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Positionnement des marqueurs moléculaires en routine clinique pour la prise en charge des patients atteints de cancers/tumeurs surrénales (COMETE-CARE) (COMETE-CARE)

24 mars 2026 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Le réseau de recherche sur le cancer de la surrénale "COMETE" fédère la recherche française sur les cancers rares de la surrénale. COMETE a réalisé des avancées majeures dans la caractérisation moléculaire des carcinomes corticosurrénaliens (ACC) et des phéochromocytomes/paragangliomes malins (MPP). Récemment, COMETE a dérivé avec succès des biomarqueurs potentiels pour le pronostic, le théranostic et le suivi. Ces biomarqueurs ont été rétrospectivement validés. Cependant le bénéfice pour les patients en conditions réelles n'est pas encore établi.

  • Objectif principal : mettre en œuvre les biomarqueurs COMETE comme norme de soins de routine pour le cancer de la surrénale.

  • Le point final principal est double :

    • Proportion de résultats de biomarqueurs fournis dans les 3 mois suivant la chirurgie,
    • La proportion de biomarqueurs « informatifs », correspondant aux marqueurs passant les contrôles qualité et retournant une valeur qui n'est pas dans la zone grise de la mesure.
  • Objectif secondaire : estimer l'impact des biomarqueurs COMETE sur la prise en charge des patients.

  • Critères secondaires :

    • Proportion de patients avec des marqueurs cliniques et moléculaires discordants ; pour les écarts, proportion de décisions impactées par les résultats des biomarqueurs
    • Proportion de patients à haut risque pour lesquels une cible moléculaire exploitable a été identifiée
    • Valeur prédictive (positive et négative) des biomarqueurs pour détecter les récidives
    • Signatures moléculaires des "répondeurs extraordinaires" aux traitements (correspondant à la réponse complète RECIST exceptionnelle, ou à la réduction tumorale > 80 % maintenue pendant > 6 mois)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Les patients adultes atteints d'une tumeur maligne surrénalienne avant la chirurgie initiale sont proposés pour participer à l'étude.
  • La prise en charge clinique initiale suivant les directives actuelles est appliquée, y compris l'évaluation clinique et morphologique, les dosages hormonaux et la chirurgie surrénalienne. Un échantillon de tumeur de la chirurgie initiale, ainsi qu'un échantillon de sang et un échantillon d'urine prélevés avant la chirurgie sont inclus dans le protocole de recherche actuel. Ces échantillons sont utilisés pour effectuer des mesures moléculaires pronostiques, afin de classer les patients comme « faible » ou « à haut risque » de récidive. Pour les échantillons d'ACC, les échantillons de tumeurs en paraffine seront envoyés à un centre de pathologie centralisé, où le séquençage de l'ARN 3' sera effectué sur l'ARN tumoral pour classer les tumeurs dans la classification pronostique C1A/C1B précédemment établie. Les niveaux circulants de miARN seront dosés à partir d'échantillons de sang prélevés avant la chirurgie et utilisés pour classer les tumeurs en catégories pronostiques, comme indiqué précédemment. Des profils de stéroïdes urinaires et plasmatiques seront établis à l'aide de la spectrométrie de masse pour classer les tumeurs en catégories pronostiques, comme indiqué précédemment. Pour le MPP, les tests moléculaires comprendront le génotypage somatique, les tests de méthylation et l'immunochimie pour les gènes altérés récurrents connus, et utilisés pour classer les tumeurs en catégories pronostiques, comme indiqué précédemment. Ces résultats moléculaires sont rendus par 3 mois après la chirurgie
  • Le suivi des patients est ensuite effectué conformément aux directives actuelles, avec des visites répétées (chacune ~ 3 mois pour l'ACC et ~ 6 mois pour le MPP), y compris une évaluation clinique, morphologique et des dosages hormonaux. Un échantillon de sang et un échantillon d'urine seront également prélevés pour le protocole de recherche actuel. Ces échantillons seront utilisés pour effectuer des mesures moléculaires visant à identifier les récidives précoces. Pour l'ACC, les niveaux circulants de miARN et les profils de stéroïdes urinaires et plasmatiques seront mesurés tous les 3 mois pour classer les tumeurs en catégories pronostiques, comme indiqué précédemment. Pour le MPP, les niveaux circulants de miARN seront mesurés tous les 6 mois pour classer les tumeurs en catégories pronostiques, comme indiqué précédemment
  • Pour les patients à haut risque de récidive, une cible moléculaire sera recherchée par une analyse génomique approfondie de la tumeur (séquençage de l'exome et séquençage de l'ARN), à la recherche de cibles moléculaires pouvant orienter les futurs traitements, si la maladie récidive.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

450

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75014
        • Recrutement
        • GH Paris Centre, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • Patients de 18 ans et plus
  • Patients atteints d'une tumeur surrénalienne qui seront opérés d'un carcinome corticosurrénalien (ACC) potentiellement malin ou d'un phéochromocytome ou d'un paragangliome (MPP) (tout stade, toute sécrétion)
  • Patients affiliés à un régime de sécurité sociale
  • Patients ayant signé un consentement éclairé

