Posicionamiento de Marcadores Moleculares en Rutina Clínica para el Manejo de Pacientes con Cánceres/Tumores Suprarrenales (COMETE-CARE) (COMETE-CARE)
24 de marzo de 2026 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
La red de investigación del cáncer suprarrenal "COMETE" está federando la investigación francesa sobre cánceres suprarrenales raros. COMETE logró grandes avances en la caracterización molecular de carcinomas adrenocorticales (ACC) y feocromocitomas/paragangliomas malignos (MPP). Recientemente, COMETE obtuvo con éxito biomarcadores potenciales para el pronóstico, la teranóstica y el seguimiento. Esos biomarcadores han sido validados retrospectivamente. Sin embargo, aún no se ha establecido el beneficio para los pacientes en condiciones de la vida real.
- Objetivo principal: implementar biomarcadores COMETE como estándar de atención de rutina para el cáncer suprarrenal.
El punto final primario es doble:
- Proporción de resultados de biomarcadores proporcionados dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía,
- La proporción de biomarcadores "informativos", correspondientes a marcadores que pasan los controles de calidad y arrojan un valor que no está en la zona gris de la medida.
- Objetivo secundario: estimar el impacto de los biomarcadores COMETE en el manejo de los pacientes.
Puntos finales secundarios:
- Proporción de pacientes con marcadores clínicos y moleculares discrepantes; para discrepancias, proporción de decisiones impactadas por resultados de biomarcadores
- Proporción de pacientes de alto riesgo para los que se identificó un objetivo molecular accionable
- Valor predictivo (positivo y negativo) de biomarcadores para detectar recurrencias
- Firmas moleculares de "respondedores extraordinarios" a los tratamientos (correspondientes a la respuesta completa RECIST excepcional, o a la reducción tumoral > 80 % sostenida durante > 6 meses)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Se propone participar en el estudio a pacientes adultos con un tumor suprarrenal maligno antes de la cirugía inicial.
- Se aplica manejo clínico inicial siguiendo las guías vigentes, incluyendo evaluación clínica y morfológica, análisis hormonales y cirugía suprarrenal. En el protocolo de investigación actual se incluyen una muestra de tumor de la cirugía inicial y una muestra de sangre y una muestra de orina recolectadas antes de la cirugía. Estas muestras se utilizan para realizar mediciones moleculares de pronóstico, con el fin de clasificar a los pacientes como de "bajo" o "alto riesgo" de recurrencia. Para las muestras de ACC, las muestras de tumor en parafina se enviarán a un centro patológico centralizado, donde se realizará la secuenciación de ARN 3' en el ARN tumoral para clasificar los tumores en la clasificación pronóstica C1A/C1B previamente establecida. Los niveles circulantes de miARN se analizarán a partir de muestras de sangre recolectadas antes de la cirugía y se usarán para clasificar los tumores en categorías de pronóstico, como se informó anteriormente. Los perfiles de esteroides en orina y plasma se establecerán mediante espectrometría de masas para clasificar los tumores en categorías de pronóstico, como se informó anteriormente. Para MPP, los ensayos moleculares incluirán genotipado somático, ensayos de metilación e inmunoquímica para los genes alterados recurrentemente conocidos, y se usarán para clasificar tumores en categorías de pronóstico como se informó anteriormente. Estos resultados moleculares se devuelven 3 meses después de la cirugía.
- Luego se realiza el seguimiento de los pacientes siguiendo las pautas actuales, con visitas repetidas (cada ~3 meses para ACC y ~6 meses para MPP), incluida la evaluación clínica, morfológica y análisis hormonales. También se recolectará una muestra de sangre y orina para el protocolo de investigación actual. Estas muestras se utilizarán para realizar mediciones moleculares con el objetivo de identificar la recurrencia temprana. Para ACC, los niveles circulantes de miARN y los perfiles de esteroides en orina y plasma se medirán cada 3 meses para clasificar los tumores en categorías de pronóstico como se informó anteriormente. Para MPP, los niveles circulantes de miARN se medirán cada 6 meses para clasificar los tumores en categorías de pronóstico como se informó anteriormente.
