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Posizionamento dei marcatori molecolari nella routine clinica per la gestione dei pazienti con tumori/tumori surrenali (COMETE-CARE) (COMETE-CARE)

24 marzo 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

La rete di ricerca sul cancro del surrene "COMETE" sta federando la ricerca francese sui tumori rari del surrene. COMETE ha raggiunto importanti progressi nella caratterizzazione molecolare dei carcinomi surrenalici (ACC) e dei feocromocitomi/paragangliomi maligni (MPP). Recentemente, COMETE ha derivato con successo potenziali biomarcatori per la prognosi, la teranostica e il follow-up. Questi biomarcatori sono stati validati retrospettivamente. Tuttavia il vantaggio per i pazienti in condizioni di vita reale non è stato ancora stabilito.

  • Obiettivo principale: implementare i biomarcatori COMETE come standard di cura di routine per il cancro del surrene.

  • L'endpoint primario è doppio:

    • Proporzione dei risultati dei biomarcatori forniti entro 3 mesi dall'intervento chirurgico,
    • La proporzione di biomarcatori "informativi", corrispondenti a marcatori che superano i controlli di qualità e restituiscono un valore che non si trova nella zona grigia della misura.
  • Obiettivo secondario: stimare l'impatto dei biomarcatori COMETE sulla gestione dei pazienti.

  • Endpoint secondari:

    • Percentuale di pazienti con marcatori clinici e molecolari discrepanti; per discrepanze, proporzione di decisioni influenzate dai risultati dei biomarcatori
    • Percentuale di pazienti ad alto rischio per i quali è stato identificato un bersaglio molecolare perseguibile
    • Valore predittivo (positivo e negativo) dei biomarcatori per rilevare le recidive
    • Firme molecolari di "responder straordinari" ai trattamenti (corrispondenti all'eccezionale risposta completa RECIST o alla riduzione del tumore >80% sostenuta per >6 mesi)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Si propone di partecipare allo studio di pazienti adulti con tumore surrenale maligno prima dell'intervento chirurgico iniziale.
  • Viene applicata la gestione clinica iniziale seguendo le linee guida attuali, compresa la valutazione clinica e morfologica, i test ormonali e la chirurgia surrenalica. Un campione di tumore dall'intervento chirurgico iniziale e un campione di sangue e un campione di urina raccolti prima dell'intervento chirurgico sono inclusi nell'attuale protocollo di ricerca. Questi campioni vengono utilizzati per eseguire misurazioni molecolari prognostiche, al fine di classificare i pazienti come "basso" o "alto rischio" di recidiva. Per i campioni ACC, i campioni tumorali di paraffina verranno inviati a una struttura patologica centralizzata, dove verrà eseguito il sequenziamento dell'RNA 3' sull'RNA tumorale per classificare i tumori nella classificazione prognostica C1A/C1B precedentemente stabilita. I livelli circolanti di miRNA saranno analizzati da campioni di sangue prelevati prima dell'intervento chirurgico e utilizzati per classificare i tumori in categorie prognostiche come riportato in precedenza. I profili degli steroidi urinari e plasmatici saranno stabiliti utilizzando la spettrometria di massa per classificare i tumori in categorie prognostiche come riportato in precedenza. Per MPP, i saggi molecolari includeranno la genotipizzazione somatica, i saggi di metilazione e l'immunochimica per i geni noti alterati in modo ricorrente e utilizzati per classificare i tumori in categorie prognostiche come riportato in precedenza. Questi risultati molecolari vengono restituiti entro 3 mesi dall'intervento
  • Il follow-up dei pazienti viene quindi eseguito seguendo le linee guida attuali, con visite ripetute (ogni ~ 3 mesi per ACC e ~ 6 mesi per MPP), inclusa la valutazione clinica, morfologica e test ormonali. Verranno raccolti anche un campione di sangue e di urina per il protocollo di ricerca in corso. Questi campioni verranno utilizzati per eseguire misurazioni molecolari mirate all'identificazione di recidive precoci. Per ACC, i livelli circolanti di miRNA e i profili di steroidi urinari e plasmatici saranno misurati ogni 3 mesi per classificare i tumori in categorie prognostiche come riportato in precedenza. Per MPP, i livelli circolanti di miRNA saranno misurati ogni 6 mesi per classificare i tumori in categorie prognostiche come riportato in precedenza
  • Per i pazienti ad alto rischio di recidiva, verrà ricercato un bersaglio molecolare mediante un'estesa analisi genomica del tumore (sequenziamento dell'esoma e sequenziamento dell'RNA), alla ricerca di bersagli molecolari che possano orientare i futuri trattamenti, in caso di recidiva della malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

450

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamento
        • GH Paris Centre, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti con un tumore surrenale che saranno operati di un carcinoma surrenalico potenzialmente maligno (ACC) o feocromocitoma o paraganglioma (MPP) (qualsiasi stadio, qualsiasi secrezione)
  • Pazienti iscritti ad un regime previdenziale
  • Pazienti che hanno firmato un consenso informato