Critère d'exclusion

  • Populations vulnérables : mineurs, femmes enceintes ou allaitantes, majeurs protégés
  • Patients sous AME (aide médicale d'état)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Patients avec ACC
Ces patients seront suivis et proposés une recherche d'altérations moléculaires ciblables
Autre: Échantillon de sang
Pour les patients avec ACC : prélèvement sanguin (30ml) avant chirurgie et tous les 3 mois pendant 3 ans après chirurgie pour biobanking Pour les patients avec MPP : prélèvement sanguin (30ml) avant chirurgie et tous les 6 à 12 mois pour MPP pendant 3 ans après chirurgie pour biobanking
Autre: Échantillon d'urine
Pour les patients avec ACC : prélèvement d'urine avant chirurgie et tous les 3 mois pendant 3 ans après chirurgie pour biobanking Pour les patients avec MPP : prélèvement d'urine avant chirurgie et tous les 6 à 12 mois pour MPP pendant 3 ans après chirurgie pour biobanking
Autre: Échantillon de tumeur
Pour les patients atteints d'ACC et les patients atteints de MPP : prélèvement de tumeur pendant la chirurgie
Autre: Patients atteints de MPP
Ces patients seront suivis et proposés une recherche d'altérations moléculaires ciblables
Autre: Échantillon de sang
Pour les patients avec ACC : prélèvement sanguin (30ml) avant chirurgie et tous les 3 mois pendant 3 ans après chirurgie pour biobanking Pour les patients avec MPP : prélèvement sanguin (30ml) avant chirurgie et tous les 6 à 12 mois pour MPP pendant 3 ans après chirurgie pour biobanking
Autre: Échantillon d'urine
Pour les patients avec ACC : prélèvement d'urine avant chirurgie et tous les 3 mois pendant 3 ans après chirurgie pour biobanking Pour les patients avec MPP : prélèvement d'urine avant chirurgie et tous les 6 à 12 mois pour MPP pendant 3 ans après chirurgie pour biobanking
Autre: Échantillon de tumeur
Pour les patients atteints d'ACC et les patients atteints de MPP : prélèvement de tumeur pendant la chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats des biomarqueurs de base
Délai: Dans les 3 mois après la chirurgie
Proportion de biomarqueurs et de biomarqueurs informatifs retournés aux médecins dans les 3 mois suivant la chirurgie initiale
Dans les 3 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats biomarqueurs M3
Délai: Au cours du suivi (mois 6)
Proportion de biomarqueurs et de biomarqueurs informatifs retournés aux médecins dans les 3 mois suivant la visite de suivi à M6
Au cours du suivi (mois 6)
Résultats biomarqueurs M6
Délai: Au cours du suivi (mois 9)
Proportion de biomarqueurs et de biomarqueurs informatifs retournés aux médecins dans les 3 mois suivant la visite de suivi M9
Au cours du suivi (mois 9)
Résultats biomarqueurs M9
Délai: Pendant le suivi (mois 12)
Proportion de biomarqueurs et de biomarqueurs informatifs retournés aux médecins dans les 3 mois suivant la visite de suivi M12
Pendant le suivi (mois 12)
Résultats biomarqueurs M12
Délai: Au cours du suivi (mois 15)
Proportion de biomarqueurs et de biomarqueurs informatifs retournés aux médecins dans les 3 mois suivant la visite de suivi M15
Au cours du suivi (mois 15)
Résultats biomarqueurs M15
Délai: Pendant le suivi (mois 18)
Proportion de biomarqueurs et de biomarqueurs informatifs retournés aux médecins dans les 3 mois suivant la visite de suivi M18
Pendant le suivi (mois 18)
Résultats biomarqueurs M18
Délai: Au cours du suivi (mois 21)
Proportion de biomarqueurs et de biomarqueurs informatifs retournés aux médecins dans les 3 mois après la visite de suivi M21
Au cours du suivi (mois 21)
Résultats biomarqueurs M21
Délai: Au cours du suivi (mois 24)
Proportion de biomarqueurs et de biomarqueurs informatifs rendus aux médecins dans les 3 mois suivant la visite de suivi M24
Au cours du suivi (mois 24)
Résultats biomarqueurs M24
Délai: Au cours du suivi (mois 27)
Proportion de biomarqueurs et de biomarqueurs informatifs rendus aux médecins dans les 3 mois suivant la visite de suivi M27
Au cours du suivi (mois 27)
Résultats biomarqueurs M27
Délai: Au cours du suivi (mois 30)
Proportion de biomarqueurs et de biomarqueurs informatifs retournés aux médecins dans les 3 mois après la visite de suivi M30
Au cours du suivi (mois 30)
Résultats biomarqueurs M30
Délai: Au cours du suivi (mois 33)
Proportion de biomarqueurs et de biomarqueurs informatifs retournés aux médecins dans les 3 mois après la visite de suivi M33
Au cours du suivi (mois 33)
Résultats biomarqueurs M33
Délai: Au cours du suivi (mois 36)
Proportion de biomarqueurs et de biomarqueurs informatifs retournés aux médecins dans les 3 mois suivant la visite de suivi M36
Au cours du suivi (mois 36)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaborateurs

National Cancer Institute, France
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Anne JOUINOT, Dr, APHP

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2023

Première publication (Réel)

6 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP210350
  • 2022-A00663-40 (Autre identifiant: ID-RCB Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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