- Para los pacientes con alto riesgo de recurrencia, se buscará una diana molecular mediante un análisis genómico extendido del tumor (secuenciación del exoma y secuenciación del ARN), en busca de dianas moleculares que puedan orientar futuros tratamientos, si la enfermedad recurre.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
450
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Guillaume ASSIE, Pr
- Número de teléfono: 01 58 41 18 20
- Correo electrónico: guillaume.assie@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christelle AUGER, Chef de projet
- Número de teléfono: 01 58 41 11 86
- Correo electrónico: christelle.auger@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75014
- Reclutamiento
- GH Paris Centre, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
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Contacto:
- Guillaume ASSIE, Pr
- Número de teléfono: 01 58 41 18 20
- Correo electrónico: guillaume.assie@aphp.fr
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Contacto:
- Christelle AUGER, Chef de projet
- Número de teléfono: 01 58 41 11 86
- Correo electrónico: christelle.auger@aphp.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes con un tumor suprarrenal que van a ser operados de un carcinoma adrenocortical (ACC) potencialmente maligno o feocromocitoma o paraganglioma (MPP) (cualquier estadio, cualquier secreción)
- Pacientes afiliados a un régimen de seguridad social
- Pacientes que han firmado un consentimiento informado
Criterio de exclusión
- Poblaciones vulnerables: menores, mujeres embarazadas o lactantes, adultos protegidos
- Pacientes en AME (ayuda médica estatal)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Pacientes con ACC
A estos pacientes se les dará seguimiento y se les propondrá una búsqueda de alteraciones moleculares identificables
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Para pacientes con ACC: muestra de sangre (30 ml) antes de la cirugía y cada 3 meses durante 3 años después de la cirugía para biobanco Para pacientes con MPP: muestra de sangre (30 ml) antes de la cirugía y cada 6 a 12 meses para MPP durante 3 años después de la cirugía para biobanco
Para pacientes con ACC: muestreo de orina antes de la cirugía y cada 3 meses durante 3 años después de la cirugía para biobanco Para pacientes con MPP: muestreo de orina antes de la cirugía y cada 6 a 12 meses para MPP durante 3 años después de la cirugía para biobanco
Para pacientes con ACC y pacientes con MPP: muestra de tumor durante la cirugía
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Otro: Pacientes con MPP
A estos pacientes se les dará seguimiento y se les propondrá una búsqueda de alteraciones moleculares identificables
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Para pacientes con ACC: muestra de sangre (30 ml) antes de la cirugía y cada 3 meses durante 3 años después de la cirugía para biobanco Para pacientes con MPP: muestra de sangre (30 ml) antes de la cirugía y cada 6 a 12 meses para MPP durante 3 años después de la cirugía para biobanco
Para pacientes con ACC: muestreo de orina antes de la cirugía y cada 3 meses durante 3 años después de la cirugía para biobanco Para pacientes con MPP: muestreo de orina antes de la cirugía y cada 6 a 12 meses para MPP durante 3 años después de la cirugía para biobanco
Para pacientes con ACC y pacientes con MPP: muestra de tumor durante la cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados de biomarcadores de referencia
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía
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Proporción de biomarcadores y de biomarcadores informativos devueltos a los médicos dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía inicial
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Dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados de biomarcadores M3
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento (mes 6)
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Proporción de biomarcadores y de biomarcadores informativos devueltos a los médicos dentro de los 3 meses posteriores a la visita de seguimiento de M6
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Durante el seguimiento (mes 6)
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Resultados de biomarcadores M6
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento (mes 9)
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Proporción de biomarcadores y de biomarcadores informativos devueltos a los médicos dentro de los 3 meses posteriores a la visita de seguimiento de M9
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Durante el seguimiento (mes 9)
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Resultados de biomarcadores M9
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento (mes 12)
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Proporción de biomarcadores y de biomarcadores informativos devueltos a los médicos dentro de los 3 meses posteriores a la visita de seguimiento de M12
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Durante el seguimiento (mes 12)
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Resultados de biomarcadores M12
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento (mes 15)
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Proporción de biomarcadores y de biomarcadores informativos devueltos a los médicos dentro de los 3 meses posteriores a la visita de seguimiento de M15
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Durante el seguimiento (mes 15)
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Resultados de biomarcadores M15
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento (mes 18)
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Proporción de biomarcadores y de biomarcadores informativos devueltos a los médicos dentro de los 3 meses posteriores a la visita de seguimiento de M18
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Durante el seguimiento (mes 18)
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Resultados de biomarcadores M18
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento (mes 21)
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Proporción de biomarcadores y de biomarcadores informativos devueltos a los médicos dentro de los 3 meses posteriores a la visita de seguimiento de M21
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Durante el seguimiento (mes 21)
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Resultados de biomarcadores M21
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento (mes 24)
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Proporción de biomarcadores y de biomarcadores informativos devueltos a los médicos dentro de los 3 meses posteriores a la visita de seguimiento de M24
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Durante el seguimiento (mes 24)
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Resultados de biomarcadores M24
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento (mes 27)
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Proporción de biomarcadores y de biomarcadores informativos devueltos a los médicos dentro de los 3 meses posteriores a la visita de seguimiento de M27
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Durante el seguimiento (mes 27)
|
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Resultados de biomarcadores M27
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento (mes 30)
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Proporción de biomarcadores y de biomarcadores informativos devueltos a los médicos dentro de los 3 meses posteriores a la visita de seguimiento de M30
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Durante el seguimiento (mes 30)
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Resultados de biomarcadores M30
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento (mes 33)
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Proporción de biomarcadores y de biomarcadores informativos devueltos a los médicos dentro de los 3 meses posteriores a la visita de seguimiento de M33
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Durante el seguimiento (mes 33)
|
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Resultados de biomarcadores M33
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento (mes 36)
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Proporción de biomarcadores y de biomarcadores informativos devueltos a los médicos dentro de los 3 meses posteriores a la visita de seguimiento de M36
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Durante el seguimiento (mes 36)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Anne JOUINOT, Dr, APHP
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Assie G, Jouinot A, Fassnacht M, Libe R, Garinet S, Jacob L, Hamzaoui N, Neou M, Sakat J, de La Villeon B, Perlemoine K, Ragazzon B, Sibony M, Tissier F, Gaujoux S, Dousset B, Sbiera S, Ronchi CL, Kroiss M, Korpershoek E, De Krijger R, Waldmann J, Quinkler M, Haissaguerre M, Tabarin A, Chabre O, Luconi M, Mannelli M, Groussin L, Bertagna X, Baudin E, Amar L, Coste J, Beuschlein F, Bertherat J. Value of Molecular Classification for Prognostic Assessment of Adrenocortical Carcinoma. JAMA Oncol. 2019 Oct 1;5(10):1440-1447. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.1558.
- Lenders JWM, Kerstens MN, Amar L, Prejbisz A, Robledo M, Taieb D, Pacak K, Crona J, Zelinka T, Mannelli M, Deutschbein T, Timmers HJLM, Castinetti F, Dralle H, Widimsky J, Gimenez-Roqueplo AP, Eisenhofer G. Genetics, diagnosis, management and future directions of research of phaeochromocytoma and paraganglioma: a position statement and consensus of the Working Group on Endocrine Hypertension of the European Society of Hypertension. J Hypertens. 2020 Aug;38(8):1443-1456. doi: 10.1097/HJH.0000000000002438.
- Jouinot A, Lippert J, Sibony M, Violon F, Jeanpierre L, De Murat D, Armignacco R, Septier A, Perlemoine K, Letourneur F, Izac B, Ragazzon B, Leroy K, Pasmant E, North MO, Gaujoux S, Dousset B, Groussin L, Libe R, Terris B, Fassnacht M, Ronchi CL, Bertherat J, Assie G. Transcriptome in paraffin samples for the diagnosis and prognosis of adrenocortical carcinoma. Eur J Endocrinol. 2022 Apr 21;186(6):607-617. doi: 10.1530/EJE-21-1228.
- Chabre O, Libe R, Assie G, Barreau O, Bertherat J, Bertagna X, Feige JJ, Cherradi N. Serum miR-483-5p and miR-195 are predictive of recurrence risk in adrenocortical cancer patients. Endocr Relat Cancer. 2013 Jul 5;20(4):579-94. doi: 10.1530/ERC-13-0051. Print 2013 Aug.
- Bancos I, Taylor AE, Chortis V, Sitch AJ, Jenkinson C, Davidge-Pitts CJ, Lang K, Tsagarakis S, Macech M, Riester A, Deutschbein T, Pupovac ID, Kienitz T, Prete A, Papathomas TG, Gilligan LC, Bancos C, Reimondo G, Haissaguerre M, Marina L, Grytaas MA, Sajwani A, Langton K, Ivison HE, Shackleton CHL, Erickson D, Asia M, Palimeri S, Kondracka A, Spyroglou A, Ronchi CL, Simunov B, Delivanis DA, Sutcliffe RP, Tsirou I, Bednarczuk T, Reincke M, Burger-Stritt S, Feelders RA, Canu L, Haak HR, Eisenhofer G, Dennedy MC, Ueland GA, Ivovic M, Tabarin A, Terzolo M, Quinkler M, Kastelan D, Fassnacht M, Beuschlein F, Ambroziak U, Vassiliadi DA, O'Reilly MW, Young WF Jr, Biehl M, Deeks JJ, Arlt W; ENSAT EURINE-ACT Investigators. Urine steroid metabolomics for the differential diagnosis of adrenal incidentalomas in the EURINE-ACT study: a prospective test validation study. Lancet Diabetes Endocrinol. 2020 Sep;8(9):773-781. doi: 10.1016/S2213-8587(20)30218-7. Epub 2020 Jul 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades de las glándulas suprarrenales
- Neoplasias
- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Recolección de muestras de sangre
Otros números de identificación del estudio
- APHP210350
- 2022-A00663-40 (Otro identificador: ID-RCB Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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