Criteri di esclusione

  • Popolazioni vulnerabili: minori, donne in gravidanza o in allattamento, adulti protetti
  • Pazienti in AME (assistenza medica statale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti con ACC
Questi pazienti saranno seguiti e proposta una ricerca di alterazioni molecolari target
Altro: Campione di sangue
Per pazienti con ACC: prelievo di sangue (30 ml) prima dell'intervento chirurgico e ogni 3 mesi per 3 anni dopo l'intervento chirurgico per biobanche Per pazienti con MPP: prelievo di sangue (30 ml) prima dell'intervento chirurgico e ogni 6-12 mesi per MPP durante 3 anni dopo l'intervento per biobanche
Altro: Campione di urina
Per i pazienti con ACC: prelievo delle urine prima dell'intervento chirurgico e ogni 3 mesi per 3 anni dopo l'intervento chirurgico per la biobanca Per i pazienti con MPP: prelievo delle urine prima dell'intervento chirurgico e ogni 6-12 mesi per MPP durante i 3 anni dopo l'intervento chirurgico per la biobanca
Altro: Campione di tumore
Per pazienti con ACC e pazienti con MPP: campione di tumore durante l'intervento chirurgico
Altro: Pazienti con MPP
Questi pazienti saranno seguiti e proposta una ricerca di alterazioni molecolari target
Altro: Campione di sangue
Per pazienti con ACC: prelievo di sangue (30 ml) prima dell'intervento chirurgico e ogni 3 mesi per 3 anni dopo l'intervento chirurgico per biobanche Per pazienti con MPP: prelievo di sangue (30 ml) prima dell'intervento chirurgico e ogni 6-12 mesi per MPP durante 3 anni dopo l'intervento per biobanche
Altro: Campione di urina
Per i pazienti con ACC: prelievo delle urine prima dell'intervento chirurgico e ogni 3 mesi per 3 anni dopo l'intervento chirurgico per la biobanca Per i pazienti con MPP: prelievo delle urine prima dell'intervento chirurgico e ogni 6-12 mesi per MPP durante i 3 anni dopo l'intervento chirurgico per la biobanca
Altro: Campione di tumore
Per pazienti con ACC e pazienti con MPP: campione di tumore durante l'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati dei biomarcatori di riferimento
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dall'intervento
Percentuale di biomarcatori e di biomarcatori informativi restituiti ai medici entro 3 mesi dall'intervento iniziale
Entro 3 mesi dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati dei biomarcatori M3
Lasso di tempo: Durante il follow-up (mese 6)
Percentuale di biomarcatori e di biomarcatori informativi restituiti ai medici entro 3 mesi dalla visita di follow-up M6
Durante il follow-up (mese 6)
Risultati dei biomarcatori M6
Lasso di tempo: Durante il follow-up (mese 9)
Percentuale di biomarcatori e di biomarcatori informativi restituiti ai medici entro 3 mesi dalla visita di follow-up M9
Durante il follow-up (mese 9)
Risultati dei biomarcatori M9
Lasso di tempo: Durante il follow-up (mese 12)
Percentuale di biomarcatori e di biomarcatori informativi restituiti ai medici entro 3 mesi dalla visita di follow-up M12
Durante il follow-up (mese 12)
Risultati dei biomarcatori M12
Lasso di tempo: Durante il follow-up (mese 15)
Percentuale di biomarcatori e di biomarcatori informativi restituiti ai medici entro 3 mesi dalla visita di follow-up M15
Durante il follow-up (mese 15)
Risultati dei biomarcatori M15
Lasso di tempo: Durante il follow-up (mese 18)
Percentuale di biomarcatori e di biomarcatori informativi restituiti ai medici entro 3 mesi dalla visita di follow-up M18
Durante il follow-up (mese 18)
Risultati dei biomarcatori M18
Lasso di tempo: Durante il follow-up (mese 21)
Percentuale di biomarcatori e di biomarcatori informativi restituiti ai medici entro 3 mesi dalla visita di follow-up M21
Durante il follow-up (mese 21)
Risultati dei biomarcatori M21
Lasso di tempo: Durante il follow-up (mese 24)
Percentuale di biomarcatori e di biomarcatori informativi restituiti ai medici entro 3 mesi dalla visita di follow-up M24
Durante il follow-up (mese 24)
Risultati dei biomarcatori M24
Lasso di tempo: Durante il follow-up (mese 27)
Percentuale di biomarcatori e di biomarcatori informativi restituiti ai medici entro 3 mesi dalla visita di follow-up M27
Durante il follow-up (mese 27)
Risultati dei biomarcatori M27
Lasso di tempo: Durante il follow-up (mese 30)
Percentuale di biomarcatori e di biomarcatori informativi restituiti ai medici entro 3 mesi dalla visita di follow-up M30
Durante il follow-up (mese 30)
Risultati dei biomarcatori M30
Lasso di tempo: Durante il follow-up (mese 33)
Percentuale di biomarcatori e di biomarcatori informativi restituiti ai medici entro 3 mesi dalla visita di follow-up M33
Durante il follow-up (mese 33)
Risultati dei biomarcatori M33
Lasso di tempo: Durante il follow-up (mese 36)
Percentuale di biomarcatori e di biomarcatori informativi restituiti ai medici entro 3 mesi dalla visita di follow-up M36
Durante il follow-up (mese 36)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

National Cancer Institute, France
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Investigatori

  • Direttore dello studio: Anne JOUINOT, Dr, APHP

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP210350
  • 2022-A00663-40 (Altro identificatore: ID-RCB Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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