Plassering av molekylære markører i klinisk rutine for behandling av pasienter med binyrekreft/svulster (COMETE-CARE) (COMETE-CARE)
24. mars 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Binyrekreftforskningsnettverket "COMETE" er en federasjon av fransk forskning på sjeldne binyrekreft. COMETE oppnådde store gjennombrudd i molekylær karakterisering av binyrebarkkarsinomer (ACC) og maligne feokromocytomer/paragangliomer (MPP). Nylig har COMETE med suksess utledet potensielle biomarkører for prognose, terapi og oppfølging. Disse biomarkørene er retrospektivt validert. Men fordelen for pasienter under virkelige forhold er ennå ikke fastslått.
- Hovedmål: å implementere COMETE-biomarkører som en rutinemessig standard for pleie for binyrebarkkreft.
Det primære endepunktet er dobbelt:
- Andel biomarkørresultater levert innen 3 måneder etter operasjonen,
- Andelen "informative" biomarkører, som tilsvarer at markører passerer kvalitetskontroller og returnerer en verdi som ikke er i gråsonen til tiltaket.
- Sekundært mål: å estimere effekten av COMETE-biomarkører på pasientbehandling.
Sekundære endepunkter:
- Andel pasienter med avvikende kliniske og molekylære markører; for avvik, andel av beslutninger påvirket av resultater fra biomarkører
- Andel høyrisikopasienter som et handlingsdyktig molekylært mål ble identifisert for
- Prediktiv verdi (positiv og negativ) av biomarkører for å oppdage tilbakefall
- Molekylære signaturer av "ekstraordinære respondere" på behandlinger (tilsvarer den eksepsjonelle RECIST komplette responsen, eller til >80 % tumorreduksjon vedvart i >6 måneder)
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Voksne pasienter med en ondartet binyresvulst før første operasjon foreslås å delta i studien.
- Innledende klinisk behandling etter gjeldende retningslinjer brukes, inkludert klinisk og morfologisk evaluering, hormonanalyser og binyrekirurgi. En svulstprøve fra første operasjon, og en blodprøve og en urinprøve tatt før operasjonen er inkludert i gjeldende forskningsprotokoll. Disse prøvene brukes til å kjøre prognostiske molekylære målinger, for å klassifisere pasienter som "lav" eller "høy risiko" for tilbakefall. For ACC-prøver vil parafintumorprøver sendes til et sentralisert patologianlegg, hvor 3' RNA-sekvensering vil bli utført på tumor-RNA for å klassifisere svulster i tidligere etablert C1A/C1B prognostisk klassifisering. Sirkulerende nivåer av miRNA vil bli analysert fra blodprøver tatt før operasjon og brukt til å klassifisere svulster i prognostiske kategorier som tidligere rapportert. Urin- og plasmasteroidprofiler vil bli etablert ved bruk av massespektrometri for å klassifisere svulster i prognostiske kategorier som tidligere rapportert. For MPP vil molekylære analyser inkludere somatisk genotyping, metyleringsanalyser og immunkjemi for de kjente tilbakevendende endrede genene, og brukes til å klassifisere svulster i prognostiske kategorier som tidligere rapportert. Disse molekylære resultatene returneres innen 3 måneder etter operasjonen
- Pasientoppfølging utføres deretter etter gjeldende retningslinjer, med gjentatte besøk (hver ~3 måned for ACC og ~6 måneder for MPP), inkludert klinisk, morfologisk evaluering og hormonanalyser. Det vil også bli tatt blod- og urinprøve for gjeldende forskningsprotokoll. Disse prøvene vil bli brukt til å kjøre molekylære målinger med sikte på å identifisere tidlig tilbakefall. For ACC vil sirkulerende nivåer av miRNA og urin- og plasmasteroidprofiler måles hver tredje måned for å klassifisere svulster i prognostiske kategorier som tidligere rapportert. For MPP vil sirkulerende nivåer av miRNA måles hver 6. måned for å klassifisere svulster i prognostiske kategorier som tidligere rapportert
- For pasienter med høy risiko for residiv, vil et molekylært mål bli søkt ved en utvidet genomisk analyse av svulsten (eksomsekvensering og RNA-sekvensering), på jakt etter molekylære mål som kan orientere fremtidige behandlinger, dersom sykdommen kommer tilbake.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
450
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Guillaume ASSIE, Pr
- Telefonnummer: 01 58 41 18 20
- E-post: guillaume.assie@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Christelle AUGER, Chef de projet
- Telefonnummer: 01 58 41 11 86
- E-post: christelle.auger@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Rekruttering
- GH Paris Centre, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
-
Ta kontakt med:
- Guillaume ASSIE, Pr
- Telefonnummer: 01 58 41 18 20
- E-post: guillaume.assie@aphp.fr
-
Ta kontakt med:
- Christelle AUGER, Chef de projet
- Telefonnummer: 01 58 41 11 86
- E-post: christelle.auger@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Pasienter 18 år og eldre
- Pasienter med en binyretumor som vil bli operert av et potensielt malignt binyrebarkkarsinom (ACC) eller feokromocytom eller paragangliom (MPP) (hvilket som helst stadium, hvilken som helst sekresjon)
- Pasienter tilknyttet et trygderegime
- Pasienter som har signert et informert samtykke
Eksklusjonskriterier
- Sårbare populasjoner: mindreårige, gravide eller ammende kvinner, beskyttede voksne
- Pasienter på AME (statlig medisinsk hjelpemiddel)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Pasienter med ACC
Disse pasientene vil bli fulgt opp og foreslått et søk etter målrettede molekylære endringer
|
For pasienter med ACC: blodprøvetaking (30 ml) før operasjon og hver 3. måned i løpet av 3 år etter operasjon for biobanking For pasienter med MPP: blodprøve (30 ml) før operasjon og hver 6. til 12. måned for MPP i løpet av 3 år etter operasjon for biobanking
For pasienter med ACC: urinprøvetaking før operasjon og hver 3. måned i løpet av 3 år etter operasjon for biobanking For pasienter med MPP: urinprøvetaking før operasjon og hver 6. til 12. måned for MPP i løpet av 3 år etter operasjon for biobanking
For pasienter med ACC og pasienter med MPP: tumorprøve under operasjon
|
|
Annen: Pasienter med MPP
Disse pasientene vil bli fulgt opp og foreslått et søk etter målrettede molekylære endringer
|
For pasienter med ACC: blodprøvetaking (30 ml) før operasjon og hver 3. måned i løpet av 3 år etter operasjon for biobanking For pasienter med MPP: blodprøve (30 ml) før operasjon og hver 6. til 12. måned for MPP i løpet av 3 år etter operasjon for biobanking
For pasienter med ACC: urinprøvetaking før operasjon og hver 3. måned i løpet av 3 år etter operasjon for biobanking For pasienter med MPP: urinprøvetaking før operasjon og hver 6. til 12. måned for MPP i løpet av 3 år etter operasjon for biobanking
For pasienter med ACC og pasienter med MPP: tumorprøve under operasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline biomarkører resultater
Tidsramme: Innen 3 måneder etter operasjonen
|
Andel biomarkører og informative biomarkører returnert til leger innen 3 måneder etter første operasjon
|
Innen 3 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
M3 biomarkører resultater
Tidsramme: Under oppfølging (måned 6)
|
Andel biomarkører og informative biomarkører returnert til leger innen 3 måneder etter M6 oppfølgingsbesøk
|
Under oppfølging (måned 6)
|
|
M6 biomarkører resultater
Tidsramme: Under oppfølging (måned 9)
|
Andel biomarkører og informative biomarkører returnert til leger innen 3 måneder etter M9 oppfølgingsbesøk
|
Under oppfølging (måned 9)
|
|
M9 biomarkører resultater
Tidsramme: Under oppfølging (måned 12)
|
Andel biomarkører og informative biomarkører returnert til leger innen 3 måneder etter M12 oppfølgingsbesøk
|
Under oppfølging (måned 12)
|
|
M12 biomarkører resultater
Tidsramme: Under oppfølging (måned 15)
|
Andel biomarkører og informative biomarkører returnert til leger innen 3 måneder etter M15 oppfølgingsbesøk
|
Under oppfølging (måned 15)
|
|
M15 biomarkører resultater
Tidsramme: Under oppfølging (måned 18)
|
Andel biomarkører og informative biomarkører returnert til leger innen 3 måneder etter M18 oppfølgingsbesøk
|
Under oppfølging (måned 18)
|
|
M18 biomarkører resultater
Tidsramme: Under oppfølging (måned 21)
|
Andel biomarkører og informative biomarkører returnert til leger innen 3 måneder etter M21 oppfølgingsbesøk
|
Under oppfølging (måned 21)
|
|
M21 biomarkører resultater
Tidsramme: Under oppfølging (måned 24)
|
Andel biomarkører og informative biomarkører returnert til leger innen 3 måneder etter M24 oppfølgingsbesøk
|
Under oppfølging (måned 24)
|
|
M24 biomarkører resultater
Tidsramme: Under oppfølging (måned 27)
|
Andel biomarkører og informative biomarkører returnert til leger innen 3 måneder etter M27 oppfølgingsbesøk
|
Under oppfølging (måned 27)
|
|
M27 biomarkører resultater
Tidsramme: Under oppfølging (måned 30)
|
Andel biomarkører og informative biomarkører returnert til leger innen 3 måneder etter M30 oppfølgingsbesøk
|
Under oppfølging (måned 30)
|
|
M30 biomarkører resultater
Tidsramme: Under oppfølging (måned 33)
|
Andel biomarkører og informative biomarkører returnert til leger innen 3 måneder etter M33 oppfølgingsbesøk
|
Under oppfølging (måned 33)
|
|
M33 biomarkører resultater
Tidsramme: Under oppfølging (måned 36)
|
Andel biomarkører og informative biomarkører returnert til leger innen 3 måneder etter M36 oppfølgingsbesøk
|
Under oppfølging (måned 36)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Anne JOUINOT, Dr, APHP
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Assie G, Jouinot A, Fassnacht M, Libe R, Garinet S, Jacob L, Hamzaoui N, Neou M, Sakat J, de La Villeon B, Perlemoine K, Ragazzon B, Sibony M, Tissier F, Gaujoux S, Dousset B, Sbiera S, Ronchi CL, Kroiss M, Korpershoek E, De Krijger R, Waldmann J, Quinkler M, Haissaguerre M, Tabarin A, Chabre O, Luconi M, Mannelli M, Groussin L, Bertagna X, Baudin E, Amar L, Coste J, Beuschlein F, Bertherat J. Value of Molecular Classification for Prognostic Assessment of Adrenocortical Carcinoma. JAMA Oncol. 2019 Oct 1;5(10):1440-1447. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.1558.
- Lenders JWM, Kerstens MN, Amar L, Prejbisz A, Robledo M, Taieb D, Pacak K, Crona J, Zelinka T, Mannelli M, Deutschbein T, Timmers HJLM, Castinetti F, Dralle H, Widimsky J, Gimenez-Roqueplo AP, Eisenhofer G. Genetics, diagnosis, management and future directions of research of phaeochromocytoma and paraganglioma: a position statement and consensus of the Working Group on Endocrine Hypertension of the European Society of Hypertension. J Hypertens. 2020 Aug;38(8):1443-1456. doi: 10.1097/HJH.0000000000002438.
- Jouinot A, Lippert J, Sibony M, Violon F, Jeanpierre L, De Murat D, Armignacco R, Septier A, Perlemoine K, Letourneur F, Izac B, Ragazzon B, Leroy K, Pasmant E, North MO, Gaujoux S, Dousset B, Groussin L, Libe R, Terris B, Fassnacht M, Ronchi CL, Bertherat J, Assie G. Transcriptome in paraffin samples for the diagnosis and prognosis of adrenocortical carcinoma. Eur J Endocrinol. 2022 Apr 21;186(6):607-617. doi: 10.1530/EJE-21-1228.
- Chabre O, Libe R, Assie G, Barreau O, Bertherat J, Bertagna X, Feige JJ, Cherradi N. Serum miR-483-5p and miR-195 are predictive of recurrence risk in adrenocortical cancer patients. Endocr Relat Cancer. 2013 Jul 5;20(4):579-94. doi: 10.1530/ERC-13-0051. Print 2013 Aug.
- Bancos I, Taylor AE, Chortis V, Sitch AJ, Jenkinson C, Davidge-Pitts CJ, Lang K, Tsagarakis S, Macech M, Riester A, Deutschbein T, Pupovac ID, Kienitz T, Prete A, Papathomas TG, Gilligan LC, Bancos C, Reimondo G, Haissaguerre M, Marina L, Grytaas MA, Sajwani A, Langton K, Ivison HE, Shackleton CHL, Erickson D, Asia M, Palimeri S, Kondracka A, Spyroglou A, Ronchi CL, Simunov B, Delivanis DA, Sutcliffe RP, Tsirou I, Bednarczuk T, Reincke M, Burger-Stritt S, Feelders RA, Canu L, Haak HR, Eisenhofer G, Dennedy MC, Ueland GA, Ivovic M, Tabarin A, Terzolo M, Quinkler M, Kastelan D, Fassnacht M, Beuschlein F, Ambroziak U, Vassiliadi DA, O'Reilly MW, Young WF Jr, Biehl M, Deeks JJ, Arlt W; ENSAT EURINE-ACT Investigators. Urine steroid metabolomics for the differential diagnosis of adrenal incidentalomas in the EURINE-ACT study: a prospective test validation study. Lancet Diabetes Endocrinol. 2020 Sep;8(9):773-781. doi: 10.1016/S2213-8587(20)30218-7. Epub 2020 Jul 23.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Binyresykdommer
- Neoplasmer
- Undersøkelsesteknikker
- Prøvehåndtering
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Punkteringer
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Blodprøveinnsamling
Andre studie-ID-numre
- APHP210350
- 2022-A00663-40 (Annen identifikator: ID-RCB Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .