Placering av molekylära markörer i klinisk rutin för hantering av patienter med binjurecancer/tumörer (COMETE-CARE) (COMETE-CARE)
24 mars 2026 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Binjurecancerforskningsnätverket "COMETE" är en sammanslutning av fransk forskning om sällsynta binjurecancer. COMETE uppnådde stora genombrott i den molekylära karakteriseringen av binjurebarkcarcinom (ACC) och maligna feokromocytom/paragangliom (MPP). Nyligen har COMETE framgångsrikt härlett potentiella biomarkörer för prognos, terapi och uppföljning. Dessa biomarkörer har validerats i efterhand. Men nyttan för patienter under verkliga förhållanden är ännu inte fastställd.
- Huvudmål: att implementera COMETE-biomarkörer som en rutinstandard för vård av binjurecancer.
Den primära slutpunkten är dubbel:
- Andel biomarkörresultat som tillhandahålls inom 3 månader efter operationen,
- Andelen "informativa" biomarkörer, motsvarande markörer som klarar kvalitetskontroller och returnerar ett värde som inte ligger i åtgärdens gråzon.
- Sekundärt mål: att uppskatta effekten av COMETE-biomarkörer på patienthantering.
Sekundära slutpunkter:
- Andel patienter med avvikande kliniska och molekylära markörer; för avvikelser, andel beslut som påverkas av resultat från biomarkörer
- Andel högriskpatienter för vilka ett handlingsbart molekylärt mål identifierades
- Prediktivt värde (positivt och negativt) av biomarkörer för att upptäcka återfall
- Molekylära signaturer av "extraordinära svarare" på behandlingar (motsvarande det exceptionella RECIST fullständiga svaret, eller till >80 % tumörreduktion som kvarstår i >6 månader)
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Vuxna patienter med en malign binjuretumör före initial operation föreslås delta i studien.
- Inledande klinisk hantering enligt gällande riktlinjer tillämpas, inklusive klinisk och morfologisk utvärdering, hormonanalyser och binjurekirurgi. Ett tumörprov från initial operation samt ett blodprov och ett urinprov som tagits före operationen ingår i det aktuella forskningsprotokollet. Dessa prover används för att utföra prognostiska molekylära mätningar, för att klassificera patienter som "låg" eller "hög risk" för återfall. För ACC-prover kommer paraffintumörprover att skickas till en centraliserad patologisk anläggning, där 3' RNA-sekvensering kommer att utföras på tumör-RNA för att klassificera tumörer i tidigare etablerad C1A/C1B prognostisk klassificering. Cirkulerande nivåer av miRNA kommer att analyseras från blodprover som tagits före operation och används för att klassificera tumörer i prognostiska kategorier som tidigare rapporterats. Urin- och plasmasteroidprofiler kommer att fastställas med hjälp av masspektrometri för att klassificera tumörer i prognostiska kategorier som tidigare rapporterats. För MPP kommer molekylära analyser att innefatta somatisk genotypning, metyleringsanalyser och immunkemi för de kända återkommande förändrade generna, och används för att klassificera tumörer i prognostiska kategorier som tidigare rapporterats. Dessa molekylära resultat återkommer 3 månader efter operationen
- Patientuppföljning utförs sedan enligt gällande riktlinjer, med upprepade besök (varje ~3 månad för ACC och ~6 månader för MPP), inklusive klinisk, morfologisk utvärdering och hormonanalyser. Ett blod- och ett urinprov kommer också att samlas in för det aktuella forskningsprotokollet. Dessa prover kommer att användas för att utföra molekylära mätningar som syftar till att identifiera tidigt återfall. För ACC kommer cirkulerande nivåer av miRNA och urin- och plasmasteroidprofiler att mätas var tredje månad för att klassificera tumörer i prognostiska kategorier som tidigare rapporterats. För MPP kommer cirkulerande nivåer av miRNA att mätas var sjätte månad för att klassificera tumörer i prognostiska kategorier som tidigare rapporterats
- För patienter med hög risk för återfall kommer ett molekylärt mål att sökas genom en utökad genomisk analys av tumören (exomsekvensering och RNA-sekvensering), i jakt på molekylära mål som kan orientera framtida behandlingar, om sjukdomen återkommer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
450
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Guillaume ASSIE, Pr
- Telefonnummer: 01 58 41 18 20
- E-post: guillaume.assie@aphp.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Christelle AUGER, Chef de projet
- Telefonnummer: 01 58 41 11 86
- E-post: christelle.auger@aphp.fr
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Rekrytering
- GH Paris Centre, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
-
Kontakt:
- Guillaume ASSIE, Pr
- Telefonnummer: 01 58 41 18 20
- E-post: guillaume.assie@aphp.fr
-
Kontakt:
- Christelle AUGER, Chef de projet
- Telefonnummer: 01 58 41 11 86
- E-post: christelle.auger@aphp.fr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Patienter 18 år och äldre
- Patienter med en binjuretumör som kommer att opereras av ett potentiellt malignt binjurebarkcarcinom (ACC) eller feokromocytom eller paragangliom (MPP) (vilket stadium som helst, vilket sekret som helst)
- Patienter som är anslutna till en socialförsäkringsordning
- Patienter som har skrivit under ett informerat samtycke
Exklusions kriterier
- Utsatta populationer: minderåriga, gravida eller ammande kvinnor, skyddade vuxna
- Patienter på AME (statlig medicinsk hjälp)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Patienter med ACC
Dessa patienter kommer att följas upp och föreslå en sökning efter målbara molekylära förändringar
|
För patienter med ACC: blodprov (30 ml) före operation och var tredje månad under 3 år efter operation för biobanking För patienter med MPP: blodprov (30 ml) före operation och var 6:e till 12:e månad för MPP under 3 år efter operation för biobanking
För patienter med ACC: urinprovstagning före operation och var tredje månad under 3 år efter operation för biobanking För patienter med MPP: urinprovtagning före operation och var 6:e till 12:e månad för MPP under 3 år efter operation för biobanking
För patienter med ACC och patienter med MPP: tumörprov under operation
|
|
Övrig: Patienter med MPP
Dessa patienter kommer att följas upp och föreslå en sökning efter målbara molekylära förändringar
|
För patienter med ACC: blodprov (30 ml) före operation och var tredje månad under 3 år efter operation för biobanking För patienter med MPP: blodprov (30 ml) före operation och var 6:e till 12:e månad för MPP under 3 år efter operation för biobanking
För patienter med ACC: urinprovstagning före operation och var tredje månad under 3 år efter operation för biobanking För patienter med MPP: urinprovtagning före operation och var 6:e till 12:e månad för MPP under 3 år efter operation för biobanking
För patienter med ACC och patienter med MPP: tumörprov under operation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resultat från baslinje biomarkörer
Tidsram: Inom 3 månader efter operationen
|
Andel biomarkörer och informativa biomarkörer som returneras till läkare inom 3 månader efter den första operationen
|
Inom 3 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resultat från M3-biomarkörer
Tidsram: Under uppföljning (månad 6)
|
Andel biomarkörer och informativa biomarkörer som returnerades till läkare inom 3 månader efter M6 uppföljningsbesök
|
Under uppföljning (månad 6)
|
|
M6 biomarkörer resultat
Tidsram: Under uppföljning (månad 9)
|
Andel biomarkörer och informativa biomarkörer som återsänts till läkare inom 3 månader efter M9 uppföljningsbesök
|
Under uppföljning (månad 9)
|
|
M9 biomarkörer resultat
Tidsram: Under uppföljning (månad 12)
|
Andel biomarkörer och informativa biomarkörer som returnerades till läkare inom 3 månader efter M12 uppföljningsbesök
|
Under uppföljning (månad 12)
|
|
M12 biomarkörer resultat
Tidsram: Under uppföljning (månad 15)
|
Andel biomarkörer och informativa biomarkörer som returnerades till läkare inom 3 månader efter M15 uppföljningsbesök
|
Under uppföljning (månad 15)
|
|
M15 biomarkörer resultat
Tidsram: Under uppföljning (månad 18)
|
Andel biomarkörer och informativa biomarkörer som returnerades till läkare inom 3 månader efter M18 uppföljningsbesök
|
Under uppföljning (månad 18)
|
|
M18 biomarkörer resultat
Tidsram: Under uppföljning (månad 21)
|
Andel biomarkörer och informativa biomarkörer som returnerades till läkare inom 3 månader efter M21 uppföljningsbesök
|
Under uppföljning (månad 21)
|
|
Resultat från M21-biomarkörer
Tidsram: Under uppföljning (månad 24)
|
Andel biomarkörer och informativa biomarkörer som returnerades till läkare inom 3 månader efter M24 uppföljningsbesök
|
Under uppföljning (månad 24)
|
|
Resultat från M24-biomarkörer
Tidsram: Under uppföljning (månad 27)
|
Andel biomarkörer och informativa biomarkörer som returnerades till läkare inom 3 månader efter M27 uppföljningsbesök
|
Under uppföljning (månad 27)
|
|
Resultat från M27 biomarkörer
Tidsram: Under uppföljning (månad 30)
|
Andel biomarkörer och informativa biomarkörer som returnerades till läkare inom 3 månader efter M30 uppföljningsbesök
|
Under uppföljning (månad 30)
|
|
M30 biomarkörer resultat
Tidsram: Under uppföljning (månad 33)
|
Andel biomarkörer och informativa biomarkörer som returnerades till läkare inom 3 månader efter M33 uppföljningsbesök
|
Under uppföljning (månad 33)
|
|
Resultat från M33 biomarkörer
Tidsram: Under uppföljning (månad 36)
|
Andel biomarkörer och informativa biomarkörer som returnerades till läkare inom 3 månader efter M36 uppföljningsbesök
|
Under uppföljning (månad 36)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Anne JOUINOT, Dr, APHP
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Assie G, Jouinot A, Fassnacht M, Libe R, Garinet S, Jacob L, Hamzaoui N, Neou M, Sakat J, de La Villeon B, Perlemoine K, Ragazzon B, Sibony M, Tissier F, Gaujoux S, Dousset B, Sbiera S, Ronchi CL, Kroiss M, Korpershoek E, De Krijger R, Waldmann J, Quinkler M, Haissaguerre M, Tabarin A, Chabre O, Luconi M, Mannelli M, Groussin L, Bertagna X, Baudin E, Amar L, Coste J, Beuschlein F, Bertherat J. Value of Molecular Classification for Prognostic Assessment of Adrenocortical Carcinoma. JAMA Oncol. 2019 Oct 1;5(10):1440-1447. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.1558.
- Lenders JWM, Kerstens MN, Amar L, Prejbisz A, Robledo M, Taieb D, Pacak K, Crona J, Zelinka T, Mannelli M, Deutschbein T, Timmers HJLM, Castinetti F, Dralle H, Widimsky J, Gimenez-Roqueplo AP, Eisenhofer G. Genetics, diagnosis, management and future directions of research of phaeochromocytoma and paraganglioma: a position statement and consensus of the Working Group on Endocrine Hypertension of the European Society of Hypertension. J Hypertens. 2020 Aug;38(8):1443-1456. doi: 10.1097/HJH.0000000000002438.
- Jouinot A, Lippert J, Sibony M, Violon F, Jeanpierre L, De Murat D, Armignacco R, Septier A, Perlemoine K, Letourneur F, Izac B, Ragazzon B, Leroy K, Pasmant E, North MO, Gaujoux S, Dousset B, Groussin L, Libe R, Terris B, Fassnacht M, Ronchi CL, Bertherat J, Assie G. Transcriptome in paraffin samples for the diagnosis and prognosis of adrenocortical carcinoma. Eur J Endocrinol. 2022 Apr 21;186(6):607-617. doi: 10.1530/EJE-21-1228.
- Chabre O, Libe R, Assie G, Barreau O, Bertherat J, Bertagna X, Feige JJ, Cherradi N. Serum miR-483-5p and miR-195 are predictive of recurrence risk in adrenocortical cancer patients. Endocr Relat Cancer. 2013 Jul 5;20(4):579-94. doi: 10.1530/ERC-13-0051. Print 2013 Aug.
- Bancos I, Taylor AE, Chortis V, Sitch AJ, Jenkinson C, Davidge-Pitts CJ, Lang K, Tsagarakis S, Macech M, Riester A, Deutschbein T, Pupovac ID, Kienitz T, Prete A, Papathomas TG, Gilligan LC, Bancos C, Reimondo G, Haissaguerre M, Marina L, Grytaas MA, Sajwani A, Langton K, Ivison HE, Shackleton CHL, Erickson D, Asia M, Palimeri S, Kondracka A, Spyroglou A, Ronchi CL, Simunov B, Delivanis DA, Sutcliffe RP, Tsirou I, Bednarczuk T, Reincke M, Burger-Stritt S, Feelders RA, Canu L, Haak HR, Eisenhofer G, Dennedy MC, Ueland GA, Ivovic M, Tabarin A, Terzolo M, Quinkler M, Kastelan D, Fassnacht M, Beuschlein F, Ambroziak U, Vassiliadi DA, O'Reilly MW, Young WF Jr, Biehl M, Deeks JJ, Arlt W; ENSAT EURINE-ACT Investigators. Urine steroid metabolomics for the differential diagnosis of adrenal incidentalomas in the EURINE-ACT study: a prospective test validation study. Lancet Diabetes Endocrinol. 2020 Sep;8(9):773-781. doi: 10.1016/S2213-8587(20)30218-7. Epub 2020 Jul 23.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2029
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2023
Första postat (Faktisk)
6 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP210350
- 2022-A00663-40 (Annan identifierare: ID-RCB Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .