Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Positionering van moleculaire markers in klinische routine voor de behandeling van patiënten met bijnierkanker/tumoren (COMETE-CARE) (COMETE-CARE)

24 maart 2026 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Het bijnierkankeronderzoeksnetwerk "COMETE" verenigt Frans onderzoek naar zeldzame bijnierkankers. COMETE bereikte belangrijke doorbraken in de moleculaire karakterisering van adrenocorticale carcinomen (ACC) en kwaadaardige feochromocytomen/paragangliomen (MPP). Onlangs heeft COMETE met succes potentiële biomarkers afgeleid voor prognose, therapie en follow-up. Die biomarkers zijn achteraf gevalideerd. Het voordeel voor patiënten in reële omstandigheden is echter nog niet vastgesteld.

  • Hoofddoel: COMETE-biomarkers implementeren als standaardzorg voor bijnierkanker.

  • Het primaire eindpunt is dubbel:

    • Percentage biomarkerresultaten verstrekt binnen 3 maanden na de operatie,
    • Het aandeel "informatieve" biomarkers, overeenkomend met markers die kwaliteitscontroles doorstaan ​​en een waarde retourneren die niet in de grijze zone van de meting valt.
  • Secundaire doelstelling : de impact van COMETE-biomarkers op het beheer van patiënten inschatten.

  • Secundaire eindpunten:

    • Percentage patiënten met afwijkende klinische en moleculaire markers; voor discrepanties, het aandeel van de beslissingen dat wordt beïnvloed door de resultaten van biomarkers
    • Percentage patiënten met een hoog risico voor wie een bruikbaar moleculair doelwit werd geïdentificeerd
    • Voorspellende waarde (positief en negatief) van biomarkers om recidieven op te sporen
    • Moleculaire handtekeningen van "buitengewone responders" op behandelingen (overeenkomend met de uitzonderlijke RECIST volledige respons, of met de >80% tumorreductie die gedurende >6 maanden wordt volgehouden)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Volwassen patiënten met een kwaadaardige bijniertumor vóór de eerste operatie worden voorgesteld om aan het onderzoek deel te nemen.
  • Initiële klinische behandeling volgens de huidige richtlijnen wordt toegepast, inclusief klinische en morfologische evaluatie, hormoontesten en bijnierchirurgie. Een tumormonster van de eerste operatie en een bloedmonster en een urinemonster dat vóór de operatie is verzameld, zijn opgenomen in het huidige onderzoeksprotocol. Deze monsters worden gebruikt om prognostische moleculaire metingen uit te voeren, om patiënten te classificeren als "laag" of "hoog risico" op recidief. Voor ACC-monsters zullen paraffine-tumormonsters naar een gecentraliseerde pathologiefaciliteit worden gestuurd, waar 3'-RNA-sequencing zal worden uitgevoerd op tumor-RNA om tumoren te classificeren in de eerder vastgestelde C1A/C1B-prognostische classificatie. Circulerende niveaus van miRNA's zullen worden getest op bloedmonsters die vóór de operatie zijn verzameld en worden gebruikt om tumoren in prognostische categorieën te classificeren, zoals eerder gemeld. Urine- en plasma-steroïdenprofielen zullen worden vastgesteld met behulp van massaspectrometrie om tumoren te classificeren in prognostische categorieën, zoals eerder gemeld. Voor MPP zullen moleculaire testen somatische genotypering, methyleringstesten en immunochemie voor de bekende herhaaldelijk veranderde genen omvatten, en worden gebruikt om tumoren in prognostische categorieën te classificeren, zoals eerder gemeld. Deze moleculaire resultaten worden 3 maanden na de operatie geretourneerd
  • De follow-up van de patiënt wordt vervolgens uitgevoerd volgens de huidige richtlijnen, met herhaalde bezoeken (elke ~ 3 maanden voor ACC en ~ 6 maanden voor MPP), inclusief klinische, morfologische evaluatie en hormoontesten. Voor het huidige onderzoeksprotocol zal ook een bloed- en een urinemonster worden afgenomen. Deze monsters zullen worden gebruikt om moleculaire metingen uit te voeren om vroegtijdige recidief te identificeren. Voor ACC zullen circulerende niveaus van miRNA's en urine- en plasmasteroïdenprofielen elke 3 maanden worden gemeten om tumoren in prognostische categorieën te classificeren, zoals eerder gemeld. Voor MPP zullen circulerende niveaus van miRNA's elke 6 maanden worden gemeten om tumoren in prognostische categorieën te classificeren, zoals eerder gemeld
  • Voor patiënten met een hoog risico op recidief zal een moleculair doelwit worden gezocht door middel van een uitgebreide genomische analyse van de tumor (exome-sequencing en RNA-sequencing), op zoek naar moleculaire doelwitten die toekomstige behandelingen kunnen sturen, als de ziekte terugkeert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

450

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Werving
        • GH Paris Centre, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Patiënten van 18 jaar en ouder
  • Patiënten met een bijniertumor die geopereerd zullen worden aan een mogelijk kwaadaardig adrenocorticaal carcinoom (ACC) of feochromocytoom of paraganglioom (MPP) (elk stadium, elke secretie)
  • Patiënten aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel
  • Patiënten die een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria

  • Kwetsbare bevolkingsgroepen: minderjarigen, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, beschermde volwassenen
  • Patiënten op AME (staatsgeneeskundige hulp)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Patiënten met ACC
Deze patiënten zullen worden opgevolgd en een zoektocht naar targetbare moleculaire veranderingen voorstellen
Ander: Bloedmonster
Voor patiënten met ACC: bloedafname (30 ml) voor de operatie en elke 3 maanden gedurende 3 jaar na de operatie voor biobanking Voor patiënten met MPP: bloedafname (30 ml) voor de operatie en elke 6 tot 12 maanden voor MPP gedurende 3 jaar na de operatie voor biobanking
Ander: Urine monster
Voor patiënten met ACC: urineafname vóór de operatie en elke 3 maanden gedurende 3 jaar na de operatie voor biobanking Voor patiënten met MPP: urineafname voor de operatie en elke 6 tot 12 maanden voor MPP gedurende 3 jaar na de operatie voor biobanking
Ander: Tumor monster
Voor patiënten met ACC en patiënten met MPP: tumormonster tijdens operatie
Ander: Patiënten met MPP
Deze patiënten zullen worden opgevolgd en een zoektocht naar targetbare moleculaire veranderingen voorstellen
Ander: Bloedmonster
Voor patiënten met ACC: bloedafname (30 ml) voor de operatie en elke 3 maanden gedurende 3 jaar na de operatie voor biobanking Voor patiënten met MPP: bloedafname (30 ml) voor de operatie en elke 6 tot 12 maanden voor MPP gedurende 3 jaar na de operatie voor biobanking
Ander: Urine monster
Voor patiënten met ACC: urineafname vóór de operatie en elke 3 maanden gedurende 3 jaar na de operatie voor biobanking Voor patiënten met MPP: urineafname voor de operatie en elke 6 tot 12 maanden voor MPP gedurende 3 jaar na de operatie voor biobanking
Ander: Tumor monster
Voor patiënten met ACC en patiënten met MPP: tumormonster tijdens operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Baseline biomarkers resultaten
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na de operatie
Percentage biomarkers en informatieve biomarkers teruggegeven aan artsen binnen 3 maanden na de eerste operatie
Binnen 3 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
M3 biomarkers resultaten
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up (maand 6)
Percentage biomarkers en informatieve biomarkers teruggegeven aan artsen binnen 3 maanden na M6-vervolgbezoek
Tijdens de follow-up (maand 6)
M6 biomarkers resultaten
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up (maand 9)
Percentage biomarkers en informatieve biomarkers teruggegeven aan artsen binnen 3 maanden na M9-vervolgbezoek
Tijdens de follow-up (maand 9)
M9 biomarkers resultaten
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up (maand 12)
Percentage biomarkers en informatieve biomarkers teruggegeven aan artsen binnen 3 maanden na M12-vervolgbezoek
Tijdens de follow-up (maand 12)
M12 biomarkers resultaten
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up (maand 15)
Percentage biomarkers en informatieve biomarkers teruggegeven aan artsen binnen 3 maanden na M15-vervolgbezoek
Tijdens de follow-up (maand 15)
M15 biomarkers resultaten
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up (maand 18)
Percentage biomarkers en informatieve biomarkers teruggegeven aan artsen binnen 3 maanden na M18-vervolgbezoek
Tijdens de follow-up (maand 18)
M18 biomarkers resultaten
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up (maand 21)
Percentage biomarkers en informatieve biomarkers teruggegeven aan artsen binnen 3 maanden na M21-vervolgbezoek
Tijdens de follow-up (maand 21)
M21 biomarkers resultaten
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up (maand 24)
Percentage biomarkers en informatieve biomarkers teruggegeven aan artsen binnen 3 maanden na M24-vervolgbezoek
Tijdens de follow-up (maand 24)
M24 biomarkers resultaten
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up (maand 27)
Percentage biomarkers en informatieve biomarkers teruggegeven aan artsen binnen 3 maanden na M27-vervolgbezoek
Tijdens de follow-up (maand 27)
M27 biomarkers resultaten
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up (maand 30)
Percentage biomarkers en informatieve biomarkers teruggegeven aan artsen binnen 3 maanden na M30-vervolgbezoek
Tijdens de follow-up (maand 30)
M30 biomarkers resultaten
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up (maand 33)
Percentage biomarkers en informatieve biomarkers teruggegeven aan artsen binnen 3 maanden na M33-vervolgbezoek
Tijdens de follow-up (maand 33)
M33 biomarkers resultaten
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up (maand 36)
Percentage biomarkers en informatieve biomarkers teruggegeven aan artsen binnen 3 maanden na M36-vervolgbezoek
Tijdens de follow-up (maand 36)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

National Cancer Institute, France
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Onderzoekers

  • Studie directeur: Anne JOUINOT, Dr, APHP

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP210350
  • 2022-A00663-40 (Andere identificatie: ID-RCB Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren