바와 같이 종양을 예후 범주로 분류하기 위해 3개월마다 순환하는 miRNA 수준과 소변 및 혈장 스테로이드 프로필을 측정합니다. MPP의 경우, 이전에 보고된 바와 같이 종양을 예후 범주로 분류하기 위해 6개월마다 순환하는 miRNA 수준을 측정합니다.
- 재발 위험이 높은 환자의 경우 종양의 확장된 게놈 분석(엑솜 시퀀싱 및 RNA 시퀀싱)을 통해 분자 표적을 검색하여 질병이 재발할 경우 향후 치료 방향을 제시할 수 있는 분자 표적을 찾습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
450
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Guillaume ASSIE, Pr
- 전화번호: 01 58 41 18 20
- 이메일: guillaume.assie@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Christelle AUGER, Chef de projet
- 전화번호: 01 58 41 11 86
- 이메일: christelle.auger@aphp.fr
연구 장소
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-
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Paris, 프랑스, 75014
- 모병
- GH Paris Centre, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
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연락하다:
- Guillaume ASSIE, Pr
- 전화번호: 01 58 41 18 20
- 이메일: guillaume.assie@aphp.fr
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연락하다:
- Christelle AUGER, Chef de projet
- 전화번호: 01 58 41 11 86
- 이메일: christelle.auger@aphp.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 18세 이상 환자
- 잠재적 악성 부신피질 암종(ACC) 또는 갈색 세포종 또는 부신경절종(MPP)(모든 단계, 모든 분비물)으로 수술을 받을 부신 종양이 있는 환자
- 사회보장제도에 가입된 환자
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자
제외 기준
- 취약계층 : 미성년자, 임산부, 수유부, 보호대상 성인
- AME(국가 의료 지원) 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: ACC 환자
이 환자들은 후속 조치를 취하고 표적화 가능한 분자 변형에 대한 검색을 제안할 것입니다.
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ACC 환자의 경우 : 바이오뱅킹을 위해 수술 전 및 수술 후 3년 동안 3개월마다 혈액(30ml) 채취 MPP 환자의 경우 : 바이오뱅킹을 위해 수술 전 혈액(30ml) 및 수술 후 3년 동안 MPP의 경우 6~12개월마다
ACC 환자의 경우 : biobanking을 위해 수술 전 및 수술 후 3년 동안 3개월마다 소변 채취 MPP 환자의 경우 : biobanking을 위해 수술 전 및 MPP의 경우 수술 전 3년 동안 6~12개월마다 소변 채취
ACC 환자 및 MPP 환자의 경우 : 수술 중 종양 샘플
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다른: MPP 환자
이 환자들은 후속 조치를 취하고 표적화 가능한 분자 변형에 대한 검색을 제안할 것입니다.
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ACC 환자의 경우 : 바이오뱅킹을 위해 수술 전 및 수술 후 3년 동안 3개월마다 혈액(30ml) 채취 MPP 환자의 경우 : 바이오뱅킹을 위해 수술 전 혈액(30ml) 및 수술 후 3년 동안 MPP의 경우 6~12개월마다
ACC 환자의 경우 : biobanking을 위해 수술 전 및 수술 후 3년 동안 3개월마다 소변 채취 MPP 환자의 경우 : biobanking을 위해 수술 전 및 MPP의 경우 수술 전 3년 동안 6~12개월마다 소변 채취
ACC 환자 및 MPP 환자의 경우 : 수술 중 종양 샘플
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준 바이오마커 결과
기간: 수술 후 3개월 이내
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초기 수술 후 3개월 이내에 의사에게 반환된 바이오마커 및 유익한 바이오마커의 비율
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수술 후 3개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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M3 바이오마커 결과
기간: 후속 조치 중(6개월)
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M6 후속 방문 후 3개월 이내에 의사에게 반환된 바이오마커 및 유익한 바이오마커의 비율
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후속 조치 중(6개월)
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M6 바이오마커 결과
기간: 후속 조치 중(9개월)
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M9 후속 방문 후 3개월 이내에 의사에게 반환된 바이오마커 및 유익한 바이오마커의 비율
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후속 조치 중(9개월)
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M9 바이오마커 결과
기간: 후속 조치 중(12개월)
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M12 후속 방문 후 3개월 이내에 의사에게 반환된 바이오마커 및 유익한 바이오마커의 비율
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후속 조치 중(12개월)
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M12 바이오마커 결과
기간: 후속 조치 중(15개월)
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M15 후속 방문 후 3개월 이내에 의사에게 반환된 바이오마커 및 유익한 바이오마커의 비율
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후속 조치 중(15개월)
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M15 바이오마커 결과
기간: 후속 조치 중(18개월)
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M18 후속 방문 후 3개월 이내에 의사에게 반환된 바이오마커 및 유익한 바이오마커의 비율
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후속 조치 중(18개월)
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M18 바이오마커 결과
기간: 후속 조치 중(21개월)
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M21 후속 방문 후 3개월 이내에 의사에게 반환된 바이오마커 및 유익한 바이오마커의 비율
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후속 조치 중(21개월)
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M21 바이오마커 결과
기간: 후속 조치 중(24개월)
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M24 후속 방문 후 3개월 이내에 의사에게 반환된 바이오마커 및 유익한 바이오마커의 비율
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후속 조치 중(24개월)
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M24 바이오마커 결과
기간: 후속 조치 중(27개월)
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M27 후속 방문 후 3개월 이내에 의사에게 반환된 바이오마커 및 유익한 바이오마커의 비율
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후속 조치 중(27개월)
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M27 바이오마커 결과
기간: 후속 조치 중(30개월)
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M30 후속 방문 후 3개월 이내에 의사에게 반환된 바이오마커 및 유익한 바이오마커의 비율
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후속 조치 중(30개월)
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M30 바이오마커 결과
기간: 후속 조치 중(33개월)
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M33 후속 방문 후 3개월 이내에 의사에게 반환된 바이오마커 및 유익한 바이오마커의 비율
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후속 조치 중(33개월)
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M33 바이오마커 결과
기간: 후속 조치 중(36개월)
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M36 후속 방문 후 3개월 이내에 의사에게 반환된 바이오마커 및 유익한 바이오마커의 비율
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후속 조치 중(36개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Anne JOUINOT, Dr, APHP
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Assie G, Jouinot A, Fassnacht M, Libe R, Garinet S, Jacob L, Hamzaoui N, Neou M, Sakat J, de La Villeon B, Perlemoine K, Ragazzon B, Sibony M, Tissier F, Gaujoux S, Dousset B, Sbiera S, Ronchi CL, Kroiss M, Korpershoek E, De Krijger R, Waldmann J, Quinkler M, Haissaguerre M, Tabarin A, Chabre O, Luconi M, Mannelli M, Groussin L, Bertagna X, Baudin E, Amar L, Coste J, Beuschlein F, Bertherat J. Value of Molecular Classification for Prognostic Assessment of Adrenocortical Carcinoma. JAMA Oncol. 2019 Oct 1;5(10):1440-1447. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.1558.
- Lenders JWM, Kerstens MN, Amar L, Prejbisz A, Robledo M, Taieb D, Pacak K, Crona J, Zelinka T, Mannelli M, Deutschbein T, Timmers HJLM, Castinetti F, Dralle H, Widimsky J, Gimenez-Roqueplo AP, Eisenhofer G. Genetics, diagnosis, management and future directions of research of phaeochromocytoma and paraganglioma: a position statement and consensus of the Working Group on Endocrine Hypertension of the European Society of Hypertension. J Hypertens. 2020 Aug;38(8):1443-1456. doi: 10.1097/HJH.0000000000002438.
- Jouinot A, Lippert J, Sibony M, Violon F, Jeanpierre L, De Murat D, Armignacco R, Septier A, Perlemoine K, Letourneur F, Izac B, Ragazzon B, Leroy K, Pasmant E, North MO, Gaujoux S, Dousset B, Groussin L, Libe R, Terris B, Fassnacht M, Ronchi CL, Bertherat J, Assie G. Transcriptome in paraffin samples for the diagnosis and prognosis of adrenocortical carcinoma. Eur J Endocrinol. 2022 Apr 21;186(6):607-617. doi: 10.1530/EJE-21-1228.
- Chabre O, Libe R, Assie G, Barreau O, Bertherat J, Bertagna X, Feige JJ, Cherradi N. Serum miR-483-5p and miR-195 are predictive of recurrence risk in adrenocortical cancer patients. Endocr Relat Cancer. 2013 Jul 5;20(4):579-94. doi: 10.1530/ERC-13-0051. Print 2013 Aug.
- Bancos I, Taylor AE, Chortis V, Sitch AJ, Jenkinson C, Davidge-Pitts CJ, Lang K, Tsagarakis S, Macech M, Riester A, Deutschbein T, Pupovac ID, Kienitz T, Prete A, Papathomas TG, Gilligan LC, Bancos C, Reimondo G, Haissaguerre M, Marina L, Grytaas MA, Sajwani A, Langton K, Ivison HE, Shackleton CHL, Erickson D, Asia M, Palimeri S, Kondracka A, Spyroglou A, Ronchi CL, Simunov B, Delivanis DA, Sutcliffe RP, Tsirou I, Bednarczuk T, Reincke M, Burger-Stritt S, Feelders RA, Canu L, Haak HR, Eisenhofer G, Dennedy MC, Ueland GA, Ivovic M, Tabarin A, Terzolo M, Quinkler M, Kastelan D, Fassnacht M, Beuschlein F, Ambroziak U, Vassiliadi DA, O'Reilly MW, Young WF Jr, Biehl M, Deeks JJ, Arlt W; ENSAT EURINE-ACT Investigators. Urine steroid metabolomics for the differential diagnosis of adrenal incidentalomas in the EURINE-ACT study: a prospective test validation study. Lancet Diabetes Endocrinol. 2020 Sep;8(9):773-781. doi: 10.1016/S2213-8587(20)30218-7. Epub 2020 Jul 23.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP210350
- 2022-A00663-40 (기타 식별자: ID-RCB Